Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer klinikai hatékonysága a friss embriótranszferhez képest

2019. április 16. frissítette: The University of Hong Kong

Az összes embrió lefagyasztásának klinikai hatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata, amelyet fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer követett, összehasonlítva a friss embriótranszferrel, in vitro megtermékenyítésen átesett nőknél

A jelen randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja az összes embrió lefagyasztásának és a fagyasztott-olvadt embriótranszfer (FET) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a friss embriótranszferrel összehasonlítva IVF-kezelés alatt álló nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 800, IVF kezelés alatt álló meddő nőt véletlenszerűen a következő két csoport valamelyikébe sorolnak be számítógéppel generált véletlenszámok alapján:

Friss embriótranszfer csoport: egyetlen friss embriótranszfer FET csoport: egyetlen FET az összes embrió lefagyasztását követően a stimulált IVF ciklusban

Az IVF minden technikája, beleértve a petefészek-stimulációt, a petesejtek begyűjtését, a speciálisan előkészített spermával történő megtermékenyítést és az embriókultúrát a laboratóriumban, a helyi protokolloknak megfelelően történik. Miután az embriókat a 2. vagy 3. napig tenyésztették, a 3 vagy több megfelelő minőségű embrióval rendelkező nőket véletlenszerűen besorolják a friss embriótranszferre (kontroll kar), vagy a FET-re (beavatkozási kar).

Kontroll kar A kontroll karba beosztott nők vagy embriótranszferen mennek keresztül a hasítási szakaszban, vagy kiterjesztett tenyésztésre és blasztociszta stádiumban történő transzferre a helyi szabályok szerint. Legfeljebb 2 embriót vagy blasztocisztát cserélnek ki a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatása a helyi protokollok szerint történik.

Beavatkozási kar Az intervenciós karba beosztottak esetében nem kerül sor friss embriótranszferre. Az embriókat üvegezéssel vagy lassú fagyasztással fagyasztják le a hasítási vagy blasztocisztás stádiumban, az elfogadott helyi protokollok szerint. A nőkkel 4 hét elteltével felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük a fagyasztott embrióátültetést.

Legalább 4 hét elteltével a nők részt vesznek az IVF-klinikán a felolvasztott fagyasztott embriók átültetése céljából, akár természetes ciklusban (olyan ovulációs nőknél, akiknek rendszeres menstruációs ciklusuk van), akár hormonálisan támogatott ciklusban, fiziológiás ösztrogén- és progesztogéndózisokkal a normális utánzás érdekében. ciklikus változások az endometriumon belül. A fagyasztott-olvasztott embriók természetes vagy hormonális közvetítésével történő cseréje közötti választás a klinikai körülményektől függ.

Az embriókat vagy blasztocisztákat a helyi protokollok szerint olvasztják fel. Az átültetést a csoport klinikusa végzi, maximum 2 embrió vagy blasztociszta cseréjével a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatása az orvos döntése alapján történik.

Nyomon követési stratégia:

Az embrióátültetés után 2 héttel terhességi tesztet végeznek mindkét karban. Minden olyan nőnél, akinek 2 héttel az embrióátültetés után pozitív terhességi tesztje van, transzvaginális ultrahangvizsgálaton vesznek részt, hogy azonosítsák a terhességet jelző magzati szívet tartalmazó gesztációs zsák jelenlétét és számát. A kismedencei vizsgálatot a 8., 12., 24. és 36. terhességi héten megismétlik a magzati növekedés érdekében.

Adatokat gyűjtenek a terhesség összes kimeneteléről, beleértve a korai terhességi veszteségeket, például a vetélést vagy a méhen kívüli terhességet.

Az eredmények összegyűjtésének következetessége érdekében minden egyes nő számára szabványosított esetjelentési űrlapokat (CRF) töltenek ki. Ezek a CRF-ek tartalmazzák a kapott kezelés részleteit, a terhesség kimenetelét, a terhességi szövődményeket, a szülés módját és a születési eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 év alatti nők
  • Legalább 3 olyan embrió jelenléte, amelyek alkalmasak a megtermékenyítést követő 2. vagy 3. napon fagyasztásra a központ kritériumai alapján
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik donor petesejteket/donor spermát használnak
  • Beültetés előtti genetikai diagnózison átesett nők
  • Rendellenes méhüreggel rendelkező nők hiszterosalpingogramon vagy sóinfúziós sonogramon
  • A szkennelésen látható és nem korrigált hidrosalpinges nőket kezelték
  • Túlzott petefészekválaszban szenvedő nők, akiknél fennáll a petefészek-hiperstimuláció kockázata, ahol már tervezik az elektív fagyasztást
  • Nők, akiknek a szérum progeszteron szintje a humán koriongonadotropin napján >1,5 ng/ml vagy 5 nmol/l
  • Nők, akiknek embriója a múltban nem élte túl a fagyasztást-olvasztást
  • Friss transzfert terveznek pl. endometriózisban vagy adenomiózisban szenvedő betegek, akik hosszan tartó downreguláción estek át
  • Csak a fagyasztott transzfert tervezik pl. petefészek-stimulációs kezelésben részesülő betegek, amelyek káros hatással lehetnek az endometriumra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karba beosztott nők vagy friss embriótranszferen mennek keresztül a hasítási szakaszban, vagy kiterjesztett tenyésztésre és blasztociszta stádiumban történő transzferre a helyi szabályok szerint. Legfeljebb 2 embriót vagy blasztocisztát cserélnek ki a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatása a helyi protokollok szerint történik.
A kontroll karba beosztott nők vagy embriótranszferen mennek keresztül a hasítási szakaszban, vagy kiterjesztett tenyésztésre és blasztociszta stádiumban történő transzferre a helyi szabályok szerint. Legfeljebb 2 embriót vagy blasztocisztát cserélnek ki a standard protokoll szerint, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett. A luteális fázis támogatása a helyi protokollok szerint történik.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Ebben a csoportban nem kerül sor friss embrió transzferre. Az embriókat üvegezéssel vagy lassú fagyasztással fagyasztják le a hasítási vagy blasztocisztás szakaszban a szabványos, elfogadott helyi protokollok szerint. A nőkkel 4 hét elteltével felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük a fagyasztott embrióátültetést.
Friss embrióátültetésre nem kerül sor. Az embriókat üvegezéssel vagy lassú fagyasztással fagyasztják le a hasítási vagy blasztocisztás szakaszban a szabványos, elfogadott helyi protokollok szerint. A nőkkel 4 hét elteltével felvesszük a kapcsolatot, és megbeszéljük a fagyasztott embrióátültetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány
Időkeret: 24 hétig
Élve született baba 20 hetes terhesség után
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vetélési arány
Időkeret: 24 hétig
Vetélés 20 hetes terhesség előtt
24 hétig
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 24 hétig
Legalább egy terhességi zsák jelenléte ultrahangon a 6. héten
24 hétig
A petefészek hiperstimulációs rátája
Időkeret: kb 1 hónap
A petefészek hiperstimulációs aránya az Egyesült Királyság Royal College of Obstetrics and Gynecology szerint osztályozott
kb 1 hónap
Az embriók túlélésének kudarca a felolvasztás után (kiolvasztott embriónként)
Időkeret: 6 hónap körül
A sejtek több mint 50%-a felolvasztáskor lizált
6 hónap körül
Halmozott élveszületés a petefészek stimulációját követő 6 hónapon belül
Időkeret: 24 hétig
Élő születés a friss és fagyasztott, felolvasztott embriótranszferből
24 hétig
A terhesség szövődményei
Időkeret: 1 év körül
A terhesség szövődményei
1 év körül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 15-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel