- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02572128
Absorption minérale du riz enrichi produit avec différentes techniques d'enrichissement
Évaluations comparatives de l'absorption des micronutriments du riz enrichi en minéraux produit avec différentes techniques d'enrichissement : une évaluation de l'extrusion à chaud et à froid (étude 1) et des technologies de revêtement (étude 2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les deux études auront une conception randomisée en simple aveugle et croisée. L'étude 1 sera menée à l'Institut pour la nutrition et la santé (IFNH), Institut fédéral suisse de technologie (EPF) de Zurich exclusivement ; L'étude 2 sera menée en partie au Centre d'essais cliniques (CTC) de Zurich et à l'Institut pour la nutrition et la santé (IFNH).
Étude 1 : À partir d'une première sélection des candidats intéressés, les enquêteurs incluront 20 participants pour participer à l'étude. Les participants consommeront deux repas tests différents contenant 48g de riz Basmati régulier et 2g de riz fortifié avec une sauce aux légumes (dans un ordre aléatoire tel que défini dans le plan d'étude). Les repas seront à base de riz enrichi en 57FePP, ZnO et un mélange de micronutriments, produit par extrusion à chaud (repas A) ou à froid (repas B). Le mélange de micronutriments contiendra par repas servi 170 µg d'acide folique, 1,3 µg de vitamine B12, 0,195 mg de vitamine A, 0,65 mg de thiamine, 9,1 mg de niacine, 0,78 mg de vitamine B6 (17) ainsi que 1,26 mg d'acide citrique et 36, 16 mg de citrate trisodique agissant comme activateur de l'absorption du fer. La randomisation comprendra l'ordre aléatoire des repas d'essai A et B. Des isotopes de fer stables seront incorporés dans le riz enrichi.
La durée totale de l'étude, du dépistage au dernier contact avec le participant, sera d'environ 1 mois (36 jours, dépistage compris). Lors du dépistage, les jours d'administration du repas test et lors de la visite du point final de l'étude, les participants passeront environ 30 minutes à l'IFNH le matin (0700 - 0900h).
Etude 2 : A partir d'une première sélection de candidats intéressés, 24 femmes non enceintes non allaitantes seront recrutées. Les participants seront assignés au hasard à l'une des 3 cohortes (1, 2, 3). Les seules différences entre les cohortes seront l'heure du début de l'étude et l'heure de l'administration du repas de référence. Les participants consommeront deux repas tests différents (dans un ordre aléatoire tel que défini dans le plan d'étude) et un repas de référence. Les repas seront à base de riz fortifié avec des isotopes stables de fer (57FePP) et de zinc (67ZnO) ainsi qu'un mélange de micronutriments, produit avec du riz enrobé de Wright Enrichment Inc. (repas A) ou du riz extrudé à chaud produit à l'ETH Zurich ( repas B). Le repas de référence (repas C) sera composé de riz extrudé avec le mélange de micronutriments uniquement (sans fer ni zinc ajouté supplémentaire) et de riz ordinaire auquel une solution de 58FeSO4 (sulfate ferreux) est ajoutée avant la consommation. La randomisation comprendra l'ordre aléatoire des repas tests A et B. Le repas C sera administré un jour avant le premier (cohorte 1) ou le deuxième (cohorte 2) repas test. De plus, des isotopes stables du zinc seront administrés aux sujets par voie intraveineuse.
La durée totale de l'étude, du dépistage au dernier contact avec le participant, sera d'environ 2 mois (51 jours, dépistage compris). Lors du dépistage et les jours d'administration du repas test, les participants passeront environ 20 à 30 minutes à l'IFNH ou au CTC le matin (0700 - 0900h).
Pour les deux études, les échantillons de sang seront utilisés pour déterminer la biodisponibilité du fer. Dans l'étude 2, des échantillons d'urine supplémentaires seront prélevés pour déterminer la biodisponibilité du zinc. Les échantillons de sang et d'urine de référence et les échantillons de sang prélevés 14 jours (étude 1), respectivement 15 jours (étude 2) après l'administration du repas test ainsi que les échantillons d'urine prélevés 4 jours (96 heures) après l'administration du repas test seront analysés. par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) pour l'enrichissement isotopique, et l'absorption fractionnaire ainsi qu'absolue de Fe et de Zn sera calculée pour chaque repas test chez chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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Zurich, Suisse, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Poids corporel < 65 kg
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse (évaluée par un test de grossesse) ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Allaitement / Allaitement
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
- Utilisation continue / à long terme de médicaments pendant toute l'étude (à l'exception des contraceptifs)
- Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant l'administration du 1er repas et pendant le temps d'intervention
- Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois et pendant la durée de l'intervention
- Participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables Fe ou Zn ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Les participants dont on ne peut s'attendre à ce qu'ils se conforment au protocole de l'étude (par ex. non disponible sur certains rendez-vous d'études)
- Fumeur
- Régime végétalien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude 1
Riz fortifié en fer extrudé à chaud ou à froid.
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Étude 1 : Des repas de test enrichis de riz extrudé chaud ou froid enrichis de pyrophosphate ferrique et d'oxyde de zinc seront administrés - les sujets servent de leurs propres témoins. Étude 2 : Du riz extrudé à chaud ou du riz enrobé enrichi de pyrophosphate ferrique et d'oxyde de zinc sera administré. Le riz ordinaire enrichi en sulfate ferreux (FeSO4) servira de témoin dans l'étude 2. |
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Expérimental: Étude 2
Riz enrichi de fer et de zinc extrudé à chaud ou enrobé.
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Étude 1 : Des repas de test enrichis de riz extrudé chaud ou froid enrichis de pyrophosphate ferrique et d'oxyde de zinc seront administrés - les sujets servent de leurs propres témoins. Étude 2 : Du riz extrudé à chaud ou du riz enrobé enrichi de pyrophosphate ferrique et d'oxyde de zinc sera administré. Le riz ordinaire enrichi en sulfate ferreux (FeSO4) servira de témoin dans l'étude 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude 1 : Absorption fractionnelle du fer ;
Délai: 6 mois
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L'absorption fractionnée de fer (études 1 et 2) à partir de différents repas marqués isotopiquement sera calculée en fonction du déplacement des rapports isotopiques dans les échantillons de sang prélevés (pour la détermination du fer).
L'absorption du fer sera évaluée à partir d'échantillons sanguins prélevés 14 ou 15 jours après l'administration du repas.
Les rapports isotopiques du fer seront déterminés par spectrométrie de masse.
Fer total absorbé : unité de mesure = mg ; Zinc absorbé fractionnaire : unité de mesure = %
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6 mois
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Étude 2 : Absorption supplémentaire de zinc fractionnée
Délai: 3 mois
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L'absorption fractionnée de zinc (étude 2) à partir de différents repas isotopiquement marqués sera calculée en fonction du déplacement des rapports isotopiques dans les échantillons d'urine recueillis (pour la détermination du zinc).
L'absorption du zinc sera évaluée à partir d'échantillons d'urine prélevés 4 jours après l'administration du repas.
Les rapports isotopiques du zinc seront déterminés par spectrométrie de masse.
Zinc total absorbé : unité de mesure = mg ; Zinc absorbé fractionnaire : unité de mesure = %
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement secondaires dans les deux études sont l'évaluation de l'hémoglobine, de la ferritine plasmatique et de la protéine C-réactive chez les participants.
Unité : mg/l
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6 mois
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Ferritine plasmatique
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement secondaires dans les deux études sont l'évaluation de l'hémoglobine, de la ferritine plasmatique et de la protéine C-réactive chez les participants.
Unité : mg/l
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6 mois
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Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
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Les critères de jugement secondaires dans les deux études sont l'évaluation de l'hémoglobine, de la ferritine plasmatique et de la protéine C-réactive chez les participants.
Unité : mg/l
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6 mois
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Plasma Zinc
Délai: 6 mois
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Ce résultat secondaire sera évalué dans l'étude 2 uniquement.
Unité : mg/l
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zimmermann, Prof. Dr., Head of Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rice_FeZnEC
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