Klinisk effektivitet af frossen optøet embryooverførsel sammenlignet med frisk embryooverførsel

I alt 800 infertile kvinder, der gennemgår IVF-behandling, vil blive randomiseret i en af ​​følgende to grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal:

Frisk embryooverførselsgruppe: en enkelt frisk embryooverførsels-FET-gruppe: en enkelt FET efter nedfrysning af alle embryoner i den stimulerede IVF-cyklus

Alle IVF-teknikker, herunder ovariestimulering, høst af oocytter, insemination med specielt forberedte sædceller og embryokultur i laboratoriet vil være i overensstemmelse med lokale protokoller. Når embryonerne er blevet dyrket op til dag 2 eller 3, vil kvinder med 3 eller flere egnede kvalitetsembryoner blive randomiseret til enten frisk embryooverførsel (kontrolarm) eller FET (interventionsarm).

Kontrolarm Kvinder, der er allokeret til kontrolarmen, vil enten gennemgå embryooverførsel på spaltningsstadiet eller udvidet dyrkning og overførsel på blastocyststadiet i henhold til lokal politik. Maksimalt 2 embryoner eller blastocyster vil blive udskiftet i henhold til standardprotokollen under transabdominal ultralydsvejledning. Lutealfasestøtte gives i henhold til lokale protokoller.

Interventionsarm For dem, der er allokeret til interventionsarmen, vil der ikke blive foretaget frisk embryooverførsel. Embryoer vil blive frosset ved forglasning eller langsom nedfrysning på spaltnings- eller blastocyststadiet i henhold til standard aftalte lokale protokoller. Kvinder vil blive kontaktet efter 4 uger, og der bliver truffet ordninger for overførsel af frosset embryo.

Efter mindst 4 uger vil kvinder besøge IVF-klinikken for overførsel af optøede frosne embryoner, enten i en naturlig cyklus (hos ægløsningskvinder, der har regelmæssige menstruationscyklusser) eller i en hormonunderstøttet cyklus ved hjælp af fysiologiske doser af østrogen og gestagener for at efterligne normale cykliske ændringer i endometriet. Valget mellem at erstatte frosne-optøede embryoner i en naturlig eller hormonelt medieret cyklus vil være en beslutning drevet af de kliniske omstændigheder.

Embryoer eller blastocyster vil blive optøet i henhold til lokale protokoller. Overførslen udføres af teamets kliniker med maksimalt 2 embryoner eller blastocyster, der udskiftes i henhold til standardprotokollen under transabdominal ultralydsvejledning. Lutealfasestøtte gives efter lægens skøn.

Opfølgningsstrategi:

En graviditetstest vil blive udført 2 uger efter embryooverførsel i begge arme. Alle kvinder, der har en positiv graviditetstest 2 uger efter embryooverførsel, vil gennemgå en transvaginal ultralydsscanning for at identificere tilstedeværelsen og antallet af en svangerskabssæk med et føtalt hjerte, der indikerer en igangværende graviditet. Bækkenscanning vil blive gentaget efter 8 uger, 12 uger, 24 uger og 36 graviditeter for fostervækst.

Data om alle graviditetsudfald, herunder tidlige graviditetstab, såsom abort eller ektopisk graviditet, vil blive indsamlet.

For at opnå konsistens med hensyn til indsamling af udfald, vil der blive udfyldt standardiserede sagsrapporter (CRF) for hver kvinde på hvert center. Disse CRF'er vil omfatte detaljer om modtaget behandling, graviditetsresultater, komplikationer under graviditeten, leveringsmåde og fødselsresultater.