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진행된 암 집단에서 창의적 글쓰기 개입의 타당성: 단일 암, 연속 코호트 연구

2018년 11월 16일 업데이트: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
진행된 암 인구에서 창의적 글쓰기 개입의 타당성을 평가합니다. 비임상 의사가 제공하는 비교적 간단한 개입이라는 점을 감안할 때 연구자들은 환자의 심리적 적응에 대한 효과 패턴을 더 잘 이해하는 데 관심이 있습니다. 연구자들은 컨트롤 암을 활용할 미래의 더 큰 연구를 알리기 위해 이 연구에서 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 새로운 GI 또는 폐 원발성, 치료 불가능한 악성 종양을 제시한 후 3개월 이내에 모집됩니다. 동의 후 참가자는 이미 창작 예술 프로그램에 참여하고 있는 스태프 작가를 만나 추구할 창작 글쓰기의 방법, 주제 및 양식을 결정합니다. 이러한 선택은 환자가 한 주제에서 다른 주제로 이동함에 따라 각 세션을 다시 방문하고 일부 환자는 편지와 같은 주어진 양식을 지속적으로 선택할 수 있는 반면 다른 환자는 다양성을 선택할 수 있습니다.

참가자는 등록 후 6개월 동안 최소 한 달에 한 번 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 예정된 약속에 의해 직원 작가와 일대일로 만납니다. 이 약속은 직접 방문하는 것을 선호하지만 농촌 환경으로 인해 필요한 경우 전화로 진행할 수 있습니다. 6개월 연구 기간 동안 방문 횟수와 길이에 관한 프로토콜은 없지만 이러한 양은 개입의 효과 분석에 사용하기 위해 기록됩니다.

쓰기 양식 선택에는 일기, 시, 자신이나 사랑하는 사람에게 보내는 편지, 중요한 삶의 사건에 대한 이야기 ​​쓰기에 대한 사적인 생각과 감정이 포함됩니다. 모든 개입은 참가자가 갖고 있고 원할 경우 간병인과 잠재적으로 공유할 수 있는 서면 제품에 초점을 맞출 것입니다.

3개월마다 환자는 ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 및 PA10과 같은 일련의 설문지를 작성해야 합니다.

환자는 등록 후 9개월 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 가장 빠른 시점) 추적됩니다. 환자가 6개월 전에 창작 개입을 중단하기로 결정하면 그 이유가 기록되고 9개월 동안 또는 설문지를 완료할 때까지 연구에 계속 참여하게 됩니다.

창의적인 작가와 함께 첫 번째 개입을 완료하는 사람은 타당성 결과에 대해 평가할 수 있습니다. 조사관이 환자의 50%가 3개월의 창의적 글쓰기 개입을 완료하는 것을 본다면 이는 개입이 더 큰 파일럿 연구에서 검토되어야 함을 나타냅니다. 또한 조사관은 감소에 대한 관련 이유 및 창의적 글쓰기로 계획된 전체 개입을 완료할 수 있는 환자 수와 함께 발생률을 신중하게 기록합니다. 다음 대규모 파일럿 연구를 계획하고 이 연구에서 설문 조사 부담이 높다는 점을 감안할 때 조사관은 어떤 요인이 창의적 예술 개입에 의해 크게 영향을 받았는지 확인하기 위해 하위 집합 분석을 사용할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 Dartmouth-Hitchcock에서 후속 치료를 받을 계획을 세워야 합니다.
  2. 참가자는 지난 3개월 이내에 진단된 폐 또는 위장관 원발성 암이 있어야 합니다.
  3. 참가자는 1차 종양 전문의가 판단한 치료 불가능한 암이 있어야 합니다.
  4. 참가자는 영어로 대화하는 것이 편안해야 합니다(영어 읽기 및 쓰기는 요구되지 않음).
  5. 참가자는 담당 임상의가 판단한 대로 인지적으로 온전해야 합니다.
  6. 참가자는 작동하는 전화에 액세스할 수 있어야 하며 필요에 따라 이 방식에 참여할 의향이 있어야 합니다.
  7. 참가자는 이전 2주 동안 복용량이 안정적으로 유지되는 한 항우울제 및/또는 항불안제를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참여자는 담당 임상의가 판단한 6개월 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
  2. 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 Dartmouth Hitchcock의 스태프 작가와 이미 작업한 적이 없어야 합니다.
  3. 1차 종양 전문의가 결정한 대로 예후를 이해하는 능력을 방해하는 건강 관리 또는 인지 장애에 대해 활성화된 내구성 있는 위임장을 가진 참여자.
  4. 참가자는 제어되지 않는 신체 증상이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하나

창의적 글쓰기 및 설문지 개입:

첫 번째 세션, 두 번째 세션, 세 번째 ~ 여섯 번째 세션
다른: 첫 번째 세션
창의적 실천과 긍정적 강화
다른: 두 번째 세션
질병 관련
행동: 세 번째에서 여섯 번째 세션
인생 회고와 유산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 암 인구에 대한 창의적 글쓰기 개입의 타당성
기간: 29개월
창의적인 작가와 함께 첫 번째 개입을 완료하는 사람은 타당성 결과에 대해 평가할 수 있습니다. 조사관이 환자의 50%가 3개월의 창의적 글쓰기 개입을 완료하는 것을 본다면 이는 개입이 더 큰 파일럿 연구에서 검토되어야 함을 나타냅니다.
29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D15113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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