Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie enfuwirtydu (Fuzeon) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji enfuwirytydu (Fuzeon®, inhibitor fuzji wirusa HIV) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV1

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego Fuzeonu u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, którzy nie są w stanie opracować odpowiedniego schematu leczenia z dostępnych obecnie leków przeciwretrowirusowych. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 9 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli lub młodzież w wieku powyżej (>)16 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Liczba CD4 mniejsza niż (<)350/milimetr sześcienny (mm^3)
  • Miano wirusa HIV RNA >10 000 kopii na mililitr (kopii/ml) podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
  • Udokumentowana oporność, toksyczność ograniczająca leczenie i/lub >=6 miesięcy wcześniejszego doświadczenia z każdą z 3 obecnie dostępnych klas leków przeciwretrowirusowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wstrzyknięcia;
  • Aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Enfuwirtyd
Uczestnicy otrzymają 180 miligramów (mg) enfuwirtydu podawanego dwa razy dziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych
Lek: enfuwirtyd
Uczestnicy otrzymają całkowitą dzienną dawkę 180 mg enfurtydu podawanego dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Fuzeon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali enfuwirtyd z powodu zdarzeń niepożądanych\n
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Do 102 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerywają leczenie, ponieważ nie chcą już kontynuować zastrzyków
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Do 102 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i poważnymi zdarzeniami definiującymi AIDS
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Do 102 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane w pierwszym dniu dawkowania w badaniu i do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: Do 28 dni po odstawieniu enfuwirtydu
Do 28 dni po odstawieniu enfuwirtydu
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR), którzy przerwali enfuwirtyd z powodu ISR
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Do 102 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj