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Fattibilità di un intervento di scrittura creativa in una popolazione con cancro avanzato: uno studio di coorte consecutivo a braccio singolo

16 novembre 2018 aggiornato da: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Valutare la fattibilità di un intervento di scrittura creativa in una popolazione di tumori avanzati. Dato che si tratta di un intervento relativamente semplice fornito da un non clinico, i ricercatori sono interessati a comprendere meglio il suo modello di effetto sull'adattamento psicologico del paziente. Gli investigatori mirano a valutare la sua fattibilità in questo studio al fine di informare un futuro studio più ampio che utilizzerà un braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati entro 3 mesi dalla presentazione di un nuovo tumore maligno primario non curabile GI o polmonare. Dopo il consenso, i partecipanti incontreranno lo staff writer, che fa già parte del programma di arti creative, per determinare i metodi, i temi e le modalità di scrittura creativa da perseguire. Queste scelte verranno riviste ad ogni sessione, man mano che i pazienti passano da un tema all'altro, e alcuni pazienti possono scegliere costantemente una data modalità come le lettere, mentre altri sceglieranno la varietà.

I partecipanti incontreranno l'autore del personale uno a uno su appuntamento programmato in ambiente ambulatoriale o ospedaliero almeno una volta al mese per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione. È preferibile che questo appuntamento sia di persona, ma a causa dell'ambiente rurale può essere condotto telefonicamente se necessario. Non ci sarà un protocollo relativo alla durata e al numero di visite durante il periodo di studio di 6 mesi, ma queste quantità saranno registrate per essere utilizzate per l'analisi dell'efficacia dell'intervento.

Le scelte sulla modalità di scrittura includeranno pensieri e sentimenti privati ​​in un diario, poesie, lettere a se stessi o ai propri cari e narrazioni su eventi significativi della vita. Tutti gli interventi si concentreranno su un prodotto scritto che il partecipante può avere e potenzialmente condividere con gli operatori sanitari, se lo desiderano.

Ogni 3 mesi ai pazienti verrà chiesto di completare la seguente serie di questionari: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 e PA10.

I pazienti saranno seguiti per 9 mesi dopo l'arruolamento o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica prima). Se un paziente decide di interrompere l'intervento di scrittura creativa prima di 6 mesi, il motivo verrà registrato e continuerà nello studio per 9 mesi o fino alla morte completando i questionari.

Chi completerà il primo intervento con il creative writer sarà valutabile per l'esito di fattibilità. Se i ricercatori vedono il 50% dei pazienti completare 3 mesi dell'intervento di scrittura creativa, ciò indicherebbe che l'intervento dovrebbe essere esaminato in uno studio pilota più ampio. Inoltre, gli investigatori registreranno attentamente il tasso di competenza con i motivi associati per il declino e il numero di pazienti in grado di completare l'intero intervento pianificato con la scrittura creativa. Nella pianificazione successiva di uno studio pilota più ampio e dato che l'onere del sondaggio è elevato in questo studio, i ricercatori pianificheranno di utilizzare un'analisi di sottoinsieme per vedere quali fattori sono stati significativamente influenzati dall'intervento delle arti creative

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve pianificare di ricevere cure di follow-up a Dartmouth-Hitchcock.
  2. Il partecipante deve avere un cancro primario del polmone o del tratto gastrointestinale diagnosticato negli ultimi 3 mesi.
  3. Il partecipante deve avere un cancro non curabile come giudicato dall'oncologo primario.
  4. Il partecipante deve sentirsi a proprio agio nel conversare in inglese (non è necessario leggere e scrivere in inglese).
  5. Il partecipante deve essere cognitivamente intatto come giudicato dal proprio medico responsabile.
  6. Il partecipante deve avere accesso a un telefono funzionante ed essere disposto e disponibile a partecipare con questa modalità secondo necessità.
  7. I partecipanti possono assumere antidepressivi e/o ansiolitici purché il dosaggio sia rimasto stabile nelle 2 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Si prevede che il partecipante muoia entro 6 mesi o meno, come giudicato dal medico responsabile.
  2. Il partecipante non deve aver già lavorato con l'autore dello staff di Dartmouth Hitchcock prima dell'iscrizione a questo studio.
  3. Partecipante con una procura duratura attivata per assistenza sanitaria o deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità di comprendere la prognosi determinata dall'oncologo primario.
  4. Il partecipante non deve avere sintomi fisici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Uno

Interventi di scrittura creativa e questionari:

Prima sessione, seconda sessione, dalla terza alla sesta sessione

Pratica creativa e rinforzo positivo
Malattia correlata
Revisione della vita ed eredità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento di scrittura creativa in una popolazione di tumori avanzati
Lasso di tempo: 29 mesi
Chi completerà il primo intervento con il creative writer sarà valutabile per l'esito di fattibilità. Se i ricercatori vedono il 50% dei pazienti completare 3 mesi dell'intervento di scrittura creativa, ciò indicherebbe che l'intervento dovrebbe essere esaminato in uno studio pilota più ampio.
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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