- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02575898
Viabilidade de uma Intervenção de Escrita Criativa em uma População com Câncer Avançado: Um Estudo de Coorte Consecutivo de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados dentro de 3 meses após a apresentação de uma nova malignidade não curável primária GI ou pulmonar. Após o consentimento, os participantes se reunirão com o redator da equipe, que já faz parte do programa de artes criativas, para determinar os métodos, temas e modalidades de escrita criativa a seguir. Essas escolhas serão revisitadas a cada sessão, à medida que os pacientes passarem de um tema para outro, e alguns pacientes podem escolher consistentemente uma determinada modalidade, como letras, enquanto outros escolherão variedade.
Os participantes se encontrarão com o redator da equipe individualmente, mediante agendamento agendado no ambulatório ou internação, no mínimo uma vez por mês durante um período de 6 meses após a inscrição. É preferível que essa consulta seja pessoalmente, mas, devido ao ambiente rural, pode ser realizada por telefone, se necessário. Não haverá um protocolo referente à duração e número de visitas durante o período de estudo de 6 meses, mas essas quantidades serão registradas para uso na análise da eficácia da intervenção.
As escolhas da modalidade de escrita incluirão pensamentos e sentimentos privados em um diário, poesia, cartas para si mesmo ou para entes queridos e escrita narrativa sobre eventos significativos da vida. Todas as intervenções se concentrarão em um produto escrito para o participante ter e potencialmente compartilhar com os cuidadores, se assim o desejarem.
A cada 3 meses, os pacientes serão solicitados a preencher a seguinte série de questionários: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 e PA10.
Os pacientes serão acompanhados por 9 meses após a inscrição ou até a morte (o que ocorrer primeiro). Se um paciente decidir descontinuar a intervenção de escrita criativa antes de 6 meses, o motivo será registrado e ele continuará no estudo por 9 meses ou até a morte preenchendo os questionários.
Qualquer pessoa que concluir a primeira intervenção com o escritor criativo será avaliada quanto ao resultado da viabilidade. Se os investigadores observarem 50% dos pacientes completando 3 meses da intervenção de escrita criativa, isso indicaria que a intervenção deveria ser examinada em um estudo piloto maior. Além disso, os investigadores registrarão cuidadosamente a taxa de acúmulo com as razões associadas para o declínio e o número de pacientes capazes de concluir toda a intervenção planejada com a escrita criativa. Ao planejar um estudo piloto maior a seguir e dado que a carga de pesquisa é alta neste estudo, os investigadores planejarão usar uma análise de subconjunto para ver quais fatores foram significativamente afetados pela intervenção das artes criativas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve planejar receber cuidados de acompanhamento em Dartmouth-Hitchcock.
- O participante deve ter um câncer primário de pulmão ou GI diagnosticado nos últimos 3 meses.
- O participante deve ter câncer não curável, conforme julgado pelo oncologista principal.
- O participante deve se sentir confortável conversando em inglês (não é necessário ler e escrever em inglês).
- O participante deve estar cognitivamente intacto, conforme julgado por seu médico responsável.
- O participante deve ter acesso a um telefone que funcione e estar disposto e disponível para participar por esta modalidade quando necessário.
- Os participantes podem tomar antidepressivos e/ou ansiolíticos, desde que a dosagem tenha permanecido estável nas 2 semanas anteriores.
Critério de exclusão:
- Espera-se que o participante morra em 6 meses ou menos, conforme julgado pelo médico responsável.
- O participante não deve ter trabalhado com o redator da Dartmouth Hitchcock antes da inscrição neste estudo.
- Participante com uma procuração duradoura ativada para cuidados de saúde ou deficiência cognitiva que interfira na capacidade de entender o prognóstico conforme determinado pelo oncologista principal.
- O participante não deve ter sintomas físicos descontrolados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Um
Intervenções de escrita criativa e questionários: Primeira Sessão, Segunda Sessão, Terceira a Sexta Sessões |
Prática criativa e reforço positivo
Relacionado a doenças
Revisão de Vida e Legado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de uma intervenção de escrita criativa em uma população com câncer avançado
Prazo: 29 meses
|
Qualquer pessoa que concluir a primeira intervenção com o escritor criativo será avaliada quanto ao resultado da viabilidade.
Se os investigadores observarem 50% dos pacientes completando 3 meses da intervenção de escrita criativa, isso indicaria que a intervenção deveria ser examinada em um estudo piloto maior.
|
29 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D15113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Primeira sessão
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoCigarros eletrônicosEstados Unidos
-
Madonna Rehabilitation HospitalAtivo, não recrutandoLesão Neurológica | Doenças ou Condições NeurológicasEstados Unidos
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluídoBurnout em Médicos Residentes de Medicina de FamíliaEstados Unidos
-
Manchester Metropolitan UniversityDesconhecidoPerda de peso | Mudança de Peso, Corpo | Doença Nutricional e MetabólicaReino Unido
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RescindidoCigarros eletrônicosEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença Cardiovascular AteroscleróticaEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluído
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRecrutamento
-
NYU Langone HealthRetirado