Az enfuvirtid (Fuzeon) vizsgálata előrehaladott humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálat az enfuviritid (Fuzeon®, HIV fúziós gátlószer) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról előrehaladott HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a szubkután Fuzeon biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan előrehaladott HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem tudnak megfelelő kezelési rendet összeállítani a jelenleg rendelkezésre álló antiretrovirális szerekből.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 9 fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt vagy (>)16 évesnél idősebb serdülőkorú betegek
- HIV-1 fertőzés
- CD4-szám kevesebb, mint (<)350/köbmilliméter (mm^3)
- HIV RNS vírusterhelés > 10 000 kópia/ml (kópia/ml) nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) alatt
- Dokumentált rezisztencia, kezelést korlátozó toxicitás és/vagy >=6 hónapos korábbi tapasztalat a jelenleg rendelkezésre álló antiretrovirális gyógyszercsoportok mindegyikével.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegek, akik nem tudnak öninjekciózni;
- Aktív, kezeletlen opportunista fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Enfuvirtid
A résztvevők 180 milligramm (mg) enfuvirtidet kapnak naponta kétszer szubkután injekció formájában.
|
A résztvevők összesen napi 180 mg enfurtidot kapnak, naponta kétszer, szubkután injekció formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták az enfuvirtid szedését\n
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Akár 102 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a kezelést, mivel már nem kívánják folytatni az injekciót
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Akár 102 hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és súlyos AIDS-meghatározó eseményekben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Akár 102 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a vizsgálati adagolás első napján és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 28 napig
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az enfuvirtid abbahagyása után
|
Legfeljebb 28 nappal az enfuvirtid abbahagyása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Injection Site Reactions (ISR) fordultak elő, és akik ISR miatt hagyták abba az enfuvirtidet
Időkeret: Akár 102 hétig
|
Akár 102 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18634
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .