Um estudo da Enfuvirtida (Fuzeon) em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensaio clínico aberto, não randomizado, de segurança e tolerabilidade de enfuviritide (Fuzeon®, HIV Fusion Inhibitor) em pacientes com infecção avançada por HIV1
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de Fuzeon subcutâneo em pacientes com infecção avançada por HIV-1, incapazes de construir um regime de tratamento adequado com os agentes antirretrovirais atualmente disponíveis.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 9 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ou adolescentes com mais de (>) 16 anos de idade
- infecção por HIV-1
- Contagem de CD4 inferior a (<)350/milímetros cúbicos (mm^3)
- Carga viral do RNA do HIV > 10.000 cópias por mililitro (cópias/mL) durante a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
- Resistência documentada, toxicidade limitante do tratamento e/ou experiência prévia >=6 meses com cada uma das 3 classes atualmente disponíveis de medicamentos antirretrovirais.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes incapazes de se autoinjetar;
- Infecção oportunista ativa e não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enfuvirtida
Os participantes receberão 180 miligramas (mg) de enfuvirtida administrados duas vezes ao dia como injeções subcutâneas
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Os participantes receberão uma dose diária total de 180mg de enfurtida administrada duas vezes ao dia como uma injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a enfuvirtida devido a eventos adversos\n
Prazo: Até 102 semanas
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Até 102 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuam o tratamento porque não desejam mais continuar com as injeções
Prazo: Até 102 semanas
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Até 102 semanas
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Porcentagem de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Definidores de AIDS Graves
Prazo: Até 102 semanas
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Até 102 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves no primeiro dia de dosagem do estudo e até 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação da enfuvirtida
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Até 28 dias após a descontinuação da enfuvirtida
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Porcentagem de participantes com reações no local da injeção (ISR) e que descontinuaram a enfuvirtida devido a ISR
Prazo: Até 102 semanas
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Até 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML18634
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