Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en kreativ skriving-intervensjon i en avansert kreftpopulasjon: en enkeltarm, påfølgende kohortstudie

16. november 2018 oppdatert av: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Å vurdere gjennomførbarheten av en kreativ skriveintervensjon i en avansert kreftpopulasjon. Siden det er en relativt enkel intervensjon levert av en ikke-kliniker, er etterforskerne interessert i å bedre forstå dets effektmønster på pasientens psykologiske tilpasning. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten i denne studien for å informere om en fremtidig større studie som vil bruke en kontrollarm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert innen 3 måneder etter at de har presentert en ny GI eller lunge primær, ikke-kurerbar malignitet. Etter samtykke vil deltakerne møte med skribenten, som allerede er en del av programmet for kreativ kunst, for å bestemme metodene, temaene og modalitetene for kreativ skriving. Disse valgene vil bli vurdert på nytt hver økt, ettersom pasienter flytter fra ett tema til et annet, og noen pasienter kan konsekvent velge en gitt modalitet som bokstaver, mens andre vil velge variasjon.

Deltakerne vil møte den ansattes skribent en-til-en etter planlagt avtale i poliklinisk eller poliklinisk setting minst én gang per måned gjennom en 6-måneders periode etter påmelding. Denne avtalen er foretrukket å være personlig, men på grunn av landlige omgivelser kan det gjennomføres på telefon ved behov. Det vil ikke være en protokoll angående lengden på og antall besøk i løpet av den 6 måneder lange studieperioden, men disse mengdene vil bli registrert for bruk for analyse av effektiviteten av intervensjonen.

Valg av skrivemåte vil inkludere private tanker og følelser i en journal, poesi, brev til seg selv eller kjære og narrativ skriving om viktige livshendelser. Alle intervensjoner vil fokusere på et skriftlig produkt som deltakeren kan ha og potensielt dele med omsorgspersoner hvis de ønsker det.

Hver 3. måned vil pasienter bli bedt om å fylle ut følgende serie med spørreskjemaer: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 og PA10.

Pasienter vil bli fulgt i 9 måneder etter innmelding eller til døden (avhengig av hva som er først). Hvis en pasient bestemmer seg for å avbryte den kreative skriveintervensjonen før 6 måneder, vil årsaken bli registrert, og de vil fortsette i studien i 9 måneder eller til døden fyller ut spørreskjemaene.

Alle som fullfører den første intervensjonen med den kreative forfatteren vil være evaluerbare for gjennomførbarhetsresultatet. Hvis etterforskerne ser at 50 % av pasientene fullfører 3 måneder av den kreative skriveintervensjonen, vil dette indikere at intervensjonen bør undersøkes i en større pilotstudie. I tillegg vil etterforskerne nøye registrere opptjening med tilhørende årsaker til nedgang og antall pasienter i stand til å fullføre den fullstendige planlagte intervensjonen med den kreative skrivingen. I planleggingen av en større pilotstudie neste gang, og gitt at undersøkelsesbyrden er høy i denne studien, vil etterforskerne planlegge å bruke en undergruppeanalyse for å se hvilke faktorer som ble betydelig påvirket av intervensjonen med kreativ kunst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må planlegge å motta oppfølgingsbehandling hos Dartmouth-Hitchcock.
  2. Deltakeren må ha en primær lunge- eller GI-kreft diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Deltakeren må ha ikke-helbredelig kreft som bedømt av primær onkologen.
  4. Deltakeren må være komfortabel med å snakke på engelsk (lese og skrive på engelsk er ikke nødvendig).
  5. Deltakeren må være kognitivt intakt som bedømt av den ansvarlige klinikeren.
  6. Deltakeren må ha tilgang til en fungerende telefon og være villig og tilgjengelig til å delta med denne modaliteten etter behov.
  7. Deltakerne kan gå på antidepressiva og/eller angstdempende midler så lenge doseringen har holdt seg stabil de siste 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren forventes å dø i løpet av 6 måneder eller mindre som bedømt av den ansvarlige klinikeren.
  2. Deltakeren må ikke allerede ha jobbet med stabsskribenten ved Dartmouth Hitchcock før påmelding til denne studien.
  3. Deltaker med en aktivert varig fullmakt for helsehjelp eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå prognose som bestemt av primær onkologen.
  4. Deltaker skal ikke ha ukontrollerte fysiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: En

Kreativ skriving og spørreskjemaintervensjoner:

Første økt, andre økt, tredje til sjette økt

Kreativ praksis og positiv forsterkning
Sykdomsrelatert
Livsgjennomgang og arv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en kreativ skriveintervensjon i en avansert kreftpopulasjon
Tidsramme: 29 måneder
Alle som fullfører den første intervensjonen med den kreative forfatteren vil være evaluerbare for gjennomførbarhetsresultatet. Hvis etterforskerne ser at 50 % av pasientene fullfører 3 måneder av den kreative skriveintervensjonen, vil dette indikere at intervensjonen bør undersøkes i en større pilotstudie.
29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær ondartet neoplasma i lungen

Kliniske studier på Første økt

3
Abonnere