- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570386
A fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer klinikai hatékonysága a friss embriótranszferhez képest
Az összes embrió lefagyasztásának klinikai hatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata, amelyet fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer követett, összehasonlítva a friss embriótranszferrel, in vitro megtermékenyítésen átesett nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 800, IVF kezelés alatt álló meddő nőt véletlenszerűen a következő két csoport valamelyikébe sorolnak be számítógéppel generált véletlenszámok alapján:
Friss embriótranszfer csoport: egyetlen friss embriótranszfer FET csoport: egyetlen FET az összes embrió lefagyasztását követően a stimulált IVF ciklusban
Az IVF minden technikája, beleértve a petefészek-stimulációt, a petesejtek begyűjtését, a speciálisan előkészített spermával történő megtermékenyítést és az embriókultúrát a laboratóriumban, a helyi protokolloknak megfelelően történik. Miután az embriókat a 2. vagy 3. napig tenyésztették, a 3 vagy több megfelelő minőségű embrióval rendelkező nőket véletlenszerűen besorolják a friss embriótranszferre (kontroll kar), vagy a FET-re (beavatkozási kar).
Kontroll kar A kontroll karba beosztott nők vagy embriótranszferen mennek keresztül a hasítási szakaszban, vagy kiterjesztett tenyésztésre és blasztociszta stádiumban történő transzferre a helyi szabályok szerint. Legfeljebb 2 embriót vagy blasztocisztát cserélnek ki a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatása a helyi protokollok szerint történik.
Beavatkozási kar Az intervenciós karba beosztottak esetében nem kerül sor friss embriótranszferre. Az embriókat üvegezéssel vagy lassú fagyasztással fagyasztják le a hasítási vagy blasztocisztás stádiumban, az elfogadott helyi protokollok szerint. A nőkkel 4 hét elteltével felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük a fagyasztott embrióátültetést.
Legalább 4 hét elteltével a nők részt vesznek az IVF-klinikán a felolvasztott fagyasztott embriók átültetése céljából, akár természetes ciklusban (olyan ovulációs nőknél, akiknek rendszeres menstruációs ciklusuk van), akár hormonálisan támogatott ciklusban, fiziológiás ösztrogén- és progesztogéndózisokkal a normális utánzás érdekében. ciklikus változások az endometriumon belül. A fagyasztott-olvasztott embriók természetes vagy hormonális közvetítésével történő cseréje közötti választás a klinikai körülményektől függ.
Az embriókat vagy blasztocisztákat a helyi protokollok szerint olvasztják fel. Az átültetést a csoport klinikusa végzi, maximum 2 embrió vagy blasztociszta cseréjével a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatása az orvos döntése alapján történik.
Nyomon követési stratégia:
Az embrióátültetés után 2 héttel terhességi tesztet végeznek mindkét karban. Minden olyan nőnél, akinek 2 héttel az embrióátültetés után pozitív terhességi tesztje van, transzvaginális ultrahangvizsgálaton vesznek részt, hogy azonosítsák a terhességet jelző magzati szívet tartalmazó gesztációs zsák jelenlétét és számát. A kismedencei vizsgálatot a 8., 12., 24. és 36. terhességi héten megismétlik a magzati növekedés érdekében.
Adatokat gyűjtenek a terhesség összes kimeneteléről, beleértve a korai terhességi veszteségeket, például a vetélést vagy a méhen kívüli terhességet.
Az eredmények összegyűjtésének következetessége érdekében minden egyes nő számára szabványosított esetjelentési űrlapokat (CRF) töltenek ki. Ezek a CRF-ek tartalmazzák a kapott kezelés részleteit, a terhesség kimenetelét, a terhességi szövődményeket, a szülés módját és a születési eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42 év alatti nők
- Legalább 3 olyan embrió jelenléte, amelyek alkalmasak a megtermékenyítést követő 2. vagy 3. napon fagyasztásra a központ kritériumai alapján
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik donor petesejteket/donor spermát használnak
- Beültetés előtti genetikai diagnózison átesett nők
- Rendellenes méhüreggel rendelkező nők hiszterosalpingogramon vagy sóinfúziós sonogramon
- A szkennelésen látható és nem korrigált hidrosalpinges nőket kezelték
- Túlzott petefészekválaszban szenvedő nők, akiknél fennáll a petefészek-hiperstimuláció kockázata, ahol már tervezik az elektív fagyasztást
- Nők, akiknek a szérum progeszteron szintje a humán koriongonadotropin napján >1,5 ng/ml vagy 5 nmol/l
- Nők, akiknek embriója a múltban nem élte túl a fagyasztást-olvasztást
- Friss transzfert terveznek pl. endometriózisban vagy adenomiózisban szenvedő betegek, akik hosszan tartó downreguláción estek át
- Csak a fagyasztott transzfert tervezik pl. petefészek-stimulációs kezelésben részesülő betegek, amelyek káros hatással lehetnek az endometriumra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karba beosztott nők vagy friss embriótranszferen mennek keresztül a hasítási szakaszban, vagy kiterjesztett tenyésztésre és blasztociszta stádiumban történő transzferre a helyi szabályok szerint.
Legfeljebb 2 embriót vagy blasztocisztát cserélnek ki a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett.
A luteális fázis támogatása a helyi protokollok szerint történik.
|
A kontroll karba beosztott nők vagy embriótranszferen mennek keresztül a hasítási szakaszban, vagy kiterjesztett tenyésztésre és blasztociszta stádiumban történő transzferre a helyi szabályok szerint.
Legfeljebb 2 embriót vagy blasztocisztát cserélnek ki a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett.
A luteális fázis támogatása a helyi protokollok szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Ebben a csoportban nem kerül sor friss embrió transzferre.
Az embriókat üvegezéssel vagy lassú fagyasztással fagyasztják le a hasítási vagy blasztocisztás szakaszban a szabványos, elfogadott helyi protokollok szerint.
A nőkkel 4 hét elteltével felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük a fagyasztott embrióátültetést.
|
Friss embrióátültetésre nem kerül sor.
Az embriókat üvegezéssel vagy lassú fagyasztással fagyasztják le a hasítási vagy blasztocisztás szakaszban a szabványos, elfogadott helyi protokollok szerint.
A nőkkel 4 hét elteltével felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük a fagyasztott embrióátültetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 24 hétig
|
Élve született baba 20 hetes terhesség után
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: 24 hétig
|
Vetélés 20 hetes terhesség előtt
|
24 hétig
|
|
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 24 hétig
|
Legalább egy terhességi zsák jelenléte ultrahangon a 6. héten
|
24 hétig
|
|
A petefészek hiperstimulációs rátája
Időkeret: kb 1 hónap
|
A petefészek hiperstimulációs aránya az Egyesült Királyság Royal College of Obstetrics and Gynecology szerint osztályozott
|
kb 1 hónap
|
|
Az embriók túlélésének kudarca a felolvasztás után (kiolvasztott embriónként)
Időkeret: 6 hónap körül
|
A sejtek több mint 50%-a felolvasztáskor lizált
|
6 hónap körül
|
|
Halmozott élveszületés a petefészek stimulációját követő 6 hónapon belül
Időkeret: 24 hétig
|
Élő születés a friss és fagyasztott, felolvasztott embriótranszferből
|
24 hétig
|
|
A terhesség szövődményei
Időkeret: 1 év körül
|
A terhesség szövődményei
|
1 év körül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 15-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .