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Factibilidad de una intervención de escritura creativa en una población con cáncer avanzado: un estudio de cohorte consecutivo de un solo brazo

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Evaluar la viabilidad de una intervención de escritura creativa en una población con cáncer avanzado. Dado que es una intervención relativamente simple administrada por un médico no clínico, los investigadores están interesados ​​en comprender mejor su patrón de efecto en el ajuste psicológico del paciente. Los investigadores tienen como objetivo evaluar su viabilidad en este estudio para informar un estudio futuro más grande que utilizará un brazo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados dentro de los 3 meses posteriores a la presentación de una nueva neoplasia maligna primaria no curable gastrointestinal o pulmonar. Después del consentimiento, los participantes se reunirán con el escritor del personal, que ya forma parte del programa de artes creativas, para determinar los métodos, temas y modalidades de escritura creativa a seguir. Estas opciones se revisarán en cada sesión, a medida que los pacientes pasen de un tema a otro, y algunos pacientes pueden elegir una modalidad determinada, como cartas, mientras que otros elegirán la variedad.

Los participantes se reunirán con el escritor del personal uno a uno mediante una cita programada en el entorno de pacientes ambulatorios o hospitalizados como mínimo una vez al mes durante un período de 6 meses después de la inscripción. Se prefiere que esta cita sea en persona, pero debido al entorno rural se puede realizar por teléfono si es necesario. No habrá un protocolo con respecto a la duración y el número de visitas durante el período de estudio de 6 meses, pero estas cantidades se registrarán para usarlas en el análisis de la efectividad de la intervención.

Las opciones de modalidad de escritura incluirán pensamientos y sentimientos privados en un diario, poesía, cartas a uno mismo oa sus seres queridos y escritura narrativa sobre eventos importantes de la vida. Todas las intervenciones se centrarán en un producto escrito para que el participante lo tenga y potencialmente lo comparta con los cuidadores si así lo desean.

Cada 3 meses se pedirá a los pacientes que completen la siguiente serie de cuestionarios: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 y PA10.

Los pacientes serán seguidos durante 9 meses después de la inscripción o hasta la muerte (lo que ocurra primero). Si un paciente decide suspender la intervención de escritura creativa antes de los 6 meses, se registrará el motivo y continuará en el estudio durante 9 meses o hasta su muerte completando los cuestionarios.

Cualquiera que complete la primera intervención con el escritor creativo será evaluable para el resultado de factibilidad. Si los investigadores ven que el 50 % de los pacientes completan los 3 meses de la intervención de escritura creativa, esto indicaría que la intervención debe examinarse en un estudio piloto más grande. Además, los investigadores registrarán cuidadosamente la tasa de acumulación con las razones asociadas de la disminución y el número de pacientes capaces de completar la intervención planificada completa con la escritura creativa. En la planificación de un estudio piloto más grande a continuación y dado que la carga de la encuesta es alta en este estudio, los investigadores planearán usar un análisis de subconjuntos para ver qué factores se vieron afectados significativamente por la intervención de artes creativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe planificar recibir atención de seguimiento en Dartmouth-Hitchcock.
  2. El participante debe tener un cáncer primario de pulmón o gastrointestinal diagnosticado en los últimos 3 meses.
  3. El participante debe tener un cáncer no curable a juicio del oncólogo principal.
  4. El participante debe sentirse cómodo conversando en inglés (no se requiere leer y escribir en inglés).
  5. El participante debe estar cognitivamente intacto según lo juzgado por su médico responsable.
  6. El participante debe tener acceso a un teléfono que funcione y estar dispuesto y disponible para participar por esta modalidad según sea necesario.
  7. Los participantes pueden tomar antidepresivos y/o ansiolíticos siempre que la dosis se haya mantenido estable durante las 2 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Se espera que el participante muera en 6 meses o menos según lo juzgue el médico responsable.
  2. El participante no debe haber trabajado con el redactor del personal de Dartmouth Hitchcock antes de inscribirse en este estudio.
  3. Participante con un poder notarial duradero activado para atención médica o deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender el pronóstico según lo determine el oncólogo primario.
  4. El participante no debe tener síntomas físicos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Uno

Intervenciones de escritura creativa y cuestionarios:

Primera Sesión, Segunda Sesión, Tercera a Sexta Sesión

Práctica creativa y refuerzo positivo
Relacionado con la enfermedad
Revisión de vida y legado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de una intervención de escritura creativa en una población con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: 29 meses
Cualquiera que complete la primera intervención con el escritor creativo será evaluable para el resultado de factibilidad. Si los investigadores ven que el 50 % de los pacientes completan los 3 meses de la intervención de escritura creativa, esto indicaría que la intervención debe examinarse en un estudio piloto más grande.
29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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