Efficacia clinica del trasferimento di embrioni scongelati congelati rispetto al trasferimento di embrioni freschi

Un totale di 800 donne infertili sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro saranno randomizzate in uno dei seguenti due gruppi in base a numeri casuali generati dal computer:

Gruppo di trasferimento di embrioni freschi: un unico gruppo FET di trasferimento di embrioni freschi: un singolo FET dopo il congelamento di tutti gli embrioni nel ciclo di FIV stimolato

Tutte le tecniche di fecondazione in vitro compresa la stimolazione ovarica, la raccolta di ovociti, l'inseminazione con sperma appositamente preparato e la coltura dell'embrione in laboratorio saranno conformi ai protocolli locali. Una volta che gli embrioni sono stati coltivati ​​fino al giorno 2 o 3, le donne con 3 o più embrioni di qualità adeguata saranno randomizzate al trasferimento di embrioni freschi (braccio di controllo) o FET (braccio di intervento).

Braccio di controllo Le donne assegnate al braccio di controllo saranno sottoposte a trasferimento di embrioni allo stadio di scissione o coltura estesa e trasferimento allo stadio di blastocisti secondo la politica locale. Verranno sostituiti un massimo di 2 embrioni o blastocisti secondo il protocollo standard sotto guida ecografica transaddominale. Il supporto della fase luteale viene fornito secondo i protocolli locali.

Braccio di intervento Per coloro assegnati al braccio di intervento non sarà effettuato il trasferimento di embrioni freschi. Gli embrioni saranno congelati mediante vetrificazione o congelamento lento allo stadio di clivaggio o di blastocisti secondo i protocolli locali standard concordati. Le donne verranno contattate dopo 4 settimane e verranno presi accordi per il trasferimento di embrioni congelati.

Dopo almeno 4 settimane le donne si recheranno presso la clinica di fecondazione in vitro per il trasferimento di embrioni congelati scongelati, sia in un ciclo naturale (nelle donne ovulatorie che hanno cicli mestruali regolari) sia in un ciclo supportato ormonalmente utilizzando dosi fisiologiche di estrogeni e progestinici per imitare il normale cambiamenti ciclici all'interno dell'endometrio. La scelta tra sostituire gli embrioni congelati-scongelati in un ciclo naturale o ormonale sarà una decisione guidata dalle circostanze cliniche.

Gli embrioni o le blastocisti saranno scongelati secondo i protocolli locali. Il trasferimento viene eseguito dal medico del team con un massimo di 2 embrioni o blastocisti sostituiti secondo il protocollo standard sotto guida ecografica transaddominale. Il supporto della fase luteale viene fornito a discrezione del medico.

Strategia di follow-up:

Un test di gravidanza sarà effettuato 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione in entrambe le braccia. Tutte le donne che hanno un test di gravidanza positivo 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione saranno sottoposte a un'ecografia transvaginale per identificare la presenza e il numero di un sacco gestazionale con un cuore fetale che indica una gravidanza in corso. La scansione pelvica verrà ripetuta a 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 gestazione per la crescita fetale.

Saranno raccolti dati su tutti gli esiti della gravidanza, comprese le perdite precoci di gravidanza come aborto spontaneo o gravidanza extrauterina.

Al fine di ottenere coerenza rispetto alla raccolta dei risultati, saranno compilati moduli standardizzati di segnalazione dei casi (CRF) per ogni donna in ciascun centro. Questi CRF includeranno dettagli sul trattamento ricevuto, esiti della gravidanza, complicanze in gravidanza, modalità di parto ed esiti della nascita.