Klinická účinnost přenosu zmrazených rozmražených embryí ve srovnání s přenosem čerstvého embrya

Celkem 800 neplodných žen podstupujících léčbu IVF bude náhodně rozděleno do jedné z následujících dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel:

Skupina s přenosem čerstvého embrya: skupina FET s přenosem jednoho čerstvého embrya: jeden FET po zmrazení všech embryí ve stimulovaném cyklu IVF

Všechny techniky IVF včetně ovariální stimulace, odběru oocytů, inseminace speciálně připraveným spermatem a kultivace embryí v laboratoři budou probíhat podle místních protokolů. Jakmile byla embrya kultivována do 2. nebo 3. dne, budou ženy se 3 nebo více embryi vhodné kvality randomizovány buď k přenosu čerstvého embrya (kontrolní rameno) nebo FET (intervenční rameno).

Kontrolní rameno Ženy zařazené do kontrolního ramene podstoupí buď přenos embryí ve fázi štěpení, nebo rozšířenou kultivaci a přenos ve fázi blastocysty v souladu s místní politikou. Maximálně 2 embrya nebo blastocysty budou nahrazeny podle standardního protokolu pod transabdominálním ultrazvukovým vedením. Podpora luteální fáze je poskytována podle místních protokolů.

Intervenční rameno U osob zařazených do intervenčního ramene nebude proveden přenos čerstvého embrya. Embrya budou zmražena vitrifikací nebo pomalým zmrazením ve fázi štěpení nebo blastocysty podle standardních dohodnutých místních protokolů. Ženy budou kontaktovány po 4 týdnech a provede se opatření pro přenos zmrazeného embrya.

Po nejméně 4 týdnech budou ženy navštěvovat IVF kliniku pro přenos rozmražených zmrazených embryí, buď v přirozeném cyklu (u ovulačních žen, které mají pravidelný menstruační cyklus) nebo v hormonálně podporovaném cyklu s použitím fyziologických dávek estrogenu a gestagenů k napodobení normálního cyklické změny v endometriu. Volba mezi nahrazením zmražených a rozmražených embryí v přirozeném nebo hormonálně zprostředkovaném cyklu bude rozhodnutí řízené klinickými okolnostmi.

Embrya nebo blastocysty budou rozmraženy podle místních protokolů. Přenos provádí týmový lékař s maximálně 2 nahrazenými embryi nebo blastocystami podle standardního protokolu pod transabdominálním ultrazvukovým vedením. Podpora luteální fáze se poskytuje podle uvážení lékaře.

Následná strategie:

Těhotenský test bude proveden 2 týdny po přenosu embrya na obou pažích. Všechny ženy, které mají pozitivní těhotenský test 2 týdny po přenosu embrya, podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření k identifikaci přítomnosti a počtu gestačního váčku se srdcem plodu, což znamená probíhající těhotenství. Skenování pánve se bude opakovat v 8. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu a 36. gestaci pro růst plodu.

Budou shromažďovány údaje o všech výsledcích těhotenství včetně časných ztrát těhotenství, jako je potrat nebo mimoděložní těhotenství.

Aby bylo dosaženo konzistence s ohledem na sběr výsledků, budou pro každou ženu v každém centru vyplněny standardizované formuláře kazuistik (CRF). Tyto CRF budou zahrnovat podrobnosti o přijaté léčbě, výsledcích těhotenství, komplikacích v těhotenství, způsobu porodu a výsledcích porodu.