Klinisk effektivitet av frossen tint embryooverføring sammenlignet med fersk embryooverføring
En randomisert kontrollert studie av klinisk effektivitet av frysing av alle embryoer etterfulgt av frossen tint embryooverføring sammenlignet med fersk embryooverføring, hos kvinner som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 800 infertile kvinner som gjennomgår IVF-behandling vil bli randomisert i en av følgende to grupper etter datagenererte tilfeldige tall:
Fersk embryooverføringsgruppe: en enkelt fersk embryooverførings-FET-gruppe: en enkelt FET etter frysing av alle embryoer i den stimulerte IVF-syklusen
Alle IVF-teknikker inkludert eggstokkstimulering, høsting av oocytter, inseminering med spesialtilberedt sæd og embryokultur i laboratoriet vil være i henhold til lokale protokoller. Når embryoene har blitt dyrket frem til dag 2 eller 3, vil kvinner med 3 eller flere passende kvalitetsembryoer randomiseres til enten fersk embryooverføring (kontrollarm) eller FET (intervensjonsarm).
Kontrollarm Kvinner som er allokert til kontrollarmen vil enten gjennomgå embryooverføring på spaltningsstadiet eller utvidet kultur og overføres på blastocyststadiet i henhold til lokal policy. Maksimalt 2 embryoer eller blastocyster vil bli erstattet i henhold til standardprotokollen under transabdominal ultralydveiledning. Lutealfasestøtte gis i henhold til lokale protokoller.
Intervensjonsarm For de som er allokert til intervensjonsarmen vil det ikke bli foretatt fersk embryooverføring. Embryoer vil bli frosset ved forglasning eller langsom frysing ved spaltning eller blastocyststadiet i henhold til standard avtalte lokale protokoller. Kvinner vil bli kontaktet etter 4 uker og ordninger for frossen embryooverføring.
Etter minst 4 uker vil kvinner oppsøke IVF-klinikken for overføring av tint frosne embryoer, enten i en naturlig syklus (hos eggløsningskvinner som har regelmessige menstruasjonssykluser) eller i en hormonelt støttet syklus ved bruk av fysiologiske doser av østrogen og gestagener for å etterligne normale sykliske endringer i endometriet. Valget mellom å erstatte frosne-tinte embryoer i en naturlig eller hormonelt mediert syklus vil være en beslutning drevet av de kliniske omstendighetene.
Embryoer eller blastocyster vil bli tint i henhold til lokale protokoller. Overføringen utføres av teamets kliniker med maksimalt 2 embryoer eller blastocyster som erstattes i henhold til standardprotokollen under transabdominal ultralydveiledning. Lutealfasestøtte gis etter legens skjønn.
Oppfølgingsstrategi:
En graviditetstest vil bli utført 2 uker etter embryooverføring i begge armer. Alle kvinner som har en positiv graviditetstest 2 uker etter embryooverføring vil gjennomgå en transvaginal ultralydsskanning for å identifisere tilstedeværelsen og antallet av en svangerskapssekk med et fosterhjerte som indikerer en pågående graviditet. Bekkenskanning vil bli gjentatt ved 8 uker, 12 uker, 24 uker og 36 svangerskapsforsøk for fostervekst.
Data om alle graviditetsutfall inkludert tidlige graviditetstap som spontanabort eller ektopisk graviditet vil bli samlet inn.
For å oppnå konsistens med hensyn til innsamling av utfall vil det fylles ut standardiserte saksrapportskjemaer (CRF) for hver kvinne ved hvert senter. Disse CRF-ene vil inkludere detaljer om mottatt behandling, graviditetsutfall, komplikasjoner i svangerskapet, leveringsmåte og fødselsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under 42 år
- Tilstedeværelse av minst 3 embryoer egnet til frysing på dag 2 eller 3 etter befruktning basert på senterets kriterier
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bruker donoregg/donorsæd
- Kvinner som gjennomgår preimplantasjonsgenetisk diagnose
- Kvinner med unormal livmorhule vist på hysterosalpingogram eller saltvannsinfusjonsonogram
- Kvinner med hydrosalpinges vist på skanning og ikke korrigert behandlet
- Kvinner med overdreven ovarierespons med risiko for ovariehyperstimulering der elektiv frysing allerede er planlagt
- Kvinner med serumprogesteronnivå på dagen med humant koriongonadotropin > 1,5 ng/ml eller 5 nmol/L
- Kvinner hvis embryoer ikke har overlevd fryse-tining tidligere
- Ferskoverføring planlegges f.eks. pasienter med endometriose eller adenomyose som har fått langvarig nedregulering
- Kun frossen overføring planlegges f.eks. pasienter som får ovariestimuleringsregimer som kan ha uheldig innvirkning på endometriet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kvinner som er allokert til kontrollarmen vil enten gjennomgå fersk embryooverføring på spaltningsstadiet eller utvidet kultur og overføring på blastocyststadiet i henhold til lokal policy.
Maksimalt 2 embryoer eller blastocyster vil bli erstattet i henhold til standardprotokollen under transabdominal ultralydveiledning.
Lutealfasestøtte gis i henhold til lokale protokoller.
|
Kvinner som er allokert til kontrollarmen vil enten gjennomgå embryooverføring på spaltningsstadiet eller utvidet kultur og overføring på blastocyststadiet i henhold til lokal policy.
Maksimalt 2 embryoer eller blastocyster vil bli erstattet i henhold til standardprotokollen under transabdominal ultralydveiledning.
Lutealfasestøtte gis i henhold til lokale protokoller.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Frisk embryooverføring vil ikke bli utført i denne gruppen.
Embryoer vil bli frosset ved forglasning eller langsom frysing ved spaltning eller blastocyststadiet i henhold til standard avtalte lokale protokoller.
Kvinner vil bli kontaktet etter 4 uker og ordninger for frossen embryooverføring.
|
Frisk embryooverføring vil ikke bli utført.
Embryoer vil bli frosset ved forglasning eller langsom frysing ved spaltning eller blastocyststadiet i henhold til standard avtalte lokale protokoller.
Kvinner vil bli kontaktet etter 4 uker og ordninger for frossen embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 24 uker
|
En baby født i live etter 20 ukers svangerskap
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Abort før 20 ukers svangerskap
|
opptil 24 uker
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Tilstedeværelse av minst én svangerskapssekk på ultralyd etter 6 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Ovarial hyperstimuleringshastighet
Tidsramme: ca 1 måned
|
Ovarial hyperstimuleringsrate klassifisert i henhold til Royal College of Obstetrics and Gynecology i Storbritannia
|
ca 1 måned
|
|
Mislykket embryo til å overleve etter tining (per embryo tint)
Tidsramme: rundt 6 måneder
|
Mer enn 50 % av cellene lyserte ved tining
|
rundt 6 måneder
|
|
Kumulativ levende fødsel innen 6 måneder etter eggstokkstimulering
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Levende fødsel fra fersk og frossen tint embryooverføring
|
opptil 24 uker
|
|
Komplikasjoner av graviditet
Tidsramme: rundt 1 år
|
Komplikasjoner av graviditet
|
rundt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 15-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .