Исследование энфувиртида (фузеона) у пациентов с прогрессирующей инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое нерандомизированное клиническое исследование безопасности и переносимости энфувиритида (Фузеон®, ингибитор слияния ВИЧ) у пациентов с прогрессирующей инфекцией ВИЧ-1
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость фузеона подкожно у пациентов с поздней стадией инфекции ВИЧ-1, которые не могут составить соответствующую схему лечения из доступных в настоящее время антиретровирусных препаратов.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 9 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые или подростки старше (>)16 лет
- ВИЧ-1 инфекция
- Количество CD4 менее (<)350/кубических миллиметров (мм^3)
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ >10 000 копий на миллилитр (копий/мл) при высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
- Документально подтвержденная резистентность, ограничивающая лечение токсичность и/или >=6 месяцев предшествующего опыта применения каждого из 3 доступных в настоящее время классов антиретровирусных препаратов.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, неспособные к самостоятельным инъекциям;
- Активная нелеченая оппортунистическая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энфувиртид
Участники будут получать 180 миллиграммов (мг) энфувиртида два раза в день в виде подкожных инъекций.
|
Участники будут получать общую суточную дозу энфуртида 180 мг два раза в день в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, прекративших прием энфувиртида из-за нежелательных явлений\n
Временное ограничение: До 102 недель
|
До 102 недель
|
|
Процент участников, прекративших лечение, поскольку они больше не хотят продолжать инъекции
Временное ограничение: До 102 недель
|
До 102 недель
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и серьезными СПИД-индикаторными явлениями
Временное ограничение: До 102 недель
|
До 102 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях в первый день приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 28 дней после отмены энфувиртида
|
До 28 дней после отмены энфувиртида
|
|
Процент участников с реакциями в месте инъекции (ISR), которые прекратили прием энфувиртида из-за ISR
Временное ограничение: До 102 недель
|
До 102 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18634
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .