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Durchführbarkeit einer kreativen Schreibintervention bei einer fortgeschrittenen Krebspopulation: Eine einarmige, konsekutive Kohortenstudie

16. November 2018 aktualisiert von: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bewertung der Durchführbarkeit einer kreativen Schreibintervention bei einer fortgeschrittenen Krebspopulation. Da es sich um eine relativ einfache Intervention handelt, die von einem Nicht-Kliniker durchgeführt wird, sind die Forscher daran interessiert, ihr Wirkungsmuster auf die psychologische Anpassung des Patienten besser zu verstehen. Die Forscher wollen in dieser Studie die Durchführbarkeit bewerten, um Informationen für eine zukünftige größere Studie zu erhalten, die einen Kontrollarm verwenden wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 Monaten nach Vorstellung eines neuen GI oder einer primären, nicht heilbaren Malignität der Lunge rekrutiert. Nach der Zustimmung treffen sich die Teilnehmer mit dem festangestellten Autor, der bereits Teil des Programms für kreative Künste ist, um die Methoden, Themen und Modalitäten des kreativen Schreibens festzulegen, die verfolgt werden sollen. Diese Wahlmöglichkeiten werden in jeder Sitzung erneut aufgegriffen, wenn die Patienten von einem Thema zum anderen wechseln, und einige Patienten wählen möglicherweise konsequent eine bestimmte Modalität wie Buchstaben, während andere sich für Abwechslung entscheiden.

Die Teilnehmer treffen sich nach einem vereinbarten Termin im ambulanten oder stationären Bereich mindestens einmal pro Monat während eines Zeitraums von 6 Monaten nach der Registrierung mit dem Mitarbeiter des Autors. Dieser Termin findet vorzugsweise persönlich statt, kann aber aufgrund der ländlichen Umgebung bei Bedarf auch telefonisch durchgeführt werden. Es wird kein Protokoll über die Dauer und Anzahl der Besuche während des 6-monatigen Studienzeitraums geben, aber diese Mengen werden aufgezeichnet, um sie für die Analyse der Wirksamkeit der Intervention zu verwenden.

Zu den Wahlmöglichkeiten für das Schreiben gehören private Gedanken und Gefühle in einem Tagebuch, Gedichte, Briefe an sich selbst oder an geliebte Menschen und erzählendes Schreiben über bedeutende Lebensereignisse. Alle Interventionen konzentrieren sich auf ein schriftliches Produkt, das der Teilnehmer haben und möglicherweise mit den Betreuern teilen kann, wenn sie dies wünschen.

Alle 3 Monate werden die Patienten gebeten, die folgende Reihe von Fragebögen auszufüllen: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 und PA10.

Die Patienten werden 9 Monate nach der Aufnahme oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet. Wenn sich ein Patient entscheidet, die kreative Schreibintervention vor 6 Monaten abzubrechen, wird der Grund aufgezeichnet und er wird die Studie für 9 Monate oder bis zum Tod fortsetzen, indem er die Fragebögen ausfüllt.

Jeder, der die erste Intervention mit dem kreativen Autor durchführt, wird für das Machbarkeitsergebnis evaluierbar sein. Wenn die Forscher sehen, dass 50 % der Patienten die 3-monatige Intervention zum kreativen Schreiben abgeschlossen haben, würde dies darauf hindeuten, dass die Intervention in einer größeren Pilotstudie untersucht werden sollte. Darüber hinaus werden die Ermittler die Zuwachsrate mit den damit verbundenen Gründen für die Ablehnung und die Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, die gesamte geplante Intervention mit dem kreativen Schreiben abzuschließen, sorgfältig aufzeichnen. Bei der Planung einer größeren Pilotstudie als nächstes und angesichts des hohen Erhebungsaufwands in dieser Studie planen die Ermittler, eine Subset-Analyse zu verwenden, um zu sehen, welche Faktoren durch die Intervention der kreativen Künste signifikant beeinflusst wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine Nachsorge bei Dartmouth-Hitchcock planen.
  2. Der Teilnehmer muss in den letzten 3 Monaten einen primären Lungen- oder GI-Krebs diagnostiziert haben.
  3. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des primären Onkologen an nicht heilbarem Krebs leiden.
  4. Der Teilnehmer muss sich problemlos auf Englisch unterhalten können (Lesen und Schreiben auf Englisch ist nicht erforderlich).
  5. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung seines verantwortlichen Arztes kognitiv intakt sein.
  6. Der Teilnehmer muss Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben und bereit und verfügbar sein, bei Bedarf über diese Modalität teilzunehmen.
  7. Die Teilnehmer können Antidepressiva und/oder Anxiolytika einnehmen, solange die Dosierung in den vorangegangenen 2 Wochen stabil geblieben ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer in 6 Monaten oder weniger stirbt, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt.
  2. Der Teilnehmer darf vor der Einschreibung in diese Studie nicht bereits mit dem angestellten Autor bei Dartmouth Hitchcock zusammengearbeitet haben.
  3. Teilnehmer mit einer aktivierten dauerhaften Vollmacht für Gesundheitsversorgung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die vom primären Onkologen festgelegte Prognose zu verstehen.
  4. Der Teilnehmer darf keine unkontrollierten körperlichen Symptome haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Eins

Kreatives Schreiben und Fragebogeninterventionen:

Erste Sitzung, Zweite Sitzung, Dritte bis Sechste Sitzung

Kreative Praxis und positive Verstärkung
Krankheitsbedingt
Lebensrückblick und Vermächtnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer kreativen Schreibintervention in einer fortgeschrittenen Krebspopulation
Zeitfenster: 29 Monate
Jeder, der die erste Intervention mit dem kreativen Autor durchführt, wird für das Machbarkeitsergebnis evaluierbar sein. Wenn die Forscher sehen, dass 50 % der Patienten die 3-monatige Intervention zum kreativen Schreiben abgeschlossen haben, würde dies darauf hindeuten, dass die Intervention in einer größeren Pilotstudie untersucht werden sollte.
29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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