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진행성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 환자를 대상으로 한 Enfuvirtide(Fuzeon) 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 HIV1 감염 환자에서 Enfuviritide(Fuzeon®, HIV 융합 억제제)의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 비무작위 임상 시험

이 연구는 현재 사용 가능한 항레트로바이러스 제제로 적절한 치료 요법을 구성할 수 없는 진행성 HIV-1 감염 환자를 대상으로 피하 Fuzeon의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 9명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 성인 또는 청소년 환자
  • HIV-1 감염
  • (<)350/세제곱 밀리미터(mm^3) 미만의 CD4 개수
  • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용하는 동안 HIV RNA 바이러스 부하 >10,000/ml(카피/mL)
  • 문서화된 내성, 치료 제한 독성 및/또는 현재 이용 가능한 항레트로바이러스 약물의 3개 클래스 각각에 대한 6개월 이상의 이전 경험.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 자가 주사가 불가능한 환자;
  • 활성, 치료되지 않은 기회 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enfuvirtide
참가자는 1일 2회 피하 주사로 180mg의 엔푸비르타이드를 투여받게 됩니다.
의약품: enfuvirtide
참가자는 1일 총 180mg의 엔푸르티드를 피하 주사로 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 퓨전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 인해 enfuvirtide를 중단한 참가자 비율\n
기간: 최대 102주
최대 102주
더 이상 주사를 계속하고 싶지 않기 때문에 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 102주
최대 102주
심각한 부작용(SAE) 및 심각한 AIDS 정의 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 102주
최대 102주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 투약 첫날 및 연구 약물 중단 후 최대 28일까지 심각한 부작용을 보고한 os 참가자의 백분율
기간: 엔푸비르타이드 중단 후 최대 28일
엔푸비르타이드 중단 후 최대 28일
주사 부위 반응(ISR)이 있고 ISR로 인해 엔푸비르타이드를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 102주
최대 102주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18634

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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