- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02575898
Genomförbarhet av en kreativ skrivinsats i en avancerad cancerpopulation: en enarmskonsekutiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras inom 3 månader efter att de presenterats med en ny GI- eller lungprimär, icke-botbar malignitet. Efter samtycke kommer deltagarna att träffa personalskribenten, som redan är en del av programmet för skapande konst, för att bestämma metoder, teman och modaliteter för kreativt skrivande att bedriva. Dessa val kommer att ses över varje session, eftersom patienterna flyttar från ett tema till ett annat, och vissa patienter kan konsekvent välja en given modalitet som bokstäver, medan andra kommer att välja variation.
Deltagarna kommer att träffa personalskribenten en-mot-en enligt schemalagd tid i öppenvård eller slutenvård minst en gång per månad under en 6-månadersperiod efter registreringen. Detta möte är att föredra att vara personligen, men på grund av den lantliga miljön kan genomföras per telefon vid behov. Det kommer inte att finnas något protokoll angående längden på och antalet besök under den 6 månader långa studieperioden, men dessa kvantiteter kommer att registreras för att användas för analys av effektiviteten av interventionen.
Val av skrivsätt kommer att inkludera privata tankar och känslor i en dagbok, poesi, brev till sig själv eller nära och kära och berättande om viktiga livshändelser. Alla interventioner kommer att fokusera på en skriftlig produkt för deltagaren att ha och potentiellt dela med vårdgivare om de så önskar.
Var tredje månad kommer patienter att ombes fylla i följande serier av frågeformulär: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 och PA10.
Patienterna kommer att följas i 9 månader efter inskrivningen eller fram till döden (beroende på vilket som inträffar närmast). Om en patient bestämmer sig för att avbryta den kreativa skrivinterventionen innan 6 månader, kommer orsaken att registreras och de kommer att fortsätta i studien i 9 månader eller tills döden fyller i frågeformulären.
Alla som slutför den första interventionen med den kreativa skribenten kommer att kunna utvärderas för genomförbarhetsresultatet. Om utredarna ser att 50 % av patienterna slutför 3 månader av den kreativa skrivande interventionen skulle detta tyda på att interventionen borde undersökas i en större pilotstudie. Dessutom kommer utredarna noggrant att registrera ackumuleringshastigheten med tillhörande orsaker till minskningen och antalet patienter som kan slutföra den fullständiga planerade interventionen med det kreativa skrivandet. Vid planering för en större pilotstudie nästa och med tanke på att undersökningsbördan är hög i denna studie, kommer utredarna att planera att använda en delmängdsanalys för att se vilka faktorer som påverkades signifikant av den kreativa konstinterventionen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste planera att få uppföljningsvård hos Dartmouth-Hitchcock.
- Deltagaren måste ha en primär lungcancer eller GI-cancer diagnostiserad under de senaste 3 månaderna.
- Deltagaren måste ha cancer som inte kan botas enligt bedömning av den primära onkologen.
- Deltagaren måste vara bekväm med att samtala på engelska (läsa och skriva på engelska krävs inte).
- Deltagaren måste vara kognitivt intakt enligt bedömningen av den ansvariga läkaren.
- Deltagaren måste ha tillgång till en fungerande telefon och vara villig och tillgänglig att delta med denna modalitet vid behov.
- Deltagarna kan vara på antidepressiva och/eller anxiolytika så länge som doseringen har varit stabil under de föregående 2 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren förväntas dö inom 6 månader eller mindre enligt bedömning av ansvarig läkare.
- Deltagaren får inte redan ha arbetat med personalskribenten på Dartmouth Hitchcock innan han registrerade sig i denna studie.
- Deltagare med en aktiverad varaktig fullmakt för sjukvård eller kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå prognos enligt den primära onkologen.
- Deltagaren får inte ha okontrollerade fysiska symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Ett
Kreativt skrivande och frågeformulärinterventioner: Första sessionen, andra sessionen, tredje till sjätte sessionen |
Kreativ praktik och positiv förstärkning
Sjukdomsrelaterad
Livsrecension och arv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av en kreativ skrivinsats i en avancerad cancerpopulation
Tidsram: 29 månader
|
Alla som slutför den första interventionen med den kreativa skribenten kommer att kunna utvärderas för genomförbarhetsresultatet.
Om utredarna ser att 50 % av patienterna slutför 3 månader av den kreativa skrivande interventionen skulle detta tyda på att interventionen borde undersökas i en större pilotstudie.
|
29 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D15113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär malign neoplasm i lungan
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadBukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångsstenKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNeuroendokrina tumörer | Avancerat NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginFörenta staterna, Colombia, Italien, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Japan, Saudiarabien, Kanada, Nederländerna, Spanien, Korea, Republiken av, Libanon, Österrike, Kina, Grekland, Sydafrika, Thailand, Ungern, K... och mer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign fast neoplasma | Lung-småcelligt karcinom i omfattande stadium | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
Kliniska prövningar på Första sessionen
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz