- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02575898
Luovan kirjoittamisen toteutettavuus pitkälle edenneessä syöpäpopulaatiossa: yksihaarainen, peräkkäinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan 3 kuukauden kuluessa siitä, kun heillä on uusi GI- tai keuhkojen primaarinen, parantumaton pahanlaatuisuus. Suostumuksen saatuaan osallistujat tapaavat henkilökunnan kirjoittajan, joka on jo osa luovaa taideohjelmaa, määrittääkseen luovan kirjoittamisen menetelmät, teemat ja muodot. Näitä valintoja tarkastellaan uudelleen jokaisessa istunnossa, kun potilaat siirtyvät teemasta toiseen, ja jotkut potilaat voivat jatkuvasti valita tietyn tavan, kuten kirjeet, kun taas toiset valitsevat erilaisia.
Osallistujat tapaavat henkilökunnan kirjoittajan henkilökohtaisesti sovitulla ajanvarauksella avohoidossa tai sairaalahoidossa vähintään kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Ajanvaraus mieluiten paikan päällä, mutta maaseutuympäristön vuoksi voidaan tarvittaessa hoitaa myös puhelimitse. Käyntien pituudesta ja lukumäärästä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei laadita pöytäkirjaa, mutta nämä määrät kirjataan käytettäväksi toimenpiteen tehokkuuden analysoinnissa.
Kirjoitustavat sisältävät yksityisiä ajatuksia ja tunteita päiväkirjassa, runoutta, kirjeitä itselleen tai läheisilleen sekä kerronnallista kirjoittamista merkittävistä elämäntapahtumista. Kaikissa interventioissa keskitytään kirjalliseen tuotteeseen, jonka osallistuja voi saada ja mahdollisesti jakaa omaishoitajien kanssa, jos he haluavat.
Kolmen kuukauden välein potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselysarjat: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 ja PA10.
Potilaita seurataan 9 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen tai kuolemaan saakka (sen mukaan kumpi on aikaisin). Jos potilas päättää keskeyttää luovan kirjoittamisen ennen 6 kuukautta, syy kirjataan ja hän jatkaa tutkimuksessa 9 kuukautta tai kuolemaan asti kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen.
Jokainen, joka tekee ensimmäisen intervention luovan kirjoittajan kanssa, on arvioitavissa toteutettavuustuloksen kannalta. Jos tutkijat näkevät 50 % potilaista suorittavan kolmen kuukauden luovan kirjoittamisen interventiota, tämä viittaa siihen, että interventio tulisi tutkia suuremmassa pilottitutkimuksessa. Lisäksi tutkijat tallentavat huolellisesti kertymisasteen ja siihen liittyvät laskun syyt ja niiden potilaiden lukumäärän, jotka pystyvät suorittamaan täyden suunnitellun intervention luovalla kirjoittamisella. Suunnitellessaan seuraavaksi suurempaa pilottitutkimusta ja koska kyselytaakka on tässä tutkimuksessa suuri, tutkijat aikovat käyttää osajoukkoanalyysiä nähdäkseen, mihin tekijöihin luovan taiteen interventio vaikutti merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on suunniteltava jatkohoitoa Dartmouth-Hitchcockissa.
- Osallistujalla on oltava primaarinen keuhko- tai GI-syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla tulee olla parantumaton syöpä ensisijaisen onkologin arvioiden mukaan.
- Osallistujan tulee pystyä keskustelemaan englanniksi (englanninkielistä lukemista ja kirjoittamista ei vaadita).
- Osallistujan on oltava kognitiivisesti ehjä vastuullisen lääkärinsä arvioiden mukaan.
- Osallistujalla on oltava käytettävissään toimiva puhelin, ja hänen on oltava halukas ja käytettävissä tämän tavan mukaan tarvittaessa.
- Osallistujat voivat käyttää masennuslääkkeitä ja/tai anksiolyyttejä niin kauan kuin annostus on pysynyt vakaana edellisten 2 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan odotetaan kuolevan 6 kuukaudessa tai vähemmän kuin vastaava kliinikko arvioi.
- Osallistuja ei saa olla työskennellyt Dartmouth Hitchcockin henkilökunnan kirjoittajan kanssa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen kestävä valtakirja terveydenhuollon tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi, joka häiritsee kykyä ymmärtää ensisijaisen onkologin määrittämää ennustetta.
- Osallistujalla ei saa olla hallitsemattomia fyysisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksi
Luova kirjoittaminen ja kyselylomakkeet: Ensimmäinen istunto, toinen istunto, kolmas - kuudes istunto |
Luova käytäntö ja positiivinen vahvistaminen
Sairauksiin liittyvä
Elämänkatsaus ja perintö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovan kirjoittamisen toteutettavuus pitkälle edenneessä syöpäpopulaatiossa
Aikaikkuna: 29 kuukautta
|
Jokainen, joka tekee ensimmäisen intervention luovan kirjoittajan kanssa, on arvioitavissa toteutettavuustuloksen kannalta.
Jos tutkijat näkevät 50 % potilaista suorittavan kolmen kuukauden luovan kirjoittamisen interventiota, tämä viittaa siihen, että interventio tulisi tutkia suuremmassa pilottitutkimuksessa.
|
29 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D15113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .