Une étude sur l'enfuvirtide (Fuzeon) chez des patients atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Essai clinique ouvert, non randomisé sur l'innocuité et la tolérabilité de l'enfuviritide (Fuzeon®, inhibiteur de la fusion du VIH) chez des patients atteints d'une infection avancée par le VIH1
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de Fuzeon sous-cutané chez les patients atteints d'une infection avancée par le VIH-1 incapables de construire un schéma thérapeutique approprié à partir des agents antirétroviraux actuellement disponibles.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 9 personnes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ou adolescents âgés de plus de (>)16 ans
- Infection par le VIH-1
- Nombre de CD4 inférieur à (<)350/millimètres cubes (mm^3)
- Charge virale d'ARN du VIH > 10 000 copies par millilitre (copies/mL) pendant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
- Résistance documentée, toxicité limitant le traitement et/ou expérience antérieure >= 6 mois avec chacune des 3 classes de médicaments antirétroviraux actuellement disponibles.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients incapables de s'auto-injecter ;
- Infection opportuniste active non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Enfuvirtide
Les participants recevront 180 milligrammes (mg) d'enfuvirtide administrés deux fois par jour sous forme d'injections sous-cutanées
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Les participants recevront une dose quotidienne totale de 180 mg d'enfurtide administrée deux fois par jour par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants qui arrêtent l'enfuvirtide en raison d'événements indésirables\n
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Jusqu'à 102 semaines
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Pourcentage de participants qui interrompent le traitement car ils ne souhaitent plus continuer les injections
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Jusqu'à 102 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements graves définissant le sida
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Jusqu'à 102 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves le premier jour de l'étude et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'enfuvirtide
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'enfuvirtide
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Pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection (RSI) et qui ont arrêté l'enfuvirtide en raison de RIS
Délai: Jusqu'à 102 semaines
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Jusqu'à 102 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18634
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