Mineraalien imeytyminen väkevöitetystä riisistä, joka on tuotettu eri rikastustekniikoilla
Vertailevat arviot hivenravinteiden imeytymisestä eri rikastustekniikoilla tuotetusta mineraaliväkevöidystä riisistä: kuuma- ja kylmäekstruusio (tutkimus 1) ja pinnoitustekniikoiden arviointi (tutkimus 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmissa tutkimuksissa on satunnaistettu yksisokkoutettu, ristikkäinen malli. Tutkimus 1 suoritetaan yksinomaan ravitsemus- ja terveysinstituutissa (IFNH), Sveitsin liittovaltion teknologiainstituutissa (ETH) Zürichissä; Tutkimus 2 suoritetaan osittain Clinical Trials Centerissä (CTC) Zürichissä ja Institute for Nutrition and Healthissa (IFNH).
Tutkimus 1: Kiinnostuneiden ehdokkaiden alustavan seulonnan perusteella tutkijat sisällyttävät tutkimukseen 20 osallistujaa. Osallistujat nauttivat kaksi erilaista testiateriaa, jotka sisältävät 48 g tavallista basmatiriisiä ja 2 g väkevöityä riisiä kasviskastikkeella (satunnaisessa järjestyksessä tutkimussuunnitelman mukaisesti). Ateriat perustuvat 57FePP:llä, ZnO:lla ja hivenravinneseoksella väkevöitettyyn riisiin, joka on valmistettu kuumalla (ateria A) tai kylmällä (ateria B) ekstruusiolla. Hivenravinneseos sisältää 170 µg foolihappoa, 1,3 µg B12-vitamiinia, 0,195 mg A-vitamiinia, 0,65 mg tiamiinia, 9,1 mg niasiinia, 0,78 mg B6-vitamiinia (17) sekä 1,26 mg sitruunahappoa ja 36, 16 mg trinatriumsitraattia, joka tehostaa raudan imeytymistä. Satunnaistaminen sisältää testiaterioiden A ja B satunnaisen järjestyksen. Vakaat raudan isotoopit sisällytetään väkevöityyn riisiin.
Koko tutkimuksen kesto seulonnasta viimeiseen kontaktiin osallistujan kanssa on noin 1 kuukausi (36 päivää sisältäen seulonnan). Seulonnassa, testiaterian antamispäivinä ja tutkimuksen päätepistevierailulla osallistujat viettävät noin 30 minuuttia IFNH:ssa aamuisin (0700 - 0900).
Tutkimus 2: Kiinnostuneiden ehdokkaiden alustavasta seulonnasta rekrytoidaan 24 ei-raskaana olevaa ei-imettävää naista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kohortista (1, 2, 3). Ainoat erot kohorttien välillä ovat tutkimuksen aloitusaika ja vertailuaterian antamisen ajankohta. Osallistujat syövät kaksi erilaista testiateriaa (satunnaisessa järjestyksessä tutkimussuunnitelman mukaisesti) ja yhden vertailuateria. Ateriat perustuvat riisiin, joka on väkevöity stabiileilla raudan (57FePP) ja sinkin (67ZnO) isotoopeilla, sekä hivenravinneseoksella, joka on valmistettu Wright Enrichment Inc:n päällystetystä riisistä (ateria A) tai ETH Zurichissa tuotettua kuumapursotettua riisiä ( ateria B). Vertailuateria (ateria C) koostuu ekstrudoidusta riisistä, jossa on vain hivenravinneseos (ilman ylimääräistä lisättyä rautaa tai sinkkiä) ja tavallisesta riisistä, johon lisätään 58FeSO4-liuosta (ferroussulfaatti) ennen käyttöä. Satunnaistaminen sisältää testiaterioiden A ja B satunnaisen järjestyksen. Ateria C annetaan päivää ennen ensimmäistä (kohortti 1) tai toista (kohortti 2) testiateriaa. Lisäksi koehenkilöille annetaan suonensisäisesti stabiileja sinkki-isotooppeja.
Koko tutkimuksen kesto seulonnasta viimeiseen kontaktiin osallistujan kanssa on noin 2 kuukautta (51 päivää sisältäen seulonnan). Seulonnassa ja testiaterian antamispäivinä osallistujat viettävät noin 20 - 30 minuuttia IFNH:ssa tai CTC:ssä aamulla (0700 - 0900).
Molemmissa tutkimuksissa verinäytteitä käytetään raudan hyötyosuuden määrittämiseen. Tutkimuksessa 2 otetaan lisää virtsanäytteitä sinkin biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi. Perustason veri- ja virtsanäytteet ja verinäytteet, jotka on kerätty 14 päivää (tutkimus 1), vastaavasti 15 päivää (tutkimus 2) testiaterian antamisen jälkeen, sekä virtsanäytteet, jotka on kerätty 4 päivää (96 tuntia) testiaterian antamisen jälkeen, analysoidaan. induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS) isotooppirikastusta varten, ja jakeellinen sekä absoluuttinen Fe- ja Zn-absorptio lasketaan jokaiselle testiaterialle jokaisessa koehenkilössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- Normaali painoindeksi (18,5 - 25 kg/m2)
- Paino < 65 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (arvioitu raskaustestillä) tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imetys / imetys
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ateriaa ja interventioaikana
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä veren menetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana ja interventioajan aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin stabiileja Fe- tai Zn-isotooppeja, tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, joiden ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa (esim. ei saatavilla tiettyihin opintoihin)
- Tupakointi
- Vegaaninen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1
Raudalla väkevöity riisi kuumana tai kylmänä suulakepuristettuna.
|
Tutkimus 1: Kuuma tai kylmä pursotettua riisiä väkevöityjä testiaterioita, joihin on lisätty ferripyrofosfaattia ja sinkkioksidia, annetaan – koehenkilöt toimivat omina kontrollinaan. Tutkimus 2: Kuumaekstrudoitua riisiä tai päällystettyä riisiä, joka on vahvistettu rautapyrofosfaatilla ja sinkkioksidilla, annetaan. Rautasulfaatilla (FeSO4) rikastettu tavallinen riisi toimii kontrollina tutkimuksessa 2. |
|
Kokeellinen: Tutkimus 2
Raudalla ja sinkillä vahvistettu riisi kuumapursotettuna tai päällystettynä.
|
Tutkimus 1: Kuuma tai kylmä pursotettua riisiä väkevöityjä testiaterioita, joihin on lisätty ferripyrofosfaattia ja sinkkioksidia, annetaan – koehenkilöt toimivat omina kontrollinaan. Tutkimus 2: Kuumaekstrudoitua riisiä tai päällystettyä riisiä, joka on vahvistettu rautapyrofosfaatilla ja sinkkioksidilla, annetaan. Rautasulfaatilla (FeSO4) rikastettu tavallinen riisi toimii kontrollina tutkimuksessa 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Fraktionaalinen raudan imeytyminen;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fraktionaalinen raudan (tutkimukset 1 ja 2) imeytyminen eri isotooppisesti merkityistä aterioista lasketaan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä (raudan määritystä varten).
Raudan imeytyminen arvioidaan verinäytteistä, jotka on otettu 14 tai 15 päivää aterian jälkeen.
Raudan isotooppisuhteet määritetään massaspektrometrialla.
Absorboitunut rauta yhteensä: mittayksikkö = mg; Fraktioitu absorboitunut sinkki: mittayksikkö = %
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimus 2: Lisäksi sinkin murto-absorptio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fraktionaalinen sinkin (tutkimus 2) absorptio eri isotooppisesti merkityistä aterioista lasketaan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä virtsanäytteissä (sinkin määritystä varten).
Sinkin imeytyminen arvioidaan virtsanäytteistä, jotka on kerätty 4 päivää aterian jälkeen.
Sinkin isotooppisuhteet määritetään massaspektrometrialla.
Absorboitunut sinkki yhteensä: mittayksikkö = mg; Fraktioitu absorboitunut sinkki: mittayksikkö = %
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset molemmissa tutkimuksissa ovat hemoglobiinin, plasman ferritiinin ja c-reaktiivisen proteiinin arviointi osallistujilla.
Yksikkö: mg/l
|
6 kuukautta
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset molemmissa tutkimuksissa ovat hemoglobiinin, plasman ferritiinin ja c-reaktiivisen proteiinin arviointi osallistujilla.
Yksikkö: mg/l
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset molemmissa tutkimuksissa ovat hemoglobiinin, plasman ferritiinin ja c-reaktiivisen proteiinin arviointi osallistujilla.
Yksikkö: mg/l
|
6 kuukautta
|
|
Plasman sinkki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä toissijainen tulos arvioidaan vain tutkimuksessa 2.
Yksikkö: mg/l
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zimmermann, Prof. Dr., Head of Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rice_FeZnEC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .