- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02575898
Gennemførligheden af en kreativ skrivningsintervention i en avanceret kræftpopulation: En enkeltarm, konsekutiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret inden for 3 måneder efter at have præsenteret en ny GI eller lunge primær, ikke-helbredelig malignitet. Efter samtykke vil deltagerne mødes med personaleskribenten, som allerede er en del af det kreative kunstprogram, for at bestemme metoder, temaer og modaliteter for kreativ skrivning, der skal forfølges. Disse valg vil blive revurderet hver session, da patienter flytter fra et tema til et andet, og nogle patienter kan konsekvent vælge en given modalitet såsom bogstaver, mens andre vil vælge variation.
Deltagerne vil mødes med personaleskribenten en-til-en efter planlagt aftale i ambulant eller indlæggelse mindst én gang om måneden i en 6-måneders periode efter tilmelding. Denne aftale foretrækkes at være ved personligt fremmøde, men på grund af de landlige omgivelser kan det ske telefonisk, hvis det er nødvendigt. Der vil ikke være en protokol vedrørende længden af og antallet af besøg i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder, men disse mængder vil blive registreret til brug for analyse af effektiviteten af interventionen.
Valg af skrivemodalitet vil omfatte private tanker og følelser i en dagbog, poesi, breve til sig selv eller sine kære og fortællende skrivning om vigtige livsbegivenheder. Alle interventioner vil fokusere på et skriftligt produkt, som deltageren kan have og potentielt dele med pårørende, hvis de ønsker det.
Hver 3. måned vil patienter blive bedt om at udfylde følgende række spørgeskemaer: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 og PA10.
Patienterne vil blive fulgt i 9 måneder efter indskrivning eller indtil døden (alt efter hvad der er først). Hvis en patient beslutter sig for at afbryde den kreative skriveintervention inden 6 måneder, vil årsagen blive registreret, og de vil fortsætte i undersøgelsen i 9 måneder eller indtil døden ved at udfylde spørgeskemaerne.
Enhver, der gennemfører den første intervention med den kreative skribent, vil kunne evalueres for gennemførlighedsresultatet. Hvis efterforskerne ser 50 % af patienterne gennemføre 3 måneder af den kreative skriveintervention, tyder det på, at interventionen bør undersøges i et større pilotstudie. Derudover vil efterforskerne omhyggeligt registrere optjeningsraten med tilhørende årsager til faldende og antallet af patienter i stand til at gennemføre den fulde planlagte intervention med den kreative skrivning. I planlægningen af en større pilotundersøgelse næste gang, og da undersøgelsesbyrden er høj i denne undersøgelse, vil efterforskerne planlægge at bruge en delmængdeanalyse for at se, hvilke faktorer der var væsentligt påvirket af den kreative kunstintervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal planlægge at modtage opfølgende behandling hos Dartmouth-Hitchcock.
- Deltageren skal have diagnosticeret primær lunge- eller GI-kræft inden for de sidste 3 måneder.
- Deltageren skal have kræft, der ikke kan helbredes, vurderet af den primære onkolog.
- Deltageren skal være fortrolig med at tale på engelsk (læse og skrive på engelsk er ikke påkrævet).
- Deltageren skal være kognitivt intakt som vurderet af deres ansvarlige kliniker.
- Deltageren skal have adgang til en fungerende telefon og være villig og tilgængelig til at deltage ved denne modalitet efter behov.
- Deltagerne kan være på antidepressiva og/eller anxiolytika, så længe doseringen har været stabil i de foregående 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren forventes at dø inden for 6 måneder eller mindre efter bedømmelse af den ansvarlige kliniker.
- Deltageren må ikke allerede have arbejdet med stabsskribenten hos Dartmouth Hitchcock før tilmeldingen til denne undersøgelse.
- Deltager med en aktiveret varig fuldmagt til sundhedspleje eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå prognose som bestemt af den primære onkolog.
- Deltageren må ikke have ukontrollerede fysiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: En
Kreativ skrivning og spørgeskemainterventioner: Første session, anden session, tredje til sjette session |
Kreativ praksis og positiv forstærkning
Sygdomsrelateret
Livsgennemgang og arv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af en kreativ skriveintervention i en fremskreden kræftpopulation
Tidsramme: 29 måneder
|
Enhver, der gennemfører den første intervention med den kreative skribent, vil kunne evalueres for gennemførlighedsresultatet.
Hvis efterforskerne ser 50 % af patienterne gennemføre 3 måneder af den kreative skriveintervention, tyder det på, at interventionen bør undersøges i et større pilotstudie.
|
29 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D15113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær malign neoplasma i lungen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Første session
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTrauma | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater