- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02575898
Durchführbarkeit einer kreativen Schreibintervention bei einer fortgeschrittenen Krebspopulation: Eine einarmige, konsekutive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 Monaten nach Vorstellung eines neuen GI oder einer primären, nicht heilbaren Malignität der Lunge rekrutiert. Nach der Zustimmung treffen sich die Teilnehmer mit dem festangestellten Autor, der bereits Teil des Programms für kreative Künste ist, um die Methoden, Themen und Modalitäten des kreativen Schreibens festzulegen, die verfolgt werden sollen. Diese Wahlmöglichkeiten werden in jeder Sitzung erneut aufgegriffen, wenn die Patienten von einem Thema zum anderen wechseln, und einige Patienten wählen möglicherweise konsequent eine bestimmte Modalität wie Buchstaben, während andere sich für Abwechslung entscheiden.
Die Teilnehmer treffen sich nach einem vereinbarten Termin im ambulanten oder stationären Bereich mindestens einmal pro Monat während eines Zeitraums von 6 Monaten nach der Registrierung mit dem Mitarbeiter des Autors. Dieser Termin findet vorzugsweise persönlich statt, kann aber aufgrund der ländlichen Umgebung bei Bedarf auch telefonisch durchgeführt werden. Es wird kein Protokoll über die Dauer und Anzahl der Besuche während des 6-monatigen Studienzeitraums geben, aber diese Mengen werden aufgezeichnet, um sie für die Analyse der Wirksamkeit der Intervention zu verwenden.
Zu den Wahlmöglichkeiten für das Schreiben gehören private Gedanken und Gefühle in einem Tagebuch, Gedichte, Briefe an sich selbst oder an geliebte Menschen und erzählendes Schreiben über bedeutende Lebensereignisse. Alle Interventionen konzentrieren sich auf ein schriftliches Produkt, das der Teilnehmer haben und möglicherweise mit den Betreuern teilen kann, wenn sie dies wünschen.
Alle 3 Monate werden die Patienten gebeten, die folgende Reihe von Fragebögen auszufüllen: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 und PA10.
Die Patienten werden 9 Monate nach der Aufnahme oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet. Wenn sich ein Patient entscheidet, die kreative Schreibintervention vor 6 Monaten abzubrechen, wird der Grund aufgezeichnet und er wird die Studie für 9 Monate oder bis zum Tod fortsetzen, indem er die Fragebögen ausfüllt.
Jeder, der die erste Intervention mit dem kreativen Autor durchführt, wird für das Machbarkeitsergebnis evaluierbar sein. Wenn die Forscher sehen, dass 50 % der Patienten die 3-monatige Intervention zum kreativen Schreiben abgeschlossen haben, würde dies darauf hindeuten, dass die Intervention in einer größeren Pilotstudie untersucht werden sollte. Darüber hinaus werden die Ermittler die Zuwachsrate mit den damit verbundenen Gründen für die Ablehnung und die Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, die gesamte geplante Intervention mit dem kreativen Schreiben abzuschließen, sorgfältig aufzeichnen. Bei der Planung einer größeren Pilotstudie als nächstes und angesichts des hohen Erhebungsaufwands in dieser Studie planen die Ermittler, eine Subset-Analyse zu verwenden, um zu sehen, welche Faktoren durch die Intervention der kreativen Künste signifikant beeinflusst wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss eine Nachsorge bei Dartmouth-Hitchcock planen.
- Der Teilnehmer muss in den letzten 3 Monaten einen primären Lungen- oder GI-Krebs diagnostiziert haben.
- Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des primären Onkologen an nicht heilbarem Krebs leiden.
- Der Teilnehmer muss sich problemlos auf Englisch unterhalten können (Lesen und Schreiben auf Englisch ist nicht erforderlich).
- Der Teilnehmer muss nach Einschätzung seines verantwortlichen Arztes kognitiv intakt sein.
- Der Teilnehmer muss Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben und bereit und verfügbar sein, bei Bedarf über diese Modalität teilzunehmen.
- Die Teilnehmer können Antidepressiva und/oder Anxiolytika einnehmen, solange die Dosierung in den vorangegangenen 2 Wochen stabil geblieben ist.
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass der Teilnehmer in 6 Monaten oder weniger stirbt, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt.
- Der Teilnehmer darf vor der Einschreibung in diese Studie nicht bereits mit dem angestellten Autor bei Dartmouth Hitchcock zusammengearbeitet haben.
- Teilnehmer mit einer aktivierten dauerhaften Vollmacht für Gesundheitsversorgung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die vom primären Onkologen festgelegte Prognose zu verstehen.
- Der Teilnehmer darf keine unkontrollierten körperlichen Symptome haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Eins
Kreatives Schreiben und Fragebogeninterventionen: Erste Sitzung, Zweite Sitzung, Dritte bis Sechste Sitzung |
Kreative Praxis und positive Verstärkung
Krankheitsbedingt
Lebensrückblick und Vermächtnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit einer kreativen Schreibintervention in einer fortgeschrittenen Krebspopulation
Zeitfenster: 29 Monate
|
Jeder, der die erste Intervention mit dem kreativen Autor durchführt, wird für das Machbarkeitsergebnis evaluierbar sein.
Wenn die Forscher sehen, dass 50 % der Patienten die 3-monatige Intervention zum kreativen Schreiben abgeschlossen haben, würde dies darauf hindeuten, dass die Intervention in einer größeren Pilotstudie untersucht werden sollte.
|
29 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D15113
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