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Un estudio de enfuvirtida (Fuzeon) en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo clínico abierto, no aleatorizado, sobre la seguridad y la tolerabilidad de la enfuviritida (Fuzeon®, inhibidor de la fusión del VIH) en pacientes con infección avanzada por el VIH1

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de Fuzeon subcutáneo en pacientes con infección avanzada por VIH-1 que no pueden construir un régimen de tratamiento adecuado con los agentes antirretrovirales actualmente disponibles. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 9 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos o adolescentes mayores de (>) 16 años de edad
  • infección por VIH-1
  • Recuento de CD4 inferior a (<)350/milímetros cúbicos (mm^3)
  • Carga viral de ARN del VIH >10 000 copias por mililitro (copias/mL) mientras recibe terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)
  • Resistencia documentada, toxicidad limitante del tratamiento y/o experiencia previa >=6 meses con cada una de las 3 clases de medicamentos antirretrovirales actualmente disponibles.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Pacientes incapaces de autoinyectarse;
  • Infección oportunista activa no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfuvirtida
Los participantes recibirán 180 miligramos (mg) de enfuvirtida administrados dos veces al día como inyecciones subcutáneas
Droga: enfuvirtida
Los participantes recibirán una dosis diaria total de 180 mg de enfurtida administrada dos veces al día como inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Fuzeon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que descontinúan la enfuvirtida debido a eventos adversos\n
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
Hasta 102 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento porque ya no desean continuar con las inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
Hasta 102 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos graves que definen el sida
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
Hasta 102 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves el primer día de la dosificación del estudio y hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de suspender la enfuvirtida
Hasta 28 días después de suspender la enfuvirtida
Porcentaje de participantes con reacciones en el sitio de inyección (ISR) y que interrumpieron la enfuvirtida debido a ISR
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
Hasta 102 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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