Klinisk effektivitet av fryst tinat embryoöverföring jämfört med färsk embryoöverföring

Totalt 800 infertila kvinnor som genomgår IVF-behandling kommer att randomiseras till en av följande två grupper genom datorgenererade slumptal:

Färsk embryoöverföringsgrupp: en enda färsk embryoöverförings-FET-grupp: en enda FET efter frysning av alla embryon i den stimulerade IVF-cykeln

Alla IVF-tekniker inklusive äggstocksstimulering, skörd av oocyter, insemination med speciellt beredda spermier och embryokultur i laboratoriet kommer att ske enligt lokala protokoll. När embryona har odlats upp till dag 2 eller 3 kommer kvinnor med 3 eller fler lämpliga kvalitetsembryon att randomiseras till antingen färsk embryoöverföring (kontrollarm) eller FET (interventionsarm).

Kontrollarm Kvinnor som tilldelats kontrollarmen kommer antingen att genomgå embryoöverföring i klyvningsstadiet eller utökad odling och överföring i blastocyststadiet enligt lokal policy. Maximalt 2 embryon eller blastocyster kommer att ersättas enligt standardprotokollet under transabdominal ultraljudsledning. Lutealfasstöd ges enligt lokala protokoll.

Interventionsarm För dem som tilldelats interventionsarmen kommer färsk embryoöverföring inte att genomföras. Embryon kommer att frysas genom förglasning eller långsam frysning vid klyvning eller blastocyststadiet enligt överenskomna standardprotokoll. Kvinnor kommer att kontaktas efter 4 veckor och arrangemang görs för fryst embryoöverföring.

Efter minst 4 veckor kommer kvinnor att besöka IVF-kliniken för överföring av tinade frysta embryon, antingen i en naturlig cykel (hos ägglossningskvinnor som har regelbundna menstruationscykler) eller i en hormonellt stödd cykel med fysiologiska doser av östrogen och gestagener för att efterlikna normala cykliska förändringar i endometriet. Valet mellan att ersätta frysta-tinade embryon i en naturlig eller hormonellt medierad cykel kommer att vara ett beslut som styrs av de kliniska omständigheterna.

Embryon eller blastocyster kommer att tinas enligt lokala protokoll. Överföringen utförs av teamets läkare med maximalt 2 embryon eller blastocyster som ersätts enligt standardprotokollet under transabdominal ultraljudsledning. Lutealfasstöd ges efter läkares bedömning.

Uppföljningsstrategi:

Ett graviditetstest kommer att utföras 2 veckor efter embryoöverföring i båda armarna. Alla kvinnor som har ett positivt graviditetstest 2 veckor efter embryoöverföring kommer att genomgå en transvaginal ultraljudsskanning för att identifiera närvaron och numret av en graviditetspåse med ett fosterhjärta som indikerar en pågående graviditet. Bäckenskanning kommer att upprepas vid 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 graviditeter för fostertillväxt.

Data om alla graviditetsresultat inklusive tidiga graviditetsförluster som missfall eller utomkvedshavandeskap kommer att samlas in.

För att uppnå konsistens med avseende på insamling av utfall kommer standardiserade fallrapportformulär (CRF) att fyllas i för varje kvinna på varje center. Dessa CRF:er kommer att innehålla information om mottagen behandling, graviditetsresultat, komplikationer under graviditeten, förlossningssätt och förlossningsresultat.