Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence kreativního psaní u pokročilé populace s rakovinou: Jednoramenná, následná kohortová studie

16. listopadu 2018 aktualizováno: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Posoudit proveditelnost intervence tvůrčího psaní u pokročilé populace s rakovinou. Vzhledem k tomu, že se jedná o relativně jednoduchou intervenci prováděnou neklinickým lékařem, mají výzkumníci zájem lépe porozumět jejímu účinku na psychické přizpůsobení pacienta. Vyšetřovatelé se v této studii zaměřují na posouzení jeho proveditelnosti s cílem poskytnout informace pro budoucí větší studii, která bude využívat kontrolní rameno.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni do 3 měsíců od objevení nového primárního, neléčitelného maligního onemocnění GI nebo plic. Po souhlasu se účastníci setkají s pracovníky spisovatele, který je již součástí kreativního uměleckého programu, aby určili metody, témata a modality tvůrčího psaní, kterým se věnovat. Tyto volby se budou opakovat při každém sezení, jak pacienti přecházejí z jednoho tématu na druhé, a někteří pacienti mohou konzistentně volit danou modalitu, jako jsou písmena, zatímco jiní si vyberou rozmanitost.

Účastníci se setkají s pracovníkem spisovatele jeden na jednoho po plánované schůzce v ambulantním nebo lůžkovém zařízení minimálně jednou za měsíc po dobu 6 měsíců po zápisu. Tato schůzka je preferována osobně, ale vzhledem k venkovskému prostředí může být v případě potřeby provedena telefonicky. Nebude existovat protokol týkající se délky a počtu návštěv během 6měsíčního období studie, ale tato množství budou zaznamenána pro použití pro analýzu účinnosti intervence.

Možnosti psaní budou zahrnovat soukromé myšlenky a pocity v deníku, poezii, dopisy sobě nebo blízkým a narativní psaní o významných životních událostech. Všechny intervence se zaměří na písemný produkt, který účastník může mít a případně jej sdílet s pečovateli, pokud si to přejí.

Každé 3 měsíce budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující sérii dotazníků: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 a PA10.

Pacienti budou sledováni po dobu 9 měsíců po zařazení nebo do smrti (podle toho, co nastane dříve). Pokud se pacient rozhodne přerušit intervenci tvůrčího psaní před 6 měsíci, důvod bude zaznamenán a ve studii bude pokračovat po dobu 9 měsíců nebo do smrti vyplněním dotazníků.

Každý, kdo dokončí první intervenci s kreativním spisovatelem, bude hodnotit výsledek proveditelnosti. Pokud vyšetřovatelé uvidí, že 50 % pacientů dokončí 3 měsíce intervence tvůrčího psaní, znamená to, že by měla být intervence prozkoumána ve větší pilotní studii. Kromě toho budou vyšetřovatelé pečlivě zaznamenávat akruální míru s přidruženými důvody poklesu a počet pacientů schopných dokončit celý plánovaný zásah s kreativním psaním. Při plánování další rozsáhlejší pilotní studie a vzhledem k tomu, že zátěž v této studii je vysoká, budou vyšetřovatelé v plánu použít analýzu podmnožin, aby zjistili, které faktory byly významně ovlivněny intervencí kreativního umění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník si musí naplánovat následnou péči v Dartmouth-Hitchcock.
  2. Účastník musí mít primární rakovinu plic nebo GI diagnostikovanou v posledních 3 měsících.
  3. Účastník musí mít nevyléčitelnou rakovinu podle posouzení primárního onkologa.
  4. Účastník musí být schopen konverzovat v angličtině (není vyžadováno čtení a psaní v angličtině).
  5. Účastník musí být kognitivně intaktní podle posouzení jeho odpovědného lékaře.
  6. Účastník musí mít přístup k fungujícímu telefonu a musí být ochoten a dostupný k účasti na tomto způsobu podle potřeby.
  7. Účastníci mohou užívat antidepresiva a/nebo anxiolytika, pokud dávkování zůstalo stabilní během předchozích 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se, že účastník zemře do 6 měsíců nebo méně podle posouzení odpovědného lékaře.
  2. Účastník nesměl již před přihlášením do této studie pracovat se spisovatelem v Dartmouth Hitchcock.
  3. Účastník s aktivovanou trvalou plnou mocí pro zdravotní péči nebo kognitivní poruchy, které narušují schopnost porozumět prognóze stanovené primárním onkologem.
  4. Účastník nesmí mít nekontrolované fyzické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jeden

Tvůrčí psaní a intervence dotazníků:

První zasedání, druhé zasedání, třetí až šesté zasedání

Kreativní praxe a pozitivní posílení
Související s nemocí
Life Review and Legacy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence tvůrčího psaní u pokročilé populace s rakovinou
Časové okno: 29 měsíců
Každý, kdo dokončí první intervenci s kreativním spisovatelem, bude hodnotit výsledek proveditelnosti. Pokud vyšetřovatelé uvidí, že 50 % pacientů dokončí 3 měsíce intervence tvůrčího psaní, znamená to, že by měla být intervence prozkoumána ve větší pilotní studii.
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární maligní novotvar plic

Klinické studie na První zasedání

Předplatit