Mineralabsorpsjon fra forsterket ris produsert med forskjellige forsterkningsteknikker
Sammenlignende evalueringer av mikronæringsstoffabsorpsjon fra mineralforsterket ris produsert med forskjellige forsterkningsteknikker: En evaluering av varm og kald ekstrudering (studie 1) og beleggsteknologier (studie 2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begge studiene vil ha et randomisert enkeltblindt, cross-over-design. Studie 1 vil bli utført utelukkende ved Institute for Nutrition and Health (IFNH), Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zürich; Studie 2 vil bli utført delvis ved Clinical Trials Center (CTC) Zürich og ved Institute for Nutrition and Health (IFNH).
Studie 1: Fra en innledende screening av interesserte kandidater, vil etterforskerne inkludere 20 deltakere for å delta i studien. Deltakerne vil innta to forskjellige testmåltider som inneholder 48g vanlig Basmatiris og 2g forsterket ris med en grønnsakssaus (i tilfeldig rekkefølge som definert i studieplanen). Måltidene vil være basert på beriket ris beriket med 57FePP, ZnO og en mikronæringsblanding, produsert med varm (måltid A) eller kald (måltid B) ekstrudering. Mikronæringsblandingen vil inneholde per servert måltid 170 µg folsyre, 1,3 µg vitamin B12, 0,195 mg vitamin A, 0,65 mg tiamin, 9,1 mg niacin, 0,78 mg vitamin B6 (17) samt 1,26 mg sitronsyre og 36, 16 mg trinatrium-citrat tjener som en forsterker for jernabsorpsjon. Randomisering vil inkludere den tilfeldige rekkefølgen av testmåltid A og B. Stabile jernisotoper vil bli inkorporert i den forsterkede risen.
Hele studievarigheten fra screening til siste kontakt med deltakeren vil være ca. 1 måned (36 dager, inkludert screening). Ved screening, på dagene med administrasjon av testmåltid og ved studiesluttpunktbesøket, vil deltakerne tilbringe ca. 30 minutter på IFNH om morgenen (kl. 0700 - 0900).
Studie 2: Fra en innledende screening av interesserte kandidater vil 24 ikke-gravide ikke-ammende kvinner rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 3 kohorter (1, 2, 3). De eneste forskjellene mellom kohortene vil være tidspunktet for studiestart og tidspunktet for administrering av referansemåltid. Deltakerne vil innta to forskjellige testmåltider (i tilfeldig rekkefølge som definert i studieplanen) og ett referansemåltid. Måltidene vil være basert på ris beriket med stabile isotoper av jern (57FePP) og sink (67ZnO) samt en mikronæringsblanding, produsert med belagt ris fra Wright Enrichment Inc. (måltid A) eller varm ekstrudert ris produsert ved ETH Zurich ( måltid B). Referansemåltidet (måltid C) vil bestå av ekstrudert ris med kun mikronæringsblandingen (uten ekstra tilsatt jern eller sink) og vanlig ris hvor en 58FeSO4 (jernholdig sulfat) løsning tilsettes før inntak. Randomisering vil inkludere den tilfeldige rekkefølgen av testmåltider A og B. Måltid C vil bli gitt én dag før første (kohort 1) eller andre (kohort 2) testmåltid. I tillegg vil stabile sink-isotoper bli gitt til forsøkspersonene intravenøst.
Hele studievarigheten fra screeningen til siste kontakt med deltakeren vil være ca. 2 måneder (51 dager inkludert screening). Ved screening og på dagene med testmåltid vil deltakerne tilbringe ca. 20 - 30 minutter på IFNH eller ved CTC om morgenen (0700 - 0900).
For begge studiene vil blodprøvene brukes til å bestemme biotilgjengeligheten av jern. I studie 2 vil ytterligere urinprøver bli samlet inn for å bestemme sinkbiotilgjengeligheten. Baseline-blod- og urinprøvene og blodprøvene tatt 14 dager (Studie 1), henholdsvis 15 dager (Studie 2), etter administrering av testmåltid, samt urinprøvene tatt 4 dager (96 timer) etter administrering av testmåltid vil bli analysert ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) for isotopberikelse, og fraksjonert så vel som absolutt Fe- og Zn-absorpsjon vil bli beregnet for hvert testmåltid i hvert individ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
Zurich, Sveits, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
- Kroppsvekt < 65 kg
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vurdert ved en graviditetstest) eller intensjon om å bli gravid under studien
- Ammende/amming
- Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
- Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. måltid og under intervensjonstiden
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) i løpet av de siste 4 månedene og i løpet av intervensjonstiden
- Tidligere deltakelse i en studie med Fe eller Zn stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Deltakere som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaler)
- Røyking
- Vegansk kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie 1
Jernbefestet ris varm eller kald ekstrudert.
|
Studie 1: Varm eller kald ekstrudert ris beriket testmåltider beriket med jernpyrofosfat og sinkoksid vil bli administrert - forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller. Studie 2: Varm ekstrudert ris eller belagt ris forsterket med jernpyrofosfat og sinkoksid vil bli administrert. Vanlig ris tilsatt jernsulfat (FeSO4) vil fungere som en kontroll i studie 2. |
|
Eksperimentell: Studie 2
Jern- og sinkbefestet ris varmekstrudert eller belagt.
|
Studie 1: Varm eller kald ekstrudert ris beriket testmåltider beriket med jernpyrofosfat og sinkoksid vil bli administrert - forsøkspersonene fungerer som sine egne kontroller. Studie 2: Varm ekstrudert ris eller belagt ris forsterket med jernpyrofosfat og sinkoksid vil bli administrert. Vanlig ris tilsatt jernsulfat (FeSO4) vil fungere som en kontroll i studie 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1: Fraksjonert jernabsorpsjon;
Tidsramme: 6 måneder
|
Absorpsjon av fraksjonert jern (Studie 1 og 2) fra forskjellige isotopmerkede måltider vil bli beregnet basert på forskyvningen av isotopforholdene i innsamlede blodprøver (for jernbestemmelse).
Jernabsorpsjonen vil bli vurdert fra blodprøver tatt 14 eller 15 dager etter måltidsadministrering.
Jernisotopforhold vil bli bestemt ved massespektrometri.
Totalt absorbert jern: måleenhet = mg; Fraksjonert absorbert sink: måleenhet = %
|
6 måneder
|
|
Studie 2: I tillegg fraksjonert sinkabsorpsjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Fraksjonert sink (Studie 2) absorpsjon fra forskjellige isotopisk merkede måltider vil bli beregnet basert på forskyvningen av isotopforholdene i innsamlede urinprøver (for sinkbestemmelse).
Sinkabsorpsjonen vil bli vurdert fra urinprøver tatt 4 dager etter måltidsadministrering.
Sinkisotopforhold vil bli bestemt ved massespektrometri.
Totalt absorbert sink: måleenhet = mg; Fraksjonert absorbert sink: måleenhet = %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
De sekundære resultatene i begge studiene er vurdering av hemoglobin, plasmaferritin og c-reaktivt protein hos deltakerne.
Enhet: mg/l
|
6 måneder
|
|
Plasma ferritin
Tidsramme: 6 måneder
|
De sekundære resultatene i begge studiene er vurdering av hemoglobin, plasmaferritin og c-reaktivt protein hos deltakerne.
Enhet: mg/l
|
6 måneder
|
|
C- Reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
De sekundære resultatene i begge studiene er vurdering av hemoglobin, plasmaferritin og c-reaktivt protein hos deltakerne.
Enhet: mg/l
|
6 måneder
|
|
Plasma sink
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette sekundære resultatet vil kun bli vurdert i studie 2.
Enhet: mg/l
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, Prof. Dr., Head of Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rice_FeZnEC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .