创造性写作干预晚期癌症人群的可行性:单臂连续队列研究
研究概览
详细说明
参与者将在出现新的 GI 或肺原发性、不可治愈的恶性肿瘤后 3 个月内招募。 同意后,参与者将与已经参与创意艺术计划的专职作家会面,以确定要追求的创意写作的方法、主题和方式。 随着患者从一个主题转移到另一个主题,这些选择将在每次会议中重新审视,一些患者可能会始终如一地选择给定的方式,例如字母,而其他人会选择多种多样。
参与者将在注册后的 6 个月内每月至少一次在门诊或住院环境中与工作人员作家进行一对一的会面。 预约最好是亲自进行,但由于农村环境,如果需要可以通过电话进行。 在 6 个月的研究期间,不会有关于访问时间长度和访问次数的协议,但将记录这些数量以用于分析干预的有效性。
写作方式的选择将包括日记中的私人想法和感受、诗歌、给自己或爱人的信以及关于重要生活事件的叙事写作。 所有干预措施都将集中在一个书面产品上,供参与者拥有并可能与护理人员分享(如果他们愿意)。
每 3 个月,患者将被要求完成以下系列问卷:ECOG PS、PGAC3、HADS4、DT5、CSE6、CD-RISC-107、PTGI-SF8、FACIT-Sp-Ex9、ESAS11 和 PA10。
患者将在入组后随访 9 个月或直至死亡(以较早者为准)。 如果患者决定在 6 个月前停止创意写作干预,将记录原因,他们将继续研究 9 个月或完成问卷直至死亡。
任何与创意作家完成第一次干预的人都可以评估可行性结果。 如果研究人员看到 50% 的患者完成了 3 个月的创意写作干预,那么这表明应该在更大规模的试点研究中检查干预措施。 此外,研究人员将仔细记录应计率以及下降的相关原因,以及能够通过创意写作完成全部计划干预的患者人数。 在计划接下来进行更大规模的试点研究时,鉴于本研究的调查负担很高,研究人员将计划使用子集分析来了解哪些因素受到创意艺术干预的显着影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者必须计划在 Dartmouth-Hitchcock 接受后续护理。
- 参与者必须在过去 3 个月内诊断出患有肺癌或胃肠道原发性癌症。
- 根据主要肿瘤学家的判断,参与者必须患有不可治愈的癌症。
- 参与者必须能自如地用英语交谈(不需要用英语阅读和写作)。
- 根据其负责的临床医生的判断,参与者必须在认知上完好无损。
- 参与者必须能够使用工作电话,并且愿意并可以根据需要通过这种方式参与。
- 只要剂量在前 2 周内保持稳定,参与者就可以服用抗抑郁药和/或抗焦虑药。
排除标准:
- 根据负责临床医生的判断,参与者预计将在 6 个月或更短时间内死亡。
- 在参加本研究之前,参与者不得与达特茅斯希区柯克的特约撰稿人合作过。
- 具有已激活的医疗保健持久授权书或认知障碍的参与者,这会干扰了解由主要肿瘤学家确定的预后的能力。
- 参与者不得有无法控制的身体症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:一
创意写作和问卷干预: 第一届、第二届、第三届至第六届 |
创造性实践和积极强化
疾病相关
人生回顾与遗产
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创造性写作干预晚期癌症人群的可行性
大体时间:29个月
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任何与创意作家完成第一次干预的人都可以评估可行性结果。
如果研究人员看到 50% 的患者完成了 3 个月的创意写作干预,那么这表明应该在更大规模的试点研究中检查干预措施。
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29个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Max Vergo, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
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- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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更多信息
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第一节的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council招聘中
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss Tropical... 和其他合作者主动,不招人
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Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational Sciences...完全的