Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en kreativ skrivningsintervention i en avanceret kræftpopulation: En enkeltarm, konsekutiv kohorteundersøgelse

16. november 2018 opdateret af: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
At vurdere gennemførligheden af ​​en kreativ skriveintervention i en fremskreden kræftpopulation. Da det er en relativt enkel intervention leveret af en ikke-kliniker, er efterforskerne interesserede i bedre at forstå dets effektmønster på patientens psykologiske tilpasning. Efterforskerne sigter mod at vurdere dets gennemførlighed i denne undersøgelse for at informere om en fremtidig større undersøgelse, der vil bruge en kontrolarm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret inden for 3 måneder efter at have præsenteret en ny GI eller lunge primær, ikke-helbredelig malignitet. Efter samtykke vil deltagerne mødes med personaleskribenten, som allerede er en del af det kreative kunstprogram, for at bestemme metoder, temaer og modaliteter for kreativ skrivning, der skal forfølges. Disse valg vil blive revurderet hver session, da patienter flytter fra et tema til et andet, og nogle patienter kan konsekvent vælge en given modalitet såsom bogstaver, mens andre vil vælge variation.

Deltagerne vil mødes med personaleskribenten en-til-en efter planlagt aftale i ambulant eller indlæggelse mindst én gang om måneden i en 6-måneders periode efter tilmelding. Denne aftale foretrækkes at være ved personligt fremmøde, men på grund af de landlige omgivelser kan det ske telefonisk, hvis det er nødvendigt. Der vil ikke være en protokol vedrørende længden af ​​og antallet af besøg i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder, men disse mængder vil blive registreret til brug for analyse af effektiviteten af ​​interventionen.

Valg af skrivemodalitet vil omfatte private tanker og følelser i en dagbog, poesi, breve til sig selv eller sine kære og fortællende skrivning om vigtige livsbegivenheder. Alle interventioner vil fokusere på et skriftligt produkt, som deltageren kan have og potentielt dele med pårørende, hvis de ønsker det.

Hver 3. måned vil patienter blive bedt om at udfylde følgende række spørgeskemaer: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 og PA10.

Patienterne vil blive fulgt i 9 måneder efter indskrivning eller indtil døden (alt efter hvad der er først). Hvis en patient beslutter sig for at afbryde den kreative skriveintervention inden 6 måneder, vil årsagen blive registreret, og de vil fortsætte i undersøgelsen i 9 måneder eller indtil døden ved at udfylde spørgeskemaerne.

Enhver, der gennemfører den første intervention med den kreative skribent, vil kunne evalueres for gennemførlighedsresultatet. Hvis efterforskerne ser 50 % af patienterne gennemføre 3 måneder af den kreative skriveintervention, tyder det på, at interventionen bør undersøges i et større pilotstudie. Derudover vil efterforskerne omhyggeligt registrere optjeningsraten med tilhørende årsager til faldende og antallet af patienter i stand til at gennemføre den fulde planlagte intervention med den kreative skrivning. I planlægningen af ​​en større pilotundersøgelse næste gang, og da undersøgelsesbyrden er høj i denne undersøgelse, vil efterforskerne planlægge at bruge en delmængdeanalyse for at se, hvilke faktorer der var væsentligt påvirket af den kreative kunstintervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal planlægge at modtage opfølgende behandling hos Dartmouth-Hitchcock.
  2. Deltageren skal have diagnosticeret primær lunge- eller GI-kræft inden for de sidste 3 måneder.
  3. Deltageren skal have kræft, der ikke kan helbredes, vurderet af den primære onkolog.
  4. Deltageren skal være fortrolig med at tale på engelsk (læse og skrive på engelsk er ikke påkrævet).
  5. Deltageren skal være kognitivt intakt som vurderet af deres ansvarlige kliniker.
  6. Deltageren skal have adgang til en fungerende telefon og være villig og tilgængelig til at deltage ved denne modalitet efter behov.
  7. Deltagerne kan være på antidepressiva og/eller anxiolytika, så længe doseringen har været stabil i de foregående 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren forventes at dø inden for 6 måneder eller mindre efter bedømmelse af den ansvarlige kliniker.
  2. Deltageren må ikke allerede have arbejdet med stabsskribenten hos Dartmouth Hitchcock før tilmeldingen til denne undersøgelse.
  3. Deltager med en aktiveret varig fuldmagt til sundhedspleje eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå prognose som bestemt af den primære onkolog.
  4. Deltageren må ikke have ukontrollerede fysiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: En

Kreativ skrivning og spørgeskemainterventioner:

Første session, anden session, tredje til sjette session

Kreativ praksis og positiv forstærkning
Sygdomsrelateret
Livsgennemgang og arv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​en kreativ skriveintervention i en fremskreden kræftpopulation
Tidsramme: 29 måneder
Enhver, der gennemfører den første intervention med den kreative skribent, vil kunne evalueres for gennemførlighedsresultatet. Hvis efterforskerne ser 50 % af patienterne gennemføre 3 måneder af den kreative skriveintervention, tyder det på, at interventionen bør undersøges i et større pilotstudie.
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær malign neoplasma i lungen

Kliniske forsøg med Første session

3
Abonner