Pakastetun sulatetun alkionsiirron kliininen tehokkuus verrattuna tuoreen alkionsiirtoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe kaikkien alkioiden pakastamisen kliinisestä tehokkuudesta, jota seurasi pakastettu sulatettu alkionsiirto verrattuna tuoreen alkionsiirtoon, naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 800 hedelmätöntä IVF-hoitoa saavaa naista satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla:
Tuoreen alkionsiirtoryhmä: yksi tuoreen alkionsiirto-FET-ryhmä: yksi FET sen jälkeen, kun kaikki alkiot on jäädytetty stimuloidussa IVF-syklissä
Kaikki IVF-tekniikat mukaan lukien munasarjojen stimulaatio, munasolujen kerääminen, keinosiemennys erityisesti valmistetulla siittiöllä ja alkioviljelmä laboratoriossa ovat paikallisten käytäntöjen mukaisia. Kun alkiot on viljelty päivään 2 tai 3 asti, naiset, joilla on vähintään 3 sopivaa laatua olevaa alkiota, satunnaistetaan joko tuoreen alkion siirtoon (kontrolliryhmä) tai FET:iin (interventiohaara).
Kontrolliryhmä Naisille, jotka on allokoitu kontrolliryhmään, joko suoritetaan alkionsiirto katkaisuvaiheessa tai laajennettu viljely ja siirto blastokystavaiheessa paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Korvataan korkeintaan 2 alkiota tai blastokystaa standardiprotokollan mukaisesti transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena. Luteaalivaiheen tuki annetaan paikallisten protokollien mukaisesti.
Interventioryhmä Interventioryhmään kuuluville henkilöille ei siirretä tuoretta alkiota. Alkiot jäädytetään lasittamalla tai hitaasti jäädyttämällä pilkkoutumis- tai blastokystivaiheessa sovittujen paikallisten standardien mukaisesti. Naisiin ollaan yhteydessä 4 viikon kuluttua ja pakastealkioiden siirrosta sovitaan.
Vähintään 4 viikon kuluttua naiset osallistuvat IVF-klinikalle sulatettujen pakastealkioiden siirtämistä varten joko luonnollisessa kierrossa (ovulatiivisilla naisilla, joilla on säännölliset kuukautiskierrot) tai hormonaalisesti tuetussa syklissä, jossa käytetään fysiologisia estrogeeni- ja progestiiniannoksia normaalin jäljittelemiseksi. sykliset muutokset endometriumissa. Valinta jäädytettyjen ja sulatettujen alkioiden korvaamisen välillä luonnollisessa tai hormonaalisessa syklissä on kliinisten olosuhteiden mukainen päätös.
Alkiot tai blastokystat sulatetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Siirron suorittaa ryhmän kliinikko siten, että korkeintaan 2 alkiota tai blastokystaa vaihdetaan standardiprotokollan mukaisesti transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena. Luteaalivaiheen tuki annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Seurantastrategia:
Raskaustesti tehdään 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen molemmissa käsissä. Kaikille naisille, joiden raskaustesti on positiivinen 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen, tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus, jossa selvitetään raskauspussin ja sikiön sydämen olemassaolo ja lukumäärä, mikä merkitsee meneillään olevaa raskautta. Lantion skannaus toistetaan 8 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 36 raskausviikolla sikiön kasvun selvittämiseksi.
Tietoja kaikista raskauden tuloksista, mukaan lukien varhaiset raskauden menetykset, kuten keskenmeno tai kohdunulkoinen raskaus, kerätään.
Johdonmukaisuuden saavuttamiseksi tulosten keräämisessä, standardoidut tapausraporttilomakkeet (CRF) täytetään jokaisesta naisesta kussakin keskuksessa. Nämä CRF:t sisältävät tiedot saadusta hoidosta, raskauden tuloksista, raskauden komplikaatioista, toimitustavasta ja synnytyksen tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset alle 42-vuotiaat
- Vähintään 3 pakastamiseen soveltuvaa alkiota 2 tai 3 päivänä hedelmöityksen jälkeen keskuksen kriteerien mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka käyttävät luovuttajan munasoluja / luovuttajan siittiöitä
- Naiset, joille tehdään preimplantaatiogeenidiagnoosi
- Naiset, joilla on epänormaali kohtuontelo, joka näkyy hysterosalpingogrammissa tai suolaliuosinfuusiosonogrammissa
- Naiset, joiden hydrosalpingit näkyvät skannauksessa ja joita ei ole korjattu, hoidettu
- Naiset, joilla on liiallinen munasarjojen vaste, joilla on munasarjojen hyperstimulaation riski, kun elektiivinen jäädytys on jo suunniteltu
- Naiset, joiden seerumin progesteronitaso ihmisen koriongonadotropiinin päivänä > 1,5 ng/ml tai 5 nmol/l
- Naiset, joiden alkiot eivät ole selvinneet jäätymisestä ja sulamisesta
- Tuoretta siirtoa suunnitellaan mm. endometrioosia tai adenomyoosia sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista laskusäätelyä
- Suunnitteilla on vain jäädytetty siirto esim. potilaat, jotka saavat munasarjojen stimulaatiohoitoja, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia kohdun limakalvoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Naisille, jotka on allokoitu kontrollihaaraan, suoritetaan joko tuoreen alkion siirto katkaisuvaiheessa tai laajennettu viljely ja siirto blastokystavaiheessa paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Korvataan korkeintaan 2 alkiota tai blastokystaa standardiprotokollan mukaisesti transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Luteaalivaiheen tuki annetaan paikallisten protokollien mukaisesti.
|
Naiset, jotka kuuluvat kontrolliryhmään, joko siirretään alkion katkaisuvaiheessa tai kasvatetaan ja siirretään blastokystavaiheessa paikallisen käytännön mukaisesti.
Korvataan korkeintaan 2 alkiota tai blastokystaa standardiprotokollan mukaisesti transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena.
Luteaalivaiheen tuki annetaan paikallisten protokollien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Tuoreen alkion siirtoa ei tehdä tässä ryhmässä.
Alkiot jäädytetään lasittamalla tai hitaasti jäädyttämällä pilkkoutumis- tai blastokystivaiheessa sovittujen paikallisten standardien mukaisesti.
Naisiin otetaan yhteyttä 4 viikon kuluttua ja pakastealkion siirrosta sovitaan.
|
Tuoreen alkion siirtoa ei tehdä.
Alkiot jäädytetään lasittamalla tai hitaasti jäädyttämällä pilkkoutumis- tai blastokystivaiheessa sovittujen paikallisten standardien mukaisesti.
Naisiin otetaan yhteyttä 4 viikon kuluttua ja pakastealkion siirrosta sovitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Vauva syntyi elävänä 20 viikon raskausviikon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Keskenmeno ennen 20 raskausviikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ultraäänitutkimuksessa vähintään yksi raskauspussi 6 viikon kohdalla
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Munasarjojen hyperstimulaationopeus
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
Munasarjojen hyperstimulaatioaste on luokiteltu Yhdistyneen kuningaskunnan Royal College of Obstetrics and Gynecologyn mukaan
|
noin 1 kuukausi
|
|
Alkioiden epäonnistuminen selviytyä sulatuksen jälkeen (sulatettua alkiota kohden)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Yli 50 % soluista hajosi sulattaessa
|
noin 6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen elävänä syntymä 6 kuukauden sisällä munasarjojen stimulaatiosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Elävänä syntymä tuoreesta ja pakastetusta sulatetusta alkionsiirrosta
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
|
Raskauden komplikaatiot
|
noin 1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 15-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .