- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575898
Gjennomførbarheten av en kreativ skriving-intervensjon i en avansert kreftpopulasjon: en enkeltarm, påfølgende kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert innen 3 måneder etter at de har presentert en ny GI eller lunge primær, ikke-kurerbar malignitet. Etter samtykke vil deltakerne møte med skribenten, som allerede er en del av programmet for kreativ kunst, for å bestemme metodene, temaene og modalitetene for kreativ skriving. Disse valgene vil bli vurdert på nytt hver økt, ettersom pasienter flytter fra ett tema til et annet, og noen pasienter kan konsekvent velge en gitt modalitet som bokstaver, mens andre vil velge variasjon.
Deltakerne vil møte den ansattes skribent en-til-en etter planlagt avtale i poliklinisk eller poliklinisk setting minst én gang per måned gjennom en 6-måneders periode etter påmelding. Denne avtalen er foretrukket å være personlig, men på grunn av landlige omgivelser kan det gjennomføres på telefon ved behov. Det vil ikke være en protokoll angående lengden på og antall besøk i løpet av den 6 måneder lange studieperioden, men disse mengdene vil bli registrert for bruk for analyse av effektiviteten av intervensjonen.
Valg av skrivemåte vil inkludere private tanker og følelser i en journal, poesi, brev til seg selv eller kjære og narrativ skriving om viktige livshendelser. Alle intervensjoner vil fokusere på et skriftlig produkt som deltakeren kan ha og potensielt dele med omsorgspersoner hvis de ønsker det.
Hver 3. måned vil pasienter bli bedt om å fylle ut følgende serie med spørreskjemaer: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 og PA10.
Pasienter vil bli fulgt i 9 måneder etter innmelding eller til døden (avhengig av hva som er først). Hvis en pasient bestemmer seg for å avbryte den kreative skriveintervensjonen før 6 måneder, vil årsaken bli registrert, og de vil fortsette i studien i 9 måneder eller til døden fyller ut spørreskjemaene.
Alle som fullfører den første intervensjonen med den kreative forfatteren vil være evaluerbare for gjennomførbarhetsresultatet. Hvis etterforskerne ser at 50 % av pasientene fullfører 3 måneder av den kreative skriveintervensjonen, vil dette indikere at intervensjonen bør undersøkes i en større pilotstudie. I tillegg vil etterforskerne nøye registrere opptjening med tilhørende årsaker til nedgang og antall pasienter i stand til å fullføre den fullstendige planlagte intervensjonen med den kreative skrivingen. I planleggingen av en større pilotstudie neste gang, og gitt at undersøkelsesbyrden er høy i denne studien, vil etterforskerne planlegge å bruke en undergruppeanalyse for å se hvilke faktorer som ble betydelig påvirket av intervensjonen med kreativ kunst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må planlegge å motta oppfølgingsbehandling hos Dartmouth-Hitchcock.
- Deltakeren må ha en primær lunge- eller GI-kreft diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakeren må ha ikke-helbredelig kreft som bedømt av primær onkologen.
- Deltakeren må være komfortabel med å snakke på engelsk (lese og skrive på engelsk er ikke nødvendig).
- Deltakeren må være kognitivt intakt som bedømt av den ansvarlige klinikeren.
- Deltakeren må ha tilgang til en fungerende telefon og være villig og tilgjengelig til å delta med denne modaliteten etter behov.
- Deltakerne kan gå på antidepressiva og/eller angstdempende midler så lenge doseringen har holdt seg stabil de siste 2 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren forventes å dø i løpet av 6 måneder eller mindre som bedømt av den ansvarlige klinikeren.
- Deltakeren må ikke allerede ha jobbet med stabsskribenten ved Dartmouth Hitchcock før påmelding til denne studien.
- Deltaker med en aktivert varig fullmakt for helsehjelp eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå prognose som bestemt av primær onkologen.
- Deltaker skal ikke ha ukontrollerte fysiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: En
Kreativ skriving og spørreskjemaintervensjoner: Første økt, andre økt, tredje til sjette økt |
Kreativ praksis og positiv forsterkning
Sykdomsrelatert
Livsgjennomgang og arv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av en kreativ skriveintervensjon i en avansert kreftpopulasjon
Tidsramme: 29 måneder
|
Alle som fullfører den første intervensjonen med den kreative forfatteren vil være evaluerbare for gjennomførbarhetsresultatet.
Hvis etterforskerne ser at 50 % av pasientene fullfører 3 måneder av den kreative skriveintervensjonen, vil dette indikere at intervensjonen bør undersøkes i en større pilotstudie.
|
29 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D15113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær ondartet neoplasma i lungen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Første økt
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtEndotrakeal intubasjonCanada
-
University of CalgaryInternational Society of Psychiatric-Mental Health NursesFullførtInternett-basert intervensjonCanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtUtbrenthet blant fastlege i familiemedisinForente stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtForeldre | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTraume | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutteringPediatrisk fedme | VekttapForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført