Skuteczność kliniczna transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków w porównaniu z transferem świeżych zarodków

W sumie 800 niepłodnych kobiet poddawanych zabiegowi IVF zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch następujących grup według wygenerowanych komputerowo liczb losowych:

Grupa transferu świeżych zarodków: pojedynczy transfer świeżych zarodków Grupa FET: pojedynczy FET po zamrożeniu wszystkich zarodków w stymulowanym cyklu IVF

Wszystkie techniki zapłodnienia in vitro, w tym stymulacja jajników, pobieranie komórek jajowych, inseminacja specjalnie przygotowanym nasieniem i hodowla zarodków w laboratorium, będą zgodne z lokalnymi protokołami. Po wyhodowaniu zarodków do dnia 2 lub 3, kobiety z 3 lub więcej zarodkami o odpowiedniej jakości zostaną losowo przydzielone do transferu świeżych zarodków (ramię kontrolne) lub FET (ramię interwencyjne).

Grupa kontrolna Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poddane transferowi zarodków na etapie podziału lub rozszerzonej hodowli i transferowi na etapie blastocysty, zgodnie z lokalnymi zasadami. Maksymalnie 2 zarodki lub blastocysty zostaną zastąpione zgodnie ze standardowym protokołem pod kontrolą USG przezbrzusznego. Wsparcie fazy lutealnej jest zapewnione zgodnie z lokalnymi protokołami.

Ramię interwencyjne W przypadku osób przydzielonych do ramienia interwencyjnego transfer świeżych zarodków nie zostanie przeprowadzony. Zarodki zostaną zamrożone przez zeszklenie lub powolne zamrażanie na etapie rozszczepienia lub blastocysty zgodnie ze standardowymi uzgodnionymi lokalnymi protokołami. Z kobietami skontaktujemy się po 4 tygodniach i uzgodnimy transfer zamrożonych zarodków.

Po co najmniej 4 tygodniach kobiety zgłaszają się do kliniki IVF w celu przeniesienia rozmrożonych zamrożonych zarodków, albo w cyklu naturalnym (u kobiet z owulacją, które mają regularne cykle miesiączkowe), albo w cyklu wspomaganym hormonalnie, z zastosowaniem fizjologicznych dawek estrogenu i progestagenów w celu naśladowania prawidłowego cykliczne zmiany w obrębie endometrium. Wybór między zastąpieniem zamrożonych i rozmrożonych zarodków w cyklu naturalnym lub hormonalnym będzie decyzją wynikającą z okoliczności klinicznych.

Zarodki lub blastocysty będą rozmrażane zgodnie z lokalnymi protokołami. Transfer jest wykonywany przez lekarza zespołu, przy czym maksymalnie 2 zarodki lub blastocysty są zastępowane zgodnie ze standardowym protokołem pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej. Wspomaganie fazy lutealnej jest podawane według uznania lekarza.

Kontynuacja strategii:

Test ciążowy zostanie wykonany 2 tygodnie po transferze zarodków na obu ramionach. Wszystkie kobiety, które 2 tygodnie po transferze zarodka uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego, zostaną poddane USG przezpochwowemu w celu określenia obecności i liczby pęcherzyka ciążowego z sercem płodu, co oznacza trwającą ciążę. Badanie miednicy zostanie powtórzone po 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniu ciąży w celu sprawdzenia wzrostu płodu.

Gromadzone będą dane dotyczące wszystkich wyników ciąży, w tym wczesnych poronień, takich jak poronienie lub ciąża pozamaciczna.

W celu osiągnięcia spójności w odniesieniu do zbierania wyników, w każdym ośrodku dla każdej kobiety zostaną wypełnione standardowe formularze opisów przypadków (CRF). Te CRF będą zawierać szczegółowe informacje na temat otrzymanego leczenia, wyników ciąży, powikłań w ciąży, sposobu porodu i wyników porodu.