Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Enfuvirtide (Fuzeon) hos pasienter med avansert humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infeksjon

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Open Label, ikke-randomisert klinisk utprøving av sikkerhet og tolerabilitet av enfuviritid (Fuzeon®, HIV Fusion Inhibitor) hos pasienter med avansert HIV1-infeksjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til subkutan Fuzeon hos pasienter med avansert HIV-1-infeksjon som ikke er i stand til å konstruere et passende behandlingsregime fra nåværende tilgjengelige antiretrovirale midler. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 9 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eller ungdomspasienter eldre enn (>)16 år
  • HIV-1 infeksjon
  • CD4-antall mindre enn (<)350/kubikkmillimeter (mm^3)
  • HIV RNA viral belastning >10 000 kopier per milliliter (kopier/ml) under høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Dokumentert resistens, behandlingsbegrensende toksisitet og/eller >=6 måneders tidligere erfaring med hver av de tre tilgjengelige klasser av antiretrovirale legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Pasienter som ikke kan injisere seg selv;
  • Aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enfuvirtide
Deltakerne vil motta 180 milligram (mg) enfuvirtid administrert to ganger daglig som subkutane injeksjoner
Legemiddel: enfuvirtide
Deltakerne vil motta en total daglig dose på 180 mg enfurtide administrert to ganger daglig som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Fuzeon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som avbryter enfuvirtid på grunn av uønskede hendelser\n
Tidsramme: Opptil 102 uker
Opptil 102 uker
Andel av deltakere som avbryter behandlingen siden de ikke lenger ønsker å fortsette med injeksjonene
Tidsramme: Opptil 102 uker
Opptil 102 uker
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige AIDS-definerende hendelser
Tidsramme: Opptil 102 uker
Opptil 102 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte alvorlige bivirkninger på den første dagen av studiedosering og opptil 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter seponering av enfuvirtid
Inntil 28 dager etter seponering av enfuvirtid
Prosentandel av deltakere med injeksjonsstedsreaksjoner (ISR) og som avbrøt enfuvirtid på grunn av ISR
Tidsramme: Opptil 102 uker
Opptil 102 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere