Eficácia clínica da transferência de embriões congelados e descongelados em comparação com a transferência de embriões frescos

Um total de 800 mulheres inférteis submetidas a tratamento de fertilização in vitro serão randomizadas em um dos dois grupos a seguir por números aleatórios gerados por computador:

Grupo de transferência de embriões frescos: um único grupo FET de transferência de embriões frescos: um único FET após o congelamento de todos os embriões no ciclo de fertilização in vitro estimulado

Todas as técnicas de fertilização in vitro, incluindo estimulação ovariana, colheita de oócitos, inseminação com esperma especialmente preparado e cultura de embriões em laboratório, serão de acordo com os protocolos locais. Uma vez que os embriões tenham sido cultivados até o dia 2 ou 3, as mulheres com 3 ou mais embriões de qualidade adequada serão randomizadas para transferência de embriões frescos (braço de controle) ou FET (braço de intervenção).

Braço de controle As mulheres alocadas para o braço de controle serão submetidas à transferência de embriões no estágio de clivagem ou cultura estendida e transferência no estágio de blastocisto de acordo com a política local. Um máximo de 2 embriões ou blastocistos serão substituídos de acordo com o protocolo padrão sob orientação de ultrassom transabdominal. O suporte da fase lútea é fornecido de acordo com os protocolos locais.

Ramo de intervenção Para aqueles alocados ao braço de intervenção, a transferência de embriões frescos não será realizada. Os embriões serão congelados por vitrificação ou congelamento lento no estágio de clivagem ou blastocisto de acordo com os protocolos locais padrão acordados. As mulheres serão contatadas após 4 semanas e os preparativos para a transferência de embriões congelados serão feitos.

Após pelo menos 4 semanas, as mulheres comparecerão à clínica de fertilização in vitro para a transferência de embriões congelados descongelados, seja em um ciclo natural (em mulheres ovulatórias com ciclos menstruais regulares) ou em um ciclo com suporte hormonal usando doses fisiológicas de estrogênio e progestágenos para imitar o normal mudanças cíclicas dentro do endométrio. A escolha entre a substituição de embriões congelados e descongelados em um ciclo natural ou mediado por hormônios será uma decisão impulsionada pelas circunstâncias clínicas.

Os embriões ou blastocistos serão descongelados de acordo com os protocolos locais. A transferência é realizada pelo clínico da equipe com no máximo 2 embriões ou blastocistos sendo substituídos de acordo com o protocolo padrão sob orientação de ultrassom transabdominal. O suporte da fase lútea é dado a critério do médico.

Estratégia de acompanhamento:

Um teste de gravidez será realizado 2 semanas após a transferência do embrião em ambos os braços. Todas as mulheres que tiverem um teste de gravidez positivo 2 semanas após a transferência do embrião serão submetidas a uma ultrassonografia transvaginal para identificar a presença e o número de um saco gestacional com um coração fetal significando uma gravidez em andamento. A varredura pélvica será repetida em 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas de gestação para o crescimento fetal.

Serão coletados dados sobre todos os resultados da gravidez, incluindo perdas precoces da gravidez, como aborto espontâneo ou gravidez ectópica.

A fim de obter consistência com relação à coleta de resultados, formulários padronizados de relato de caso (CRF) serão preenchidos para cada mulher em cada centro. Esses CRFs incluirão detalhes sobre o tratamento recebido, resultados da gravidez, complicações na gravidez, tipo de parto e resultados do nascimento.