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進行がん集団における創造的な執筆介入の実現可能性:単一群の連続コホート研究

2018年11月16日 更新者:Maxwell. T. Vergo、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
進行がん集団における創造的な執筆介入の実現可能性を評価すること。 非臨床医による比較的単純な介入であることを考えると、研究者は、患者の心理的適応に対する効果のパターンをよりよく理解することに関心があります. 研究者は、対照群を利用する将来の大規模な研究に情報を提供するために、この研究でその実現可能性を評価することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

参加者は、新しいGIまたは肺の原発性で治癒不可能な悪性腫瘍を呈してから3か月以内に募集されます。 同意後、参加者は、すでにクリエイティブ アート プログラムに参加しているスタッフ ライターと面会し、追求するクリエイティブ ライティングの方法、テーマ、モダリティを決定します。 これらの選択は、患者があるテーマから別のテーマに移るにつれて、セッションごとに再検討されます。一部の患者は、文字などの特定のモダリティを一貫して選択する場合があり、他の患者は多様性を選択する場合があります。

参加者は、登録後 6 か月間、最低月 1 回、外来または入院の設定により、スタッフ ライターと 1 対 1 で面会します。 面接は対面で行うのが望ましいですが、田舎の環境のため、必要に応じて電話で行うこともあります。 6 か月の研究期間中の訪問の長さと回数に関するプロトコルはありませんが、これらの量は介入の有効性の分析に使用するために記録されます。

モダリティの選択には、日記、詩、自分自身または愛する人への手紙、重要な人生の出来事についての物語の執筆における個人的な考えや感情が含まれます。 すべての介入は、参加者が持っている書面による製品に焦点を当て、必要に応じて介護者と共有する可能性があります.

3か月ごとに、患者は次の一連のアンケートに回答するよう求められます:ECOG PS、PGAC3、HADS4、DT5、CSE6、CD-RISC-107、PTGI-SF8、FACIT-Sp-Ex9、ESAS11、およびPA10。

患者は、登録後9か月間または死亡するまで(いずれか早い方)追跡されます。 患者が 6 か月前に創作活動を中止することを決定した場合、その理由が記録され、9 か月間または死亡するまで研究が継続され、アンケートに回答します。

クリエイティブ ライターとの最初の介入を完了した人は誰でも、実現可能性の結果を評価できます。 研究者が、患者の 50% が 3 か月間の創作的執筆介入を完了したことを確認した場合、これは介入をより大規模なパイロット研究で調べる必要があることを示します。 さらに、研究者は、発生率を、関連する辞退の理由と、創造的な執筆で計画された介入を完全に完了することができる患者の数とともに慎重に記録します。 次に大規模なパイロット研究を計画し、この研究では調査の負荷が高いことを考慮して、研究者はサブセット分析を使用して、創造的な芸術の介入によってどの要因が大幅に影響を受けたかを確認することを計画します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、ダートマス・ヒッチコックでフォローアップケアを受ける計画を立てる必要があります。
  2. -参加者は、過去3か月以内に診断された肺またはGIの原発性癌を持っている必要があります。
  3. -参加者は、プライマリ腫瘍医によって判断された治癒不可能な癌を持っている必要があります。
  4. 参加者は英語で快適に会話できる必要があります (英語での読み書きは必要ありません)。
  5. 参加者は、担当の臨床医によって判断されるように、認知的に無傷でなければなりません。
  6. 参加者は、使用中の電話にアクセスでき、必要に応じてこのモダリティに参加できる必要があります。
  7. 参加者は、投与量が過去2週間にわたって安定している限り、抗うつ薬および/または抗不安薬を服用している可能性があります。

除外基準:

  1. -参加者は、責任ある臨床医の判断により、6か月以内に死亡すると予想されます。
  2. 参加者は、この研究に登録する前に、ダートマスヒッチコックのスタッフライターとすでに協力してはなりません。
  3. -ヘルスケアまたは認知障害のために有効な永続的な委任状を持つ参加者は、プライマリ腫瘍医によって決定された予後を理解する能力を妨げます。
  4. 参加者は、制御不能な身体症状があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:一

創作とアンケートの介入:

1回目、2回目、3回目から6回目

創造的な実践と積極的な強化
病気関連
ライフレビューとレガシー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がん集団における創造的な執筆介入の実現可能性
時間枠:29ヶ月
クリエイティブ ライターとの最初の介入を完了した人は誰でも、実現可能性の結果を評価できます。 研究者が、患者の 50% が 3 か月間の創作的執筆介入を完了したことを確認した場合、これは介入をより大規模なパイロット研究で調べる必要があることを示します。
29ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Max Vergo, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月14日

一次修了 (実際)

2018年7月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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