Клиническая эффективность переноса замороженных размороженных эмбрионов по сравнению с переносом свежих эмбрионов
Рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности замораживания всех эмбрионов с последующим переносом замороженных размороженных эмбрионов по сравнению с переносом свежих эмбрионов у женщин, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 800 бесплодных женщин, проходящих лечение ЭКО, будут рандомизированы в одну из следующих двух групп с помощью компьютерных случайных чисел:
Группа переноса свежих эмбрионов: группа FET для переноса одного свежего эмбриона: группа FET для переноса одного свежего эмбриона после замораживания всех эмбрионов в стимулированном цикле ЭКО
Все методы ЭКО, включая стимуляцию яичников, сбор ооцитов, инсеминацию специально подготовленной спермой и культуру эмбрионов в лаборатории, будут соответствовать местным протоколам. После культивирования эмбрионов до 2-го или 3-го дня женщины с 3 или более эмбрионами подходящего качества будут рандомизированы либо для переноса свежих эмбрионов (контрольная группа), либо для FET (группа вмешательства).
Контрольная группа Женщинам, отнесенным к контрольной группе, будет проведен перенос эмбрионов на стадии дробления или расширенное культивирование и перенос на стадии бластоцисты в соответствии с местными правилами. Согласно стандартному протоколу под трансабдоминальным ультразвуковым контролем будет заменено не более 2 эмбрионов или бластоцист. Поддержка лютеиновой фазы осуществляется в соответствии с местными протоколами.
Группа вмешательства Для тех, кто относится к группе вмешательства, перенос свежих эмбрионов не проводится. Эмбрионы будут заморожены путем витрификации или медленного замораживания на стадии дробления или бластоцисты в соответствии со стандартными согласованными местными протоколами. С женщинами свяжутся через 4 недели и примут меры для переноса замороженных эмбрионов.
По крайней мере, через 4 недели женщины посетят клинику ЭКО для переноса оттаявших замороженных эмбрионов либо в естественном цикле (у женщин с овуляцией и регулярными менструальными циклами), либо в цикле с гормональной поддержкой с использованием физиологических доз эстрогена и прогестагенов для имитации нормального циклические изменения в эндометрии. Выбор между заменой замороженных-размороженных эмбрионов в естественном или гормонально-опосредованном цикле будет зависеть от клинических обстоятельств.
Эмбрионы или бластоцисты будут размораживаться в соответствии с местными протоколами. Перенос осуществляется врачом бригады с заменой не более 2 эмбрионов или бластоцист в соответствии со стандартным протоколом под трансабдоминальным ультразвуковым контролем. Поддержка лютеиновой фазы проводится по усмотрению врача.
Стратегия продолжения:
Тест на беременность будет проведен через 2 недели после переноса эмбрионов на обеих руках. Всем женщинам с положительным тестом на беременность через 2 недели после переноса эмбрионов будет проведено трансвагинальное ультразвуковое сканирование для определения наличия и количества плодного яйца с сердцем плода, что свидетельствует о продолжающейся беременности. Сканирование органов малого таза будет повторено на 8-й, 12-й, 24-й и 36-й неделе беременности для определения роста плода.
Будут собираться данные обо всех исходах беременности, включая потери на ранних сроках, такие как выкидыш или внематочная беременность.
Для достижения последовательности в отношении сбора результатов стандартные формы истории болезни (CRF) будут заполняться для каждой женщины в каждом центре. Эти ИРК будут включать подробную информацию о полученном лечении, исходах беременности, осложнениях беременности, способе родоразрешения и исходах родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины до 42 лет
- Наличие не менее 3 эмбрионов, подходящих для заморозки на 2-й или 3-й день после оплодотворения в соответствии с критериями центра.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, использующие донорские яйцеклетки/донорскую сперму
- Женщинам, проходящим преимплантационную генетическую диагностику
- Женщины с аномальной полостью матки, показанные на гистеросальпингограмме или сонограмме инфузии физиологического раствора
- Женщины с гидросальпингом, показанные на сканировании и не исправленные, пролеченные
- Женщины с чрезмерной реакцией яичников с риском гиперстимуляции яичников, у которых уже запланировано плановое замораживание.
- Женщины с уровнем прогестерона в сыворотке крови в день приема хорионического гонадотропина >1,5 нг/мл или 5 нмоль/л
- Женщины, чьи эмбрионы не пережили замораживание-оттаивание в прошлом
- Планируется свежий перенос, т.е. пациентки с эндометриозом или аденомиозом, получившие длительное подавление
- Планируется только замороженный перевод, например. пациентки, получающие схемы стимуляции яичников, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на эндометрий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Женщинам, отнесенным к контрольной группе, будет проведен либо перенос свежих эмбрионов на стадии дробления, либо расширенное культивирование и перенос на стадии бластоцисты в соответствии с местными правилами.
Согласно стандартному протоколу под трансабдоминальным ультразвуковым контролем будет заменено не более 2 эмбрионов или бластоцист.
Поддержка лютеиновой фазы осуществляется в соответствии с местными протоколами.
|
Женщины, отнесенные к контрольной группе, будут подвергнуты либо переносу эмбрионов на стадии дробления, либо расширенному культивированию и переносу на стадии бластоцисты в соответствии с местными правилами.
Согласно стандартному протоколу под трансабдоминальным ультразвуковым контролем будет заменено не более 2 эмбрионов или бластоцист.
Поддержка лютеиновой фазы осуществляется в соответствии с местными протоколами.
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Перенос свежих эмбрионов в этой группе проводиться не будет.
Эмбрионы будут заморожены путем витрификации или медленного замораживания на стадии дробления или бластоцисты в соответствии со стандартными согласованными местными протоколами.
С женщинами свяжутся через 4 недели и примут меры для переноса замороженных эмбрионов.
|
Перенос свежих эмбрионов не проводится.
Эмбрионы будут заморожены путем витрификации или медленного замораживания на стадии дробления или бластоцисты в соответствии со стандартными согласованными местными протоколами.
С женщинами свяжутся через 4 недели и примут меры для переноса замороженных эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: до 24 недель
|
Ребенок родился живым после 20 недель беременности
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: до 24 недель
|
Выкидыш до 20 недель беременности
|
до 24 недель
|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: до 24 недель
|
Наличие хотя бы одного плодного яйца на УЗИ в 6 недель
|
до 24 недель
|
|
Скорость гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: около 1 месяца
|
Уровень гиперстимуляции яичников классифицируется в соответствии с Королевским колледжем акушерства и гинекологии Соединенного Королевства.
|
около 1 месяца
|
|
Неспособность эмбрионов выжить после размораживания (на размороженный эмбрион)
Временное ограничение: около 6 месяцев
|
При оттаивании лизируется более 50% клеток.
|
около 6 месяцев
|
|
Кумулятивное живорождение в течение 6 месяцев после стимуляции яичников
Временное ограничение: до 24 недель
|
Живорождение от переноса свежих и замороженных размороженных эмбрионов
|
до 24 недель
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: около 1 года
|
Осложнения беременности
|
около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 15-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .