Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een creatieve schrijfinterventie in een vergevorderde kankerpopulatie: een eenarmige, opeenvolgende cohortstudie

16 november 2018 bijgewerkt door: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
De haalbaarheid beoordelen van een creatieve schrijfinterventie bij een gevorderde kankerpopulatie. Aangezien het een relatief eenvoudige interventie is die wordt uitgevoerd door een niet-arts, zijn de onderzoekers geïnteresseerd in een beter begrip van het patroon van het effect ervan op de psychologische aanpassing van de patiënt. De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid ervan in deze studie te beoordelen om een ​​toekomstige grotere studie te informeren die een controle-arm zal gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerekruteerd binnen 3 maanden na presentatie van een nieuwe GI of long primaire, niet-geneesbare maligniteit. Na toestemming zullen de deelnemers een ontmoeting hebben met de stafschrijver, die al deel uitmaakt van het programma voor creatieve kunsten, om de methoden, thema's en modaliteiten van creatief schrijven te bepalen. Deze keuzes zullen elke sessie opnieuw worden bekeken, aangezien patiënten van het ene thema naar het andere gaan, en sommige patiënten kiezen consequent voor een bepaalde modaliteit, zoals brieven, terwijl anderen voor variatie kiezen.

Deelnemers zullen de stafschrijver een-op-een ontmoeten op een geplande afspraak in de poliklinische of intramurale setting, minimaal één keer per maand gedurende een periode van 6 maanden na inschrijving. Deze afspraak is bij voorkeur persoonlijk, maar vanwege de landelijke omgeving kan indien nodig telefonisch worden uitgevoerd. Er zal geen protocol zijn met betrekking tot de duur en het aantal bezoeken tijdens de studieperiode van 6 maanden, maar deze hoeveelheden zullen worden geregistreerd om te gebruiken voor analyse van de effectiviteit van de interventie.

Keuzes voor schrijfmodaliteiten omvatten persoonlijke gedachten en gevoelens in een dagboek, poëzie, brieven aan zichzelf of dierbaren en verhalend schrijven over belangrijke levensgebeurtenissen. Alle interventies zullen gericht zijn op een schriftelijk product dat de deelnemer kan hebben en desgewenst kan delen met zorgverleners.

Elke 3 maanden zullen patiënten worden gevraagd om de volgende reeks vragenlijsten in te vullen: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 en PA10.

Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 9 maanden na inschrijving of tot overlijden (wat het eerst komt). Als een patiënt besluit om de creatieve schrijfinterventie binnen 6 maanden stop te zetten, wordt de reden geregistreerd en gaan ze door met het onderzoek gedurende 9 maanden of tot overlijden door de vragenlijsten in te vullen.

Iedereen die de eerste interventie met de creatieve schrijver voltooit, kan worden beoordeeld op haalbaarheid. Als de onderzoekers zien dat 50% van de patiënten 3 maanden van de creatieve schrijfinterventie voltooit, zou dit erop wijzen dat de interventie in een grotere pilotstudie moet worden onderzocht. Bovendien zullen de onderzoekers het opbouwpercentage zorgvuldig registreren met de bijbehorende redenen voor afwijzing en het aantal patiënten dat in staat is om de volledige geplande interventie met het creatieve schrijven te voltooien. Bij het plannen van een grotere pilootstudie zullen de onderzoekers van plan zijn om een ​​subsetanalyse te gebruiken om te zien welke factoren significant werden beïnvloed door de creatieve kunstinterventie, aangezien de onderzoekslast hoog is in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet van plan zijn om nazorg te ontvangen bij Dartmouth-Hitchcock.
  2. Bij de deelnemer moet in de afgelopen 3 maanden een long- of GI-primaire kanker zijn vastgesteld.
  3. Deelnemer moet ongeneeslijke kanker hebben zoals beoordeeld door de primaire oncoloog.
  4. De deelnemer moet comfortabel in het Engels kunnen praten (lezen en schrijven in het Engels is niet vereist).
  5. De deelnemer moet cognitief intact zijn, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus.
  6. Deelnemer moet toegang hebben tot een werkende telefoon en bereid en beschikbaar zijn om indien nodig via deze modaliteit deel te nemen.
  7. Deelnemers mogen antidepressiva en/of anxiolytica gebruiken zolang de dosering gedurende de voorgaande 2 weken stabiel is gebleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer zal naar verwachting binnen 6 maanden of minder overlijden, zoals beoordeeld door de verantwoordelijke clinicus.
  2. De deelnemer mag voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek nog niet met de stafschrijver bij Dartmouth Hitchcock hebben gewerkt.
  3. Deelnemer met een geactiveerde duurzame volmacht voor gezondheidszorg of cognitieve stoornis die interfereert met het vermogen om de prognose te begrijpen zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog.
  4. Deelnemer mag geen ongecontroleerde lichamelijke klachten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Een

Creatief schrijven en vragenlijsten interventies:

Eerste sessie, tweede sessie, derde tot en met zesde sessie

Creatieve praktijk en positieve versterking
Ziektegerelateerd
Levensoverzicht en erfenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een creatieve schrijfinterventie in een vergevorderde kankerpopulatie
Tijdsspanne: 29 maanden
Iedereen die de eerste interventie met de creatieve schrijver voltooit, kan worden beoordeeld op haalbaarheid. Als de onderzoekers zien dat 50% van de patiënten 3 maanden van de creatieve schrijfinterventie voltooit, zou dit erop wijzen dat de interventie in een grotere pilotstudie moet worden onderzocht.
29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren