- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02575898
Proveditelnost intervence kreativního psaní u pokročilé populace s rakovinou: Jednoramenná, následná kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni do 3 měsíců od objevení nového primárního, neléčitelného maligního onemocnění GI nebo plic. Po souhlasu se účastníci setkají s pracovníky spisovatele, který je již součástí kreativního uměleckého programu, aby určili metody, témata a modality tvůrčího psaní, kterým se věnovat. Tyto volby se budou opakovat při každém sezení, jak pacienti přecházejí z jednoho tématu na druhé, a někteří pacienti mohou konzistentně volit danou modalitu, jako jsou písmena, zatímco jiní si vyberou rozmanitost.
Účastníci se setkají s pracovníkem spisovatele jeden na jednoho po plánované schůzce v ambulantním nebo lůžkovém zařízení minimálně jednou za měsíc po dobu 6 měsíců po zápisu. Tato schůzka je preferována osobně, ale vzhledem k venkovskému prostředí může být v případě potřeby provedena telefonicky. Nebude existovat protokol týkající se délky a počtu návštěv během 6měsíčního období studie, ale tato množství budou zaznamenána pro použití pro analýzu účinnosti intervence.
Možnosti psaní budou zahrnovat soukromé myšlenky a pocity v deníku, poezii, dopisy sobě nebo blízkým a narativní psaní o významných životních událostech. Všechny intervence se zaměří na písemný produkt, který účastník může mít a případně jej sdílet s pečovateli, pokud si to přejí.
Každé 3 měsíce budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující sérii dotazníků: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 a PA10.
Pacienti budou sledováni po dobu 9 měsíců po zařazení nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve). Pokud se pacient rozhodne přerušit intervenci tvůrčího psaní před 6 měsíci, důvod bude zaznamenán a ve studii bude pokračovat po dobu 9 měsíců nebo do smrti vyplněním dotazníků.
Každý, kdo dokončí první intervenci s kreativním spisovatelem, bude hodnotit výsledek proveditelnosti. Pokud vyšetřovatelé uvidí, že 50 % pacientů dokončí 3 měsíce intervence tvůrčího psaní, znamená to, že by měla být intervence prozkoumána ve větší pilotní studii. Kromě toho budou vyšetřovatelé pečlivě zaznamenávat akruální míru s přidruženými důvody poklesu a počet pacientů schopných dokončit celý plánovaný zásah s kreativním psaním. Při plánování další rozsáhlejší pilotní studie a vzhledem k tomu, že zátěž v této studii je vysoká, budou vyšetřovatelé v plánu použít analýzu podmnožin, aby zjistili, které faktory byly významně ovlivněny intervencí kreativního umění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník si musí naplánovat následnou péči v Dartmouth-Hitchcock.
- Účastník musí mít primární rakovinu plic nebo GI diagnostikovanou v posledních 3 měsících.
- Účastník musí mít nevyléčitelnou rakovinu podle posouzení primárního onkologa.
- Účastník musí být schopen konverzovat v angličtině (není vyžadováno čtení a psaní v angličtině).
- Účastník musí být kognitivně intaktní podle posouzení jeho odpovědného lékaře.
- Účastník musí mít přístup k fungujícímu telefonu a musí být ochoten a dostupný k účasti na tomto způsobu podle potřeby.
- Účastníci mohou užívat antidepresiva a/nebo anxiolytika, pokud dávkování zůstalo stabilní během předchozích 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že účastník zemře do 6 měsíců nebo méně podle posouzení odpovědného lékaře.
- Účastník nesměl již před přihlášením do této studie pracovat se spisovatelem v Dartmouth Hitchcock.
- Účastník s aktivovanou trvalou plnou mocí pro zdravotní péči nebo kognitivní poruchy, které narušují schopnost porozumět prognóze stanovené primárním onkologem.
- Účastník nesmí mít nekontrolované fyzické příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Jeden
Tvůrčí psaní a intervence dotazníků: První zasedání, druhé zasedání, třetí až šesté zasedání |
Kreativní praxe a pozitivní posílení
Související s nemocí
Life Review and Legacy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence tvůrčího psaní u pokročilé populace s rakovinou
Časové okno: 29 měsíců
|
Každý, kdo dokončí první intervenci s kreativním spisovatelem, bude hodnotit výsledek proveditelnosti.
Pokud vyšetřovatelé uvidí, že 50 % pacientů dokončí 3 měsíce intervence tvůrčího psaní, znamená to, že by měla být intervence prozkoumána ve větší pilotní studii.
|
29 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D15113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární maligní novotvar plic
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
Klinické studie na První zasedání
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno