Enfuvirtide (Fuzeon) 在晚期人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染患者中的研究
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
Enfuviritide(Fuzeon®,HIV 融合抑制剂)在晚期 HIV1 感染患者中的安全性和耐受性的开放标签、非随机临床试验
本研究将评估皮下注射 Fuzeon 在晚期 HIV-1 感染患者中的安全性和耐受性,这些患者无法从目前可用的抗逆转录病毒药物中构建适当的治疗方案。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月,目标样本量为 9 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1431
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 大于 (>)16 岁的成年或青少年患者
- HIV-1感染
- CD4 计数小于 (<)350/立方毫米 (mm^3)
- 在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 时,HIV RNA 病毒载量 >10,000 拷贝/毫升 (copys/mL)
- 有记录的耐药性、治疗限制性毒性和/或 >=6 个月的现有 3 类抗逆转录病毒药物的经验。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的妇女;
- 无法自行注射的患者;
- 活跃的、未经治疗的机会性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:恩夫韦地
参与者将接受 180 毫克 (mg) 的恩夫韦肽,每天两次皮下注射
|
参与者将接受每日两次的 enfurtide 总剂量为 180 毫克的皮下注射。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
由于不良事件而停用恩夫韦地的参与者百分比\n
大体时间:长达 102 周
|
长达 102 周
|
由于不再希望继续注射而停止治疗的参与者百分比
大体时间:长达 102 周
|
长达 102 周
|
发生严重不良事件 (SAE) 和严重艾滋病定义事件的参与者百分比
大体时间:长达 102 周
|
长达 102 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在研究给药的第一天和停用研究药物后最多 28 天内报告严重不良事件的参与者百分比
大体时间:停用恩夫韦肽后最多 28 天
|
停用恩夫韦肽后最多 28 天
|
有注射部位反应 (ISR) 和因 ISR 停用恩夫韦地的参与者百分比
大体时间:长达 102 周
|
长达 102 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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