Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar enfuvirtide (Fuzeon) bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van enfuviritide (Fuzeon®, hiv-fusieremmer) bij patiënten met gevorderde hiv1-infectie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane Fuzeon evalueren bij patiënten met voortgeschreden HIV-1-infectie die niet in staat zijn een geschikt behandelingsregime samen te stellen op basis van de momenteel beschikbare antiretrovirale middelen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 9 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen of adolescente patiënten ouder dan (>) 16 jaar
  • HIV-1-infectie
  • Aantal CD4's minder dan (<)350/kubieke millimeter (mm^3)
  • Hiv-RNA-virale belasting >10.000 kopieën per milliliter (kopieën/ml) tijdens zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
  • Gedocumenteerde resistentie, behandelingsbeperkende toxiciteit en/of >=6 maanden eerdere ervaring met elk van de 3 momenteel verkrijgbare klassen van antiretrovirale geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten die zichzelf niet kunnen injecteren;
  • Actieve, onbehandelde opportunistische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enfuvirtide
Deelnemers krijgen 180 milligram (mg) enfuvirtide tweemaal daags toegediend als subcutane injecties
Geneesmiddel: enfuvirtide
Deelnemers krijgen een totale dagelijkse dosis van 180 mg enfurtide tweemaal daags toegediend als een subcutane injectie.
Andere namen:
  • Fuzeon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stopt met enfuvirtide vanwege bijwerkingen\n
Tijdsspanne: Tot 102 weken
Tot 102 weken
Percentage deelnemers dat stopt met de behandeling omdat ze niet langer door willen gaan met de injecties
Tijdsspanne: Tot 102 weken
Tot 102 weken
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ernstige AIDS-definiërende voorvallen
Tijdsspanne: Tot 102 weken
Tot 102 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage os-deelnemers die ernstige bijwerkingen melden op de eerste dag van de onderzoeksdosering en tot 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van enfuvirtide
Tot 28 dagen na stopzetting van enfuvirtide
Percentage deelnemers met injectieplaatsreacties (ISR) en die stopten met enfuvirtide vanwege ISR
Tijdsspanne: Tot 102 weken
Tot 102 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren