Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en kreativ skrivinsats i en avancerad cancerpopulation: en enarmskonsekutiv kohortstudie

16 november 2018 uppdaterad av: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Att bedöma genomförbarheten av en kreativ skrivinsats i en avancerad cancerpopulation. Eftersom det är en relativt enkel intervention som levereras av en icke-kliniker, är utredarna intresserade av att bättre förstå dess effektmönster på patientens psykologiska anpassning. Utredarna strävar efter att bedöma dess genomförbarhet i denna studie för att informera om en framtida större studie som kommer att använda en kontrollarm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras inom 3 månader efter att de presenterats med en ny GI- eller lungprimär, icke-botbar malignitet. Efter samtycke kommer deltagarna att träffa personalskribenten, som redan är en del av programmet för skapande konst, för att bestämma metoder, teman och modaliteter för kreativt skrivande att bedriva. Dessa val kommer att ses över varje session, eftersom patienterna flyttar från ett tema till ett annat, och vissa patienter kan konsekvent välja en given modalitet som bokstäver, medan andra kommer att välja variation.

Deltagarna kommer att träffa personalskribenten en-mot-en enligt schemalagd tid i öppenvård eller slutenvård minst en gång per månad under en 6-månadersperiod efter registreringen. Detta möte är att föredra att vara personligen, men på grund av den lantliga miljön kan genomföras per telefon vid behov. Det kommer inte att finnas något protokoll angående längden på och antalet besök under den 6 månader långa studieperioden, men dessa kvantiteter kommer att registreras för att användas för analys av effektiviteten av interventionen.

Val av skrivsätt kommer att inkludera privata tankar och känslor i en dagbok, poesi, brev till sig själv eller nära och kära och berättande om viktiga livshändelser. Alla interventioner kommer att fokusera på en skriftlig produkt för deltagaren att ha och potentiellt dela med vårdgivare om de så önskar.

Var tredje månad kommer patienter att ombes fylla i följande serier av frågeformulär: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 och PA10.

Patienterna kommer att följas i 9 månader efter inskrivningen eller fram till döden (beroende på vilket som inträffar närmast). Om en patient bestämmer sig för att avbryta den kreativa skrivinterventionen innan 6 månader, kommer orsaken att registreras och de kommer att fortsätta i studien i 9 månader eller tills döden fyller i frågeformulären.

Alla som slutför den första interventionen med den kreativa skribenten kommer att kunna utvärderas för genomförbarhetsresultatet. Om utredarna ser att 50 % av patienterna slutför 3 månader av den kreativa skrivande interventionen skulle detta tyda på att interventionen borde undersökas i en större pilotstudie. Dessutom kommer utredarna noggrant att registrera ackumuleringshastigheten med tillhörande orsaker till minskningen och antalet patienter som kan slutföra den fullständiga planerade interventionen med det kreativa skrivandet. Vid planering för en större pilotstudie nästa och med tanke på att undersökningsbördan är hög i denna studie, kommer utredarna att planera att använda en delmängdsanalys för att se vilka faktorer som påverkades signifikant av den kreativa konstinterventionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste planera att få uppföljningsvård hos Dartmouth-Hitchcock.
  2. Deltagaren måste ha en primär lungcancer eller GI-cancer diagnostiserad under de senaste 3 månaderna.
  3. Deltagaren måste ha cancer som inte kan botas enligt bedömning av den primära onkologen.
  4. Deltagaren måste vara bekväm med att samtala på engelska (läsa och skriva på engelska krävs inte).
  5. Deltagaren måste vara kognitivt intakt enligt bedömningen av den ansvariga läkaren.
  6. Deltagaren måste ha tillgång till en fungerande telefon och vara villig och tillgänglig att delta med denna modalitet vid behov.
  7. Deltagarna kan vara på antidepressiva och/eller anxiolytika så länge som doseringen har varit stabil under de föregående 2 veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren förväntas dö inom 6 månader eller mindre enligt bedömning av ansvarig läkare.
  2. Deltagaren får inte redan ha arbetat med personalskribenten på Dartmouth Hitchcock innan han registrerade sig i denna studie.
  3. Deltagare med en aktiverad varaktig fullmakt för sjukvård eller kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå prognos enligt den primära onkologen.
  4. Deltagaren får inte ha okontrollerade fysiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ett

Kreativt skrivande och frågeformulärinterventioner:

Första sessionen, andra sessionen, tredje till sjätte sessionen

Kreativ praktik och positiv förstärkning
Sjukdomsrelaterad
Livsrecension och arv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en kreativ skrivinsats i en avancerad cancerpopulation
Tidsram: 29 månader
Alla som slutför den första interventionen med den kreativa skribenten kommer att kunna utvärderas för genomförbarhetsresultatet. Om utredarna ser att 50 % av patienterna slutför 3 månader av den kreativa skrivande interventionen skulle detta tyda på att interventionen borde undersökas i en större pilotstudie.
29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär malign neoplasm i lungan

Kliniska prövningar på Första sessionen

3
Prenumerera