- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02575898
Haalbaarheid van een creatieve schrijfinterventie in een vergevorderde kankerpopulatie: een eenarmige, opeenvolgende cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd binnen 3 maanden na presentatie van een nieuwe GI of long primaire, niet-geneesbare maligniteit. Na toestemming zullen de deelnemers een ontmoeting hebben met de stafschrijver, die al deel uitmaakt van het programma voor creatieve kunsten, om de methoden, thema's en modaliteiten van creatief schrijven te bepalen. Deze keuzes zullen elke sessie opnieuw worden bekeken, aangezien patiënten van het ene thema naar het andere gaan, en sommige patiënten kiezen consequent voor een bepaalde modaliteit, zoals brieven, terwijl anderen voor variatie kiezen.
Deelnemers zullen de stafschrijver een-op-een ontmoeten op een geplande afspraak in de poliklinische of intramurale setting, minimaal één keer per maand gedurende een periode van 6 maanden na inschrijving. Deze afspraak is bij voorkeur persoonlijk, maar vanwege de landelijke omgeving kan indien nodig telefonisch worden uitgevoerd. Er zal geen protocol zijn met betrekking tot de duur en het aantal bezoeken tijdens de studieperiode van 6 maanden, maar deze hoeveelheden zullen worden geregistreerd om te gebruiken voor analyse van de effectiviteit van de interventie.
Keuzes voor schrijfmodaliteiten omvatten persoonlijke gedachten en gevoelens in een dagboek, poëzie, brieven aan zichzelf of dierbaren en verhalend schrijven over belangrijke levensgebeurtenissen. Alle interventies zullen gericht zijn op een schriftelijk product dat de deelnemer kan hebben en desgewenst kan delen met zorgverleners.
Elke 3 maanden zullen patiënten worden gevraagd om de volgende reeks vragenlijsten in te vullen: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 en PA10.
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 9 maanden na inschrijving of tot overlijden (wat het eerst komt). Als een patiënt besluit om de creatieve schrijfinterventie binnen 6 maanden stop te zetten, wordt de reden geregistreerd en gaan ze door met het onderzoek gedurende 9 maanden of tot overlijden door de vragenlijsten in te vullen.
Iedereen die de eerste interventie met de creatieve schrijver voltooit, kan worden beoordeeld op haalbaarheid. Als de onderzoekers zien dat 50% van de patiënten 3 maanden van de creatieve schrijfinterventie voltooit, zou dit erop wijzen dat de interventie in een grotere pilotstudie moet worden onderzocht. Bovendien zullen de onderzoekers het opbouwpercentage zorgvuldig registreren met de bijbehorende redenen voor afwijzing en het aantal patiënten dat in staat is om de volledige geplande interventie met het creatieve schrijven te voltooien. Bij het plannen van een grotere pilootstudie zullen de onderzoekers van plan zijn om een subsetanalyse te gebruiken om te zien welke factoren significant werden beïnvloed door de creatieve kunstinterventie, aangezien de onderzoekslast hoog is in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet van plan zijn om nazorg te ontvangen bij Dartmouth-Hitchcock.
- Bij de deelnemer moet in de afgelopen 3 maanden een long- of GI-primaire kanker zijn vastgesteld.
- Deelnemer moet ongeneeslijke kanker hebben zoals beoordeeld door de primaire oncoloog.
- De deelnemer moet comfortabel in het Engels kunnen praten (lezen en schrijven in het Engels is niet vereist).
- De deelnemer moet cognitief intact zijn, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus.
- Deelnemer moet toegang hebben tot een werkende telefoon en bereid en beschikbaar zijn om indien nodig via deze modaliteit deel te nemen.
- Deelnemers mogen antidepressiva en/of anxiolytica gebruiken zolang de dosering gedurende de voorgaande 2 weken stabiel is gebleven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer zal naar verwachting binnen 6 maanden of minder overlijden, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus.
- De deelnemer mag voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek nog niet met de stafschrijver bij Dartmouth Hitchcock hebben gewerkt.
- Deelnemer met een geactiveerde duurzame volmacht voor gezondheidszorg of cognitieve stoornis die interfereert met het vermogen om de prognose te begrijpen zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog.
- Deelnemer mag geen ongecontroleerde lichamelijke klachten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Een
Creatief schrijven en vragenlijsten interventies: Eerste sessie, tweede sessie, derde tot en met zesde sessie |
Creatieve praktijk en positieve versterking
Ziektegerelateerd
Levensoverzicht en erfenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een creatieve schrijfinterventie in een vergevorderde kankerpopulatie
Tijdsspanne: 29 maanden
|
Iedereen die de eerste interventie met de creatieve schrijver voltooit, kan worden beoordeeld op haalbaarheid.
Als de onderzoekers zien dat 50% van de patiënten 3 maanden van de creatieve schrijfinterventie voltooit, zou dit erop wijzen dat de interventie in een grotere pilotstudie moet worden onderzocht.
|
29 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D15113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .