Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enfuvirtide (Fuzeon) hos patienter med avanceret human immundefektvirus-1 (HIV-1) infektion

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg af sikkerhed og tolerabilitet af enfuviritid (Fuzeon®, HIV-fusionshæmmer) hos patienter med avanceret HIV1-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Fuzeon hos patienter med fremskreden HIV-1-infektion, der ikke er i stand til at konstruere et passende behandlingsregime ud fra aktuelt tilgængelige antiretrovirale midler. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 9 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne eller unge patienter over (>)16 år
  • HIV-1 infektion
  • CD4-tal mindre end (<)350/kubik millimeter (mm^3)
  • HIV RNA viral belastning >10.000 kopier pr. milliliter (kopier/ml) under højaktiv antiretroviral behandling (HAART)
  • Dokumenteret resistens, behandlingsbegrænsende toksicitet og/eller >=6 måneders tidligere erfaring med hver af 3 aktuelt tilgængelige klasser af antiretrovirale lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Patienter, der ikke er i stand til selv at injicere;
  • Aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enfuvirtide
Deltagerne vil modtage 180 milligram (mg) enfuvirtid administreret to gange dagligt som subkutane injektioner
Medicin: enfuvirtide
Deltagerne vil modtage en samlet daglig dosis på 180 mg enfurtide administreret to gange dagligt som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • Fuzeon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ophører med enfuvirtid på grund af uønskede hændelser\n
Tidsramme: Op til 102 uger
Op til 102 uger
Procentdel af deltagere, der stopper med behandlingen, da de ikke længere ønsker at fortsætte med injektionerne
Tidsramme: Op til 102 uger
Op til 102 uger
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige AIDS-definerende begivenheder
Tidsramme: Op til 102 uger
Op til 102 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige uønskede hændelser på den første dag af undersøgelsesdosis og op til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af enfuvirtid
Op til 28 dage efter seponering af enfuvirtid
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR), og som ophørte med enfuvirtid på grund af ISR
Tidsramme: Op til 102 uger
Op til 102 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med enfuvirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner