Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność kreatywnej interwencji w pisanie w populacji chorych na zaawansowanego raka: jednoramienne, kolejne badanie kohortowe

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aby ocenić wykonalność interwencji kreatywnego pisania w zaawansowanej populacji raka. Biorąc pod uwagę, że jest to stosunkowo prosta interwencja przeprowadzana przez osobę niebędącą klinicystą, badacze są zainteresowani lepszym zrozumieniem jej wpływu na przystosowanie psychiczne pacjenta. Badacze mają na celu ocenę wykonalności tego badania w tym badaniu, aby dostarczyć informacji do przyszłego większego badania, w którym wykorzystana zostanie grupa kontrolna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zrekrutowani w ciągu 3 miesięcy od zgłoszenia się z nowym pierwotnym, nieuleczalnym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub płuc. Po wyrażeniu zgody uczestnicy spotkają się z pisarzem personelu, który jest już częścią programu sztuk kreatywnych, w celu ustalenia metod, tematów i modalności twórczego pisania. Wybory te będą powtarzane podczas każdej sesji, gdy pacjenci przechodzą od jednego tematu do drugiego, a niektórzy pacjenci mogą konsekwentnie wybierać daną modalność, taką jak litery, podczas gdy inni wybierają różnorodność.

Uczestnicy będą spotykać się z pisarzem personelu jeden na jednego w ramach zaplanowanego spotkania w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych co najmniej raz w miesiącu przez 6 miesięcy po rejestracji. Preferowane jest spotkanie osobiste, ale ze względu na wiejskie otoczenie, w razie potrzeby można umówić się telefonicznie. Nie będzie protokołu dotyczącego długości i liczby wizyt podczas 6-miesięcznego okresu badania, ale ilości te zostaną zapisane w celu wykorzystania do analizy skuteczności interwencji.

Wybór trybu pisania będzie obejmował prywatne przemyślenia i uczucia w dzienniku, poezję, listy do siebie lub bliskich oraz pisanie narracji o ważnych wydarzeniach życiowych. Wszystkie interwencje będą koncentrować się na pisemnym produkcie, który uczestnik może mieć i potencjalnie dzielić się z opiekunami, jeśli sobie tego życzą.

Co 3 miesiące pacjenci będą proszeni o wypełnienie następujących serii kwestionariuszy: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 i PA10.

Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy po przyjęciu lub do śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać interwencję kreatywnego pisania przed upływem 6 miesięcy, powód zostanie odnotowany i będzie kontynuował badanie przez 9 miesięcy lub do śmierci wypełniając kwestionariusze.

Każdy, kto ukończy pierwszą interwencję z kreatywnym pisarzem, będzie mógł zostać oceniony pod kątem wykonalności. Jeśli badacze zobaczą, że 50% pacjentów ukończyło 3-miesięczną interwencję w zakresie kreatywnego pisania, oznacza to, że interwencja powinna zostać zbadana w większym badaniu pilotażowym. Ponadto badacze będą dokładnie rejestrować tempo naliczania wraz z powiązanymi przyczynami spadku i liczbą pacjentów, którzy będą w stanie ukończyć pełną zaplanowaną interwencję z kreatywnym pisaniem. Planując następne większe badanie pilotażowe i biorąc pod uwagę duże obciążenie ankietowe w tym badaniu, badacze planują wykorzystać analizę podzbioru, aby zobaczyć, na które czynniki znacząco wpłynęła interwencja sztuki kreatywnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi zaplanować kontynuację opieki w Dartmouth-Hitchcock.
  2. Uczestnik musi mieć pierwotnego raka płuc lub przewodu pokarmowego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Uczestnik musi mieć nieuleczalnego raka, zgodnie z oceną onkologa pierwszego kontaktu.
  4. Uczestnik musi swobodnie rozmawiać w języku angielskim (czytanie i pisanie w języku angielskim nie jest wymagane).
  5. Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, uczestnik musi być nienaruszony poznawczo.
  6. Uczestnik musi mieć dostęp do działającego telefonu oraz być chętny i dostępny do udziału w tej metodzie w razie potrzeby.
  7. Uczestnicy mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne i/lub anksjolityczne, o ile ich dawkowanie pozostaje stabilne w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że uczestnik umrze w ciągu 6 miesięcy lub mniej, zgodnie z oceną odpowiedzialnego klinicysty.
  2. Uczestnik nie może już pracować z pisarzem personelu w Dartmouth Hitchcock przed włączeniem się do tego badania.
  3. Uczestnik z aktywowanym trwałym pełnomocnictwem do opieki zdrowotnej lub upośledzeniem funkcji poznawczych, które koliduje z możliwością zrozumienia rokowania ustalonego przez lekarza pierwszego kontaktu.
  4. Uczestnik nie może mieć niekontrolowanych objawów fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jeden

Kreatywne pisanie i interwencje kwestionariuszowe:

Sesja pierwsza, sesja druga, sesje od trzeciej do szóstej

Kreatywna praktyka i pozytywne wzmocnienie
Związane z chorobą
Przegląd życia i dziedzictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność kreatywnej interwencji pisarskiej w zaawansowanej populacji raka
Ramy czasowe: 29 miesięcy
Każdy, kto ukończy pierwszą interwencję z kreatywnym pisarzem, będzie mógł zostać oceniony pod kątem wykonalności. Jeśli badacze zobaczą, że 50% pacjentów ukończyło 3-miesięczną interwencję w zakresie kreatywnego pisania, oznacza to, że interwencja powinna zostać zbadana w większym badaniu pilotażowym.
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwsza sesja

Subskrybuj