進行がん集団における創造的な執筆介入の実現可能性:単一群の連続コホート研究
調査の概要
詳細な説明
参加者は、新しいGIまたは肺の原発性で治癒不可能な悪性腫瘍を呈してから3か月以内に募集されます。 同意後、参加者は、すでにクリエイティブ アート プログラムに参加しているスタッフ ライターと面会し、追求するクリエイティブ ライティングの方法、テーマ、モダリティを決定します。 これらの選択は、患者があるテーマから別のテーマに移るにつれて、セッションごとに再検討されます。一部の患者は、文字などの特定のモダリティを一貫して選択する場合があり、他の患者は多様性を選択する場合があります。
参加者は、登録後 6 か月間、最低月 1 回、外来または入院の設定により、スタッフ ライターと 1 対 1 で面会します。 面接は対面で行うのが望ましいですが、田舎の環境のため、必要に応じて電話で行うこともあります。 6 か月の研究期間中の訪問の長さと回数に関するプロトコルはありませんが、これらの量は介入の有効性の分析に使用するために記録されます。
モダリティの選択には、日記、詩、自分自身または愛する人への手紙、重要な人生の出来事についての物語の執筆における個人的な考えや感情が含まれます。 すべての介入は、参加者が持っている書面による製品に焦点を当て、必要に応じて介護者と共有する可能性があります.
3か月ごとに、患者は次の一連のアンケートに回答するよう求められます:ECOG PS、PGAC3、HADS4、DT5、CSE6、CD-RISC-107、PTGI-SF8、FACIT-Sp-Ex9、ESAS11、およびPA10。
患者は、登録後9か月間または死亡するまで(いずれか早い方)追跡されます。 患者が 6 か月前に創作活動を中止することを決定した場合、その理由が記録され、9 か月間または死亡するまで研究が継続され、アンケートに回答します。
クリエイティブ ライターとの最初の介入を完了した人は誰でも、実現可能性の結果を評価できます。 研究者が、患者の 50% が 3 か月間の創作的執筆介入を完了したことを確認した場合、これは介入をより大規模なパイロット研究で調べる必要があることを示します。 さらに、研究者は、発生率を、関連する辞退の理由と、創造的な執筆で計画された介入を完全に完了することができる患者の数とともに慎重に記録します。 次に大規模なパイロット研究を計画し、この研究では調査の負荷が高いことを考慮して、研究者はサブセット分析を使用して、創造的な芸術の介入によってどの要因が大幅に影響を受けたかを確認することを計画します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、ダートマス・ヒッチコックでフォローアップケアを受ける計画を立てる必要があります。
- -参加者は、過去3か月以内に診断された肺またはGIの原発性癌を持っている必要があります。
- -参加者は、プライマリ腫瘍医によって判断された治癒不可能な癌を持っている必要があります。
- 参加者は英語で快適に会話できる必要があります (英語での読み書きは必要ありません)。
- 参加者は、担当の臨床医によって判断されるように、認知的に無傷でなければなりません。
- 参加者は、使用中の電話にアクセスでき、必要に応じてこのモダリティに参加できる必要があります。
- 参加者は、投与量が過去2週間にわたって安定している限り、抗うつ薬および/または抗不安薬を服用している可能性があります。
除外基準:
- -参加者は、責任ある臨床医の判断により、6か月以内に死亡すると予想されます。
- 参加者は、この研究に登録する前に、ダートマスヒッチコックのスタッフライターとすでに協力してはなりません。
- -ヘルスケアまたは認知障害のために有効な永続的な委任状を持つ参加者は、プライマリ腫瘍医によって決定された予後を理解する能力を妨げます。
- 参加者は、制御不能な身体症状があってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:一
創作とアンケートの介入: 1回目、2回目、3回目から6回目 |
創造的な実践と積極的な強化
病気関連
ライフレビューとレガシー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がん集団における創造的な執筆介入の実現可能性
時間枠:29ヶ月
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クリエイティブ ライターとの最初の介入を完了した人は誰でも、実現可能性の結果を評価できます。
研究者が、患者の 50% が 3 か月間の創作的執筆介入を完了したことを確認した場合、これは介入をより大規模なパイロット研究で調べる必要があることを示します。
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29ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Max Vergo, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
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- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
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- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
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- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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最初のセッションの臨床試験
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council募集
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.終了しました
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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...完了
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了