Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enfuvirtidu (Fuzeon) u pacientů s pokročilou infekcí virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, nerandomizovaná klinická studie bezpečnosti a snášenlivosti enfuviritidu (Fuzeon®, inhibitor fúze HIV) u pacientů s pokročilou infekcí HIV1

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost subkutánního Fuzeonu u pacientů s pokročilou infekcí HIV-1, kteří nejsou schopni sestavit vhodný léčebný režim ze současně dostupných antiretrovirových látek. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 9 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nebo dospívající pacienti starší (>)16 let
  • HIV-1 infekce
  • Počet CD4 menší než (<)350/milimetr krychlový (mm^3)
  • Virová zátěž HIV RNA > 10 000 kopií na mililitr (kopie/ml) při vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)
  • Dokumentovaná rezistence, toxicita limitující léčbu a/nebo předchozí zkušenost >=6 měsíců s každou ze 3 aktuálně dostupných tříd antiretrovirových léčiv.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacienti, kteří si nemohou sami aplikovat injekci;
  • Aktivní, neléčená oportunní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Enfuvirtid
Účastníci dostanou 180 miligramů (mg) enfuvirtidu podávaného dvakrát denně jako subkutánní injekce
Lék: enfuvirtid
Účastníci dostanou celkovou denní dávku 180 mg enfurtide podávanou dvakrát denně jako subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Fuzeon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu enfuvirtidem kvůli nežádoucím účinkům\n
Časové okno: Až 102 týdnů
Až 102 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu, protože si již nepřejí pokračovat v injekcích
Časové okno: Až 102 týdnů
Až 102 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a závažnými příhodami definujícími AIDS
Časové okno: Až 102 týdnů
Až 102 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků operačního systému, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody v první den podávání studie a až 28 dní po přerušení podávání studovaného léku
Časové okno: Až 28 dní po vysazení enfuvirtidu
Až 28 dní po vysazení enfuvirtidu
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) a kteří přerušili léčbu enfuvirtidem kvůli ISR
Časové okno: Až 102 týdnů
Až 102 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na enfuvirtid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit