다양한 강화 기술로 생산된 강화 쌀의 미네랄 흡수
다양한 강화 기술로 생산된 미네랄 강화 쌀의 미량 영양소 흡수 비교 평가: 열간 및 냉간 압출(연구 1) 및 코팅 기술(연구 2) 평가
연구 개요
상세 설명
두 연구 모두 무작위 단일 맹검 교차 디자인을 갖습니다. 연구 1은 스위스 연방 공과대학(ETH) 취리히의 영양 및 건강 연구소(IFNH)에서 독점적으로 수행됩니다. 연구 2는 임상 시험 센터(CTC) 취리히와 영양 및 건강 연구소(IFNH)에서 부분적으로 수행될 것입니다.
연구 1: 관심 있는 후보자의 초기 심사에서 조사관은 연구에 참여할 참가자 20명을 포함합니다. 참가자는 일반 바스마티 쌀 48g과 야채 소스를 곁들인 강화 쌀 2g을 포함하는 두 가지 테스트 식사를 섭취합니다(연구 계획에 정의된 대로 무작위 순서로). 기내식은 57FePP, ZnO 및 미량 영양소 혼합물로 강화된 강화 쌀을 기반으로 하며 열간(식사 A) 또는 냉간(식사 B) 압출로 생산됩니다. 미량영양소 혼합물은 제공되는 식사당 170µg의 엽산, 1.3µg의 비타민 B12, 0.195mg의 비타민 A, 0.65mg의 티아민, 9.1mg의 니아신, 0.78mg의 비타민 B6(17), 1,26mg의 구연산 및 36, 철분 흡수 촉진제 역할을 하는 구연산삼나트륨 16mg. 무작위화에는 테스트 식사 A와 B의 무작위 순서가 포함됩니다. 안정한 철 동위원소는 강화 쌀에 통합됩니다.
스크리닝부터 참가자와의 마지막 접촉까지의 전체 연구 기간은 약 1개월(스크리닝 포함 36일)입니다. 스크리닝 시, 시험 식사 투여일 및 연구 종점 방문 시 참가자는 아침(0700 - 0900h)에 IFNH에서 약 30분을 보냅니다.
연구 2: 관심 있는 후보자의 초기 선별에서 24명의 비임신 비수유 여성을 모집합니다. 참가자는 3개의 코호트(1, 2, 3) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 코호트 간의 유일한 차이점은 연구 시작 시간과 참조 식사 투여 시간입니다. 참가자는 두 가지 다른 테스트 식사(연구 계획에 정의된 대로 무작위 순서로)와 하나의 참조 식사를 섭취합니다. 기내식은 철(57FePP)과 아연(67ZnO)의 안정 동위 원소로 강화된 쌀과 Wright Enrichment Inc.의 코팅 쌀(식사 A) 또는 ETH Zurich에서 생산된 열압출 쌀로 생산된 미량 영양소 혼합물을 기반으로 합니다. 식사 나). 기준 식사(식사 C)는 미량 영양소만 혼합된 압출 쌀(철이나 아연이 추가로 첨가되지 않음)과 소비 전에 58FeSO4(황산제일철) 용액이 첨가된 일반 쌀로 구성됩니다. 무작위화에는 테스트 식사 A와 B의 무작위 순서가 포함됩니다. 식사 C는 첫 번째(코호트 1) 또는 두 번째(코호트 2) 테스트 식사 하루 전에 제공됩니다. 또한 안정한 아연 동위원소를 피험자에게 정맥 주사할 것입니다.
스크리닝부터 참가자와의 마지막 접촉까지의 전체 연구 기간은 약 2개월(스크리닝 포함 51일)입니다. 스크리닝 및 시험 식사 투여일에 참가자는 아침(0700-0900h)에 IFNH 또는 CTC에서 약 20-30분을 보냅니다.
두 연구 모두에서 혈액 샘플은 철의 생체이용률을 결정하는 데 사용됩니다. 연구 2에서는 아연 생체이용률을 결정하기 위해 추가 소변 샘플을 수집합니다. 시험 식사 투여 후 14일(연구 1) 및 각각 15일(연구 2)에 수집된 기준선 혈액 및 소변 샘플 및 혈액 샘플뿐만 아니라 테스트 식사 투여 후 4일(96시간)에 수집된 소변 샘플을 분석할 것이다. 동위원소 농축을 위한 유도 결합 플라스마 질량 분광법(ICP-MS)에 의해, 분획 및 절대 Fe 및 Zn 흡수는 각 피험자의 각 테스트 식사에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
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Zurich, 스위스, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 18~45세
- 정상 체질량 지수(18.5~25kg/m2)
- 체중 < 65kg
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신(임신 테스트로 평가) 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 수유/모유 수유
- 당뇨병, 간염, 고혈압, 암 또는 심혈관 질환과 같은 모든 대사성, 위장관 신장 또는 만성 질환 (참가자 자신의 진술에 따름)
- 전체 연구 동안 약물의 지속적인/장기 사용(피임제 제외)
- 첫 번째 식사 투여 전 2주 이내 및 개입 시간 동안 미네랄 및 비타민 보충제 섭취
- 지난 4개월 동안 및 개입 기간 동안의 수혈, 헌혈 또는 중대한 실혈(사고, 수술)
- Fe 또는 Zn 안정 동위원소를 사용한 연구에 일찍 참여했거나 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없는 참가자(예: 특정 연구 약속에는 제공되지 않음)
- 흡연
- 비건 식단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 1
철 강화 쌀 핫 또는 콜드 압출.
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연구 1: 피로인산제2철 및 산화아연으로 강화된 열간 또는 냉압출 쌀 강화 시험 식사가 투여될 것입니다 - 피험자는 자체 통제 역할을 합니다. 연구 2: 피로인산제2철 및 산화아연으로 강화된 고온 압출 쌀 또는 코팅된 쌀이 투여될 것이다. 황산제일철(FeSO4)로 강화된 일반 쌀은 연구 2에서 대조군 역할을 할 것입니다. |
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실험적: 연구 2
철 및 아연 강화 쌀 열간 압출 또는 코팅.
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연구 1: 피로인산제2철 및 산화아연으로 강화된 열간 또는 냉압출 쌀 강화 시험 식사가 투여될 것입니다 - 피험자는 자체 통제 역할을 합니다. 연구 2: 피로인산제2철 및 산화아연으로 강화된 고온 압출 쌀 또는 코팅된 쌀이 투여될 것이다. 황산제일철(FeSO4)로 강화된 일반 쌀은 연구 2에서 대조군 역할을 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 1: 부분적인 철 흡수;
기간: 6 개월
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상이한 동위원소 표지된 식사로부터의 분획 철(연구 1 및 2) 흡수는 수집된 혈액(철 결정을 위한) 샘플의 동위원소 비율의 이동에 기초하여 계산될 것이다.
철분 흡수는 식사 투여 후 14일 또는 15일에 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다.
철 동위원소 비율은 질량 분석법으로 결정됩니다.
총 흡수 철: 측정 단위 = mg; 부분적으로 흡수된 아연: 측정 단위 = %
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6 개월
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연구 2: 추가 분획 아연 흡수
기간: 3 개월
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상이한 동위원소 표지된 식사로부터의 분획 아연(연구 2) 흡수는 수집된 소변(아연 결정을 위한) 샘플의 동위원소 비율의 이동에 기초하여 계산될 것이다.
아연 흡수는 식사 투여 4일 후 수집된 소변 샘플에서 평가될 것입니다.
아연 동위원소 비율은 질량 분석법으로 결정됩니다.
총 흡수된 아연: 측정 단위 = mg; 부분적으로 흡수된 아연: 측정 단위 = %
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 6 개월
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두 연구의 이차 결과는 참가자의 헤모글로빈, 혈장 페리틴 및 c-반응성 단백질의 평가입니다.
단위: mg/l
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6 개월
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혈장 페리틴
기간: 6 개월
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두 연구의 이차 결과는 참가자의 헤모글로빈, 혈장 페리틴 및 c-반응성 단백질의 평가입니다.
단위: mg/l
|
6 개월
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C- 반응성 단백질
기간: 6 개월
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두 연구의 이차 결과는 참가자의 헤모글로빈, 혈장 페리틴 및 c-반응성 단백질의 평가입니다.
단위: mg/l
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6 개월
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플라즈마 아연
기간: 6 개월
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이 2차 결과는 연구 2에서만 평가됩니다.
단위: mg/l
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Zimmermann, Prof. Dr., Head of Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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