- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02575898
Wykonalność kreatywnej interwencji w pisanie w populacji chorych na zaawansowanego raka: jednoramienne, kolejne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zrekrutowani w ciągu 3 miesięcy od zgłoszenia się z nowym pierwotnym, nieuleczalnym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub płuc. Po wyrażeniu zgody uczestnicy spotkają się z pisarzem personelu, który jest już częścią programu sztuk kreatywnych, w celu ustalenia metod, tematów i modalności twórczego pisania. Wybory te będą powtarzane podczas każdej sesji, gdy pacjenci przechodzą od jednego tematu do drugiego, a niektórzy pacjenci mogą konsekwentnie wybierać daną modalność, taką jak litery, podczas gdy inni wybierają różnorodność.
Uczestnicy będą spotykać się z pisarzem personelu jeden na jednego w ramach zaplanowanego spotkania w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych co najmniej raz w miesiącu przez 6 miesięcy po rejestracji. Preferowane jest spotkanie osobiste, ale ze względu na wiejskie otoczenie, w razie potrzeby można umówić się telefonicznie. Nie będzie protokołu dotyczącego długości i liczby wizyt podczas 6-miesięcznego okresu badania, ale ilości te zostaną zapisane w celu wykorzystania do analizy skuteczności interwencji.
Wybór trybu pisania będzie obejmował prywatne przemyślenia i uczucia w dzienniku, poezję, listy do siebie lub bliskich oraz pisanie narracji o ważnych wydarzeniach życiowych. Wszystkie interwencje będą koncentrować się na pisemnym produkcie, który uczestnik może mieć i potencjalnie dzielić się z opiekunami, jeśli sobie tego życzą.
Co 3 miesiące pacjenci będą proszeni o wypełnienie następujących serii kwestionariuszy: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 i PA10.
Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy po przyjęciu lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać interwencję kreatywnego pisania przed upływem 6 miesięcy, powód zostanie odnotowany i będzie kontynuował badanie przez 9 miesięcy lub do śmierci wypełniając kwestionariusze.
Każdy, kto ukończy pierwszą interwencję z kreatywnym pisarzem, będzie mógł zostać oceniony pod kątem wykonalności. Jeśli badacze zobaczą, że 50% pacjentów ukończyło 3-miesięczną interwencję w zakresie kreatywnego pisania, oznacza to, że interwencja powinna zostać zbadana w większym badaniu pilotażowym. Ponadto badacze będą dokładnie rejestrować tempo naliczania wraz z powiązanymi przyczynami spadku i liczbą pacjentów, którzy będą w stanie ukończyć pełną zaplanowaną interwencję z kreatywnym pisaniem. Planując następne większe badanie pilotażowe i biorąc pod uwagę duże obciążenie ankietowe w tym badaniu, badacze planują wykorzystać analizę podzbioru, aby zobaczyć, na które czynniki znacząco wpłynęła interwencja sztuki kreatywnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi zaplanować kontynuację opieki w Dartmouth-Hitchcock.
- Uczestnik musi mieć pierwotnego raka płuc lub przewodu pokarmowego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik musi mieć nieuleczalnego raka, zgodnie z oceną onkologa pierwszego kontaktu.
- Uczestnik musi swobodnie rozmawiać w języku angielskim (czytanie i pisanie w języku angielskim nie jest wymagane).
- Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, uczestnik musi być nienaruszony poznawczo.
- Uczestnik musi mieć dostęp do działającego telefonu oraz być chętny i dostępny do udziału w tej metodzie w razie potrzeby.
- Uczestnicy mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne i/lub anksjolityczne, o ile ich dawkowanie pozostaje stabilne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że uczestnik umrze w ciągu 6 miesięcy lub mniej, zgodnie z oceną odpowiedzialnego klinicysty.
- Uczestnik nie może już pracować z pisarzem personelu w Dartmouth Hitchcock przed włączeniem się do tego badania.
- Uczestnik z aktywowanym trwałym pełnomocnictwem do opieki zdrowotnej lub upośledzeniem funkcji poznawczych, które koliduje z możliwością zrozumienia rokowania ustalonego przez lekarza pierwszego kontaktu.
- Uczestnik nie może mieć niekontrolowanych objawów fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Jeden
Kreatywne pisanie i interwencje kwestionariuszowe: Sesja pierwsza, sesja druga, sesje od trzeciej do szóstej |
Kreatywna praktyka i pozytywne wzmocnienie
Związane z chorobą
Przegląd życia i dziedzictwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność kreatywnej interwencji pisarskiej w zaawansowanej populacji raka
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
Każdy, kto ukończy pierwszą interwencję z kreatywnym pisarzem, będzie mógł zostać oceniony pod kątem wykonalności.
Jeśli badacze zobaczą, że 50% pacjentów ukończyło 3-miesięczną interwencję w zakresie kreatywnego pisania, oznacza to, że interwencja powinna zostać zbadana w większym badaniu pilotażowym.
|
29 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D15113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwsza sesja
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrutacyjny
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyChroniczny ból | Używanie tytoniuStany Zjednoczone
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolZakończonyZdrowy | Spać | Ćwiczenie | Interwencja dietetyczna | Odżywianie | Zmienność glikemiiPortugalia
-
University of Santiago de CompostelaJeszcze nie rekrutacjaZachowania związane z paleniemHiszpania