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Viabilidade de uma Intervenção de Escrita Criativa em uma População com Câncer Avançado: Um Estudo de Coorte Consecutivo de Braço Único

16 de novembro de 2018 atualizado por: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Avaliar a viabilidade de uma intervenção de escrita criativa em uma população com câncer avançado. Dado que é uma intervenção relativamente simples realizada por um não clínico, os investigadores estão interessados ​​em entender melhor seu padrão de efeito no ajustamento psicológico do paciente. Os investigadores pretendem avaliar sua viabilidade neste estudo, a fim de informar um futuro estudo maior que utilizará um braço de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados dentro de 3 meses após a apresentação de uma nova malignidade não curável primária GI ou pulmonar. Após o consentimento, os participantes se reunirão com o redator da equipe, que já faz parte do programa de artes criativas, para determinar os métodos, temas e modalidades de escrita criativa a seguir. Essas escolhas serão revisitadas a cada sessão, à medida que os pacientes passarem de um tema para outro, e alguns pacientes podem escolher consistentemente uma determinada modalidade, como letras, enquanto outros escolherão variedade.

Os participantes se encontrarão com o redator da equipe individualmente, mediante agendamento agendado no ambulatório ou internação, no mínimo uma vez por mês durante um período de 6 meses após a inscrição. É preferível que essa consulta seja pessoalmente, mas, devido ao ambiente rural, pode ser realizada por telefone, se necessário. Não haverá um protocolo referente à duração e número de visitas durante o período de estudo de 6 meses, mas essas quantidades serão registradas para uso na análise da eficácia da intervenção.

As escolhas da modalidade de escrita incluirão pensamentos e sentimentos privados em um diário, poesia, cartas para si mesmo ou para entes queridos e escrita narrativa sobre eventos significativos da vida. Todas as intervenções se concentrarão em um produto escrito para o participante ter e potencialmente compartilhar com os cuidadores, se assim o desejarem.

A cada 3 meses, os pacientes serão solicitados a preencher a seguinte série de questionários: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 e PA10.

Os pacientes serão acompanhados por 9 meses após a inscrição ou até a morte (o que ocorrer primeiro). Se um paciente decidir descontinuar a intervenção de escrita criativa antes de 6 meses, o motivo será registrado e ele continuará no estudo por 9 meses ou até a morte preenchendo os questionários.

Qualquer pessoa que concluir a primeira intervenção com o escritor criativo será avaliada quanto ao resultado da viabilidade. Se os investigadores observarem 50% dos pacientes completando 3 meses da intervenção de escrita criativa, isso indicaria que a intervenção deveria ser examinada em um estudo piloto maior. Além disso, os investigadores registrarão cuidadosamente a taxa de acúmulo com as razões associadas para o declínio e o número de pacientes capazes de concluir toda a intervenção planejada com a escrita criativa. Ao planejar um estudo piloto maior a seguir e dado que a carga de pesquisa é alta neste estudo, os investigadores planejarão usar uma análise de subconjunto para ver quais fatores foram significativamente afetados pela intervenção das artes criativas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve planejar receber cuidados de acompanhamento em Dartmouth-Hitchcock.
  2. O participante deve ter um câncer primário de pulmão ou GI diagnosticado nos últimos 3 meses.
  3. O participante deve ter câncer não curável, conforme julgado pelo oncologista principal.
  4. O participante deve se sentir confortável conversando em inglês (não é necessário ler e escrever em inglês).
  5. O participante deve estar cognitivamente intacto, conforme julgado por seu médico responsável.
  6. O participante deve ter acesso a um telefone que funcione e estar disposto e disponível para participar por esta modalidade quando necessário.
  7. Os participantes podem tomar antidepressivos e/ou ansiolíticos, desde que a dosagem tenha permanecido estável nas 2 semanas anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que o participante morra em 6 meses ou menos, conforme julgado pelo médico responsável.
  2. O participante não deve ter trabalhado com o redator da Dartmouth Hitchcock antes da inscrição neste estudo.
  3. Participante com uma procuração duradoura ativada para cuidados de saúde ou deficiência cognitiva que interfira na capacidade de entender o prognóstico conforme determinado pelo oncologista principal.
  4. O participante não deve ter sintomas físicos descontrolados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Um

Intervenções de escrita criativa e questionários:

Primeira Sessão, Segunda Sessão, Terceira a Sexta Sessões

Prática criativa e reforço positivo
Relacionado a doenças
Revisão de Vida e Legado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uma intervenção de escrita criativa em uma população com câncer avançado
Prazo: 29 meses
Qualquer pessoa que concluir a primeira intervenção com o escritor criativo será avaliada quanto ao resultado da viabilidade. Se os investigadores observarem 50% dos pacientes completando 3 meses da intervenção de escrita criativa, isso indicaria que a intervenção deveria ser examinada em um estudo piloto maior.
29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Primeira sessão

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