Klinische Wirksamkeit des Transfers gefrorener aufgetauter Embryonen im Vergleich zum Transfer frischer Embryonen

Insgesamt 800 unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, werden durch computergenerierte Zufallszahlen in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe zum Transfer frischer Embryonen: eine einzelne FET-Gruppe zum Transfer frischer Embryonen: ein einzelner FET nach dem Einfrieren aller Embryonen im stimulierten IVF-Zyklus

Alle IVF-Techniken, einschließlich der Stimulation der Eierstöcke, der Entnahme von Eizellen, der Insemination mit speziell präparierten Spermien und der Embryokultur im Labor, werden gemäß den lokalen Protokollen durchgeführt. Sobald die Embryonen bis zum 2. oder 3. Tag kultiviert wurden, werden Frauen mit 3 oder mehr Embryonen geeigneter Qualität randomisiert entweder dem Transfer frischer Embryonen (Kontrollarm) oder FET (Interventionsarm) zugeteilt.

Kontrollarm Frauen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden entweder einem Embryotransfer im Teilungsstadium oder einer erweiterten Kultur und einem Transfer im Blastozystenstadium gemäß den lokalen Richtlinien unterzogen. Maximal 2 Embryonen oder Blastozysten werden gemäß dem Standardprotokoll unter transabdominaler Ultraschallkontrolle ersetzt. Die Unterstützung der Lutealphase erfolgt gemäß den lokalen Protokollen.

Interventionsarm Für diejenigen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, wird kein Transfer frischer Embryonen durchgeführt. Embryonen werden durch Vitrifikation oder langsames Einfrieren im Teilungs- oder Blastozystenstadium gemäß den vereinbarten lokalen Standardprotokollen eingefroren. Die Frauen werden nach 4 Wochen kontaktiert und es werden Vorkehrungen für den Transfer eingefrorener Embryonen getroffen.

Nach mindestens 4 Wochen kommen die Frauen in die IVF-Klinik für den Transfer von aufgetauten gefrorenen Embryonen, entweder in einem natürlichen Zyklus (bei ovulatorischen Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen) oder in einem hormonell unterstützten Zyklus mit physiologischen Dosen von Östrogen und Gestagenen, um den Normalzustand nachzuahmen zyklische Veränderungen im Endometrium. Die Wahl zwischen dem Ersetzen von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen in einem natürlichen oder hormonell vermittelten Zyklus hängt von den klinischen Umständen ab.

Embryonen oder Blastozysten werden gemäß den örtlichen Protokollen aufgetaut. Der Transfer wird vom Teamarzt durchgeführt, wobei maximal 2 Embryonen oder Blastozysten gemäß dem Standardprotokoll unter transabdominaler Ultraschallführung ersetzt werden. Eine Unterstützung der Lutealphase erfolgt nach Ermessen des Arztes.

Folgestrategie:

Ein Schwangerschaftstest wird 2 Wochen nach dem Embryotransfer in beiden Armen durchgeführt. Alle Frauen, die 2 Wochen nach dem Embryotransfer einen positiven Schwangerschaftstest haben, werden einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Vorhandensein und die Anzahl einer Fruchtblase mit einem fötalen Herzen zu identifizieren, was auf eine anhaltende Schwangerschaft hindeutet. Der Becken-Scan wird nach 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Schwangerschaftswochen für das fötale Wachstum wiederholt.

Daten zu allen Schwangerschaftsausgängen, einschließlich früher Schwangerschaftsverluste wie Fehlgeburten oder Eileiterschwangerschaften, werden gesammelt.

Um Konsistenz in Bezug auf die Erfassung der Ergebnisse zu erreichen, werden standardisierte Fallberichtsformulare (CRF) für jede Frau in jedem Zentrum ausgefüllt. Diese CRFs enthalten Einzelheiten zu erhaltener Behandlung, Schwangerschaftsergebnissen, Schwangerschaftskomplikationen, Entbindungsart und Geburtsergebnissen.