Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enfuvirtide (Fuzeon) hos patienter med avancerad humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Open Label, icke-randomiserad klinisk prövning av säkerhet och tolerabilitet av enfuviritid (Fuzeon®, HIV Fusion Inhibitor) hos patienter med avancerad HIV1-infektion

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan Fuzeon hos patienter med avancerad HIV-1-infektion som inte kan konstruera en lämplig behandlingsregim från för närvarande tillgängliga antiretrovirala medel. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 9 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna eller ungdomar äldre än (>)16 år
  • HIV-1-infektion
  • CD4-antal mindre än (<)350/kubikmillimeter (mm^3)
  • HIV RNA virusmängd >10 000 kopior per milliliter (kopior/ml) under högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Dokumenterad resistens, behandlingsbegränsande toxicitet och/eller >=6 månaders tidigare erfarenhet av var och en av tre för närvarande tillgängliga klasser av antiretrovirala läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Patienter som inte kan självinjicera;
  • Aktiv, obehandlad opportunistisk infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enfuvirtide
Deltagarna kommer att få 180 milligram (mg) enfuvirtid administrerat två gånger dagligen som subkutana injektioner
Läkemedel: enfuvirtid
Deltagarna kommer att få en total daglig dos på 180 mg enfurtide administrerat två gånger dagligen som en subkutan injektion.
Andra namn:
  • Fuzeon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som avbryter behandlingen med enfuvirtid på grund av biverkningar\n
Tidsram: Upp till 102 veckor
Upp till 102 veckor
Andel deltagare som avbryter behandlingen eftersom de inte längre vill fortsätta med injektionerna
Tidsram: Upp till 102 veckor
Upp till 102 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga AIDS-definierande händelser
Tidsram: Upp till 102 veckor
Upp till 102 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar den första dagen av studiedoseringen och upp till 28 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter utsättande av enfuvirtid
Upp till 28 dagar efter utsättande av enfuvirtid
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR) och som avbröt enfuvirtid på grund av ISR
Tidsram: Upp till 102 veckor
Upp till 102 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på enfuvirtid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera