- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575898
Factibilidad de una intervención de escritura creativa en una población con cáncer avanzado: un estudio de cohorte consecutivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados dentro de los 3 meses posteriores a la presentación de una nueva neoplasia maligna primaria no curable gastrointestinal o pulmonar. Después del consentimiento, los participantes se reunirán con el escritor del personal, que ya forma parte del programa de artes creativas, para determinar los métodos, temas y modalidades de escritura creativa a seguir. Estas opciones se revisarán en cada sesión, a medida que los pacientes pasen de un tema a otro, y algunos pacientes pueden elegir una modalidad determinada, como cartas, mientras que otros elegirán la variedad.
Los participantes se reunirán con el escritor del personal uno a uno mediante una cita programada en el entorno de pacientes ambulatorios o hospitalizados como mínimo una vez al mes durante un período de 6 meses después de la inscripción. Se prefiere que esta cita sea en persona, pero debido al entorno rural se puede realizar por teléfono si es necesario. No habrá un protocolo con respecto a la duración y el número de visitas durante el período de estudio de 6 meses, pero estas cantidades se registrarán para usarlas en el análisis de la efectividad de la intervención.
Las opciones de modalidad de escritura incluirán pensamientos y sentimientos privados en un diario, poesía, cartas a uno mismo oa sus seres queridos y escritura narrativa sobre eventos importantes de la vida. Todas las intervenciones se centrarán en un producto escrito para que el participante lo tenga y potencialmente lo comparta con los cuidadores si así lo desean.
Cada 3 meses se pedirá a los pacientes que completen la siguiente serie de cuestionarios: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 y PA10.
Los pacientes serán seguidos durante 9 meses después de la inscripción o hasta la muerte (lo que ocurra primero). Si un paciente decide suspender la intervención de escritura creativa antes de los 6 meses, se registrará el motivo y continuará en el estudio durante 9 meses o hasta su muerte completando los cuestionarios.
Cualquiera que complete la primera intervención con el escritor creativo será evaluable para el resultado de factibilidad. Si los investigadores ven que el 50 % de los pacientes completan los 3 meses de la intervención de escritura creativa, esto indicaría que la intervención debe examinarse en un estudio piloto más grande. Además, los investigadores registrarán cuidadosamente la tasa de acumulación con las razones asociadas de la disminución y el número de pacientes capaces de completar la intervención planificada completa con la escritura creativa. En la planificación de un estudio piloto más grande a continuación y dado que la carga de la encuesta es alta en este estudio, los investigadores planearán usar un análisis de subconjuntos para ver qué factores se vieron afectados significativamente por la intervención de artes creativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe planificar recibir atención de seguimiento en Dartmouth-Hitchcock.
- El participante debe tener un cáncer primario de pulmón o gastrointestinal diagnosticado en los últimos 3 meses.
- El participante debe tener un cáncer no curable a juicio del oncólogo principal.
- El participante debe sentirse cómodo conversando en inglés (no se requiere leer y escribir en inglés).
- El participante debe estar cognitivamente intacto según lo juzgado por su médico responsable.
- El participante debe tener acceso a un teléfono que funcione y estar dispuesto y disponible para participar por esta modalidad según sea necesario.
- Los participantes pueden tomar antidepresivos y/o ansiolíticos siempre que la dosis se haya mantenido estable durante las 2 semanas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el participante muera en 6 meses o menos según lo juzgue el médico responsable.
- El participante no debe haber trabajado con el redactor del personal de Dartmouth Hitchcock antes de inscribirse en este estudio.
- Participante con un poder notarial duradero activado para atención médica o deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender el pronóstico según lo determine el oncólogo primario.
- El participante no debe tener síntomas físicos no controlados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Uno
Intervenciones de escritura creativa y cuestionarios: Primera Sesión, Segunda Sesión, Tercera a Sexta Sesión |
Práctica creativa y refuerzo positivo
Relacionado con la enfermedad
Revisión de vida y legado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de una intervención de escritura creativa en una población con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: 29 meses
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Cualquiera que complete la primera intervención con el escritor creativo será evaluable para el resultado de factibilidad.
Si los investigadores ven que el 50 % de los pacientes completan los 3 meses de la intervención de escritura creativa, esto indicaría que la intervención debe examinarse en un estudio piloto más grande.
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29 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
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- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- D15113
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