- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02575898
Fattibilità di un intervento di scrittura creativa in una popolazione con cancro avanzato: uno studio di coorte consecutivo a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno reclutati entro 3 mesi dalla presentazione di un nuovo tumore maligno primario non curabile GI o polmonare. Dopo il consenso, i partecipanti incontreranno lo staff writer, che fa già parte del programma di arti creative, per determinare i metodi, i temi e le modalità di scrittura creativa da perseguire. Queste scelte verranno riviste ad ogni sessione, man mano che i pazienti passano da un tema all'altro, e alcuni pazienti possono scegliere costantemente una data modalità come le lettere, mentre altri sceglieranno la varietà.
I partecipanti incontreranno l'autore del personale uno a uno su appuntamento programmato in ambiente ambulatoriale o ospedaliero almeno una volta al mese per un periodo di 6 mesi dopo l'iscrizione. È preferibile che questo appuntamento sia di persona, ma a causa dell'ambiente rurale può essere condotto telefonicamente se necessario. Non ci sarà un protocollo relativo alla durata e al numero di visite durante il periodo di studio di 6 mesi, ma queste quantità saranno registrate per essere utilizzate per l'analisi dell'efficacia dell'intervento.
Le scelte sulla modalità di scrittura includeranno pensieri e sentimenti privati in un diario, poesie, lettere a se stessi o ai propri cari e narrazioni su eventi significativi della vita. Tutti gli interventi si concentreranno su un prodotto scritto che il partecipante può avere e potenzialmente condividere con gli operatori sanitari, se lo desiderano.
Ogni 3 mesi ai pazienti verrà chiesto di completare la seguente serie di questionari: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 e PA10.
I pazienti saranno seguiti per 9 mesi dopo l'arruolamento o fino alla morte (a seconda di quale evento si verifica prima). Se un paziente decide di interrompere l'intervento di scrittura creativa prima di 6 mesi, il motivo verrà registrato e continuerà nello studio per 9 mesi o fino alla morte completando i questionari.
Chi completerà il primo intervento con il creative writer sarà valutabile per l'esito di fattibilità. Se i ricercatori vedono il 50% dei pazienti completare 3 mesi dell'intervento di scrittura creativa, ciò indicherebbe che l'intervento dovrebbe essere esaminato in uno studio pilota più ampio. Inoltre, gli investigatori registreranno attentamente il tasso di competenza con i motivi associati per il declino e il numero di pazienti in grado di completare l'intero intervento pianificato con la scrittura creativa. Nella pianificazione successiva di uno studio pilota più ampio e dato che l'onere del sondaggio è elevato in questo studio, i ricercatori pianificheranno di utilizzare un'analisi di sottoinsieme per vedere quali fattori sono stati significativamente influenzati dall'intervento delle arti creative
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve pianificare di ricevere cure di follow-up a Dartmouth-Hitchcock.
- Il partecipante deve avere un cancro primario del polmone o del tratto gastrointestinale diagnosticato negli ultimi 3 mesi.
- Il partecipante deve avere un cancro non curabile come giudicato dall'oncologo primario.
- Il partecipante deve sentirsi a proprio agio nel conversare in inglese (non è necessario leggere e scrivere in inglese).
- Il partecipante deve essere cognitivamente intatto come giudicato dal proprio medico responsabile.
- Il partecipante deve avere accesso a un telefono funzionante ed essere disposto e disponibile a partecipare con questa modalità secondo necessità.
- I partecipanti possono assumere antidepressivi e/o ansiolitici purché il dosaggio sia rimasto stabile nelle 2 settimane precedenti.
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il partecipante muoia entro 6 mesi o meno, come giudicato dal medico responsabile.
- Il partecipante non deve aver già lavorato con l'autore dello staff di Dartmouth Hitchcock prima dell'iscrizione a questo studio.
- Partecipante con una procura duratura attivata per assistenza sanitaria o deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità di comprendere la prognosi determinata dall'oncologo primario.
- Il partecipante non deve avere sintomi fisici incontrollati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Uno
Interventi di scrittura creativa e questionari: Prima sessione, seconda sessione, dalla terza alla sesta sessione |
Pratica creativa e rinforzo positivo
Malattia correlata
Revisione della vita ed eredità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di un intervento di scrittura creativa in una popolazione di tumori avanzati
Lasso di tempo: 29 mesi
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Chi completerà il primo intervento con il creative writer sarà valutabile per l'esito di fattibilità.
Se i ricercatori vedono il 50% dei pazienti completare 3 mesi dell'intervento di scrittura creativa, ciò indicherebbe che l'intervento dovrebbe essere esaminato in uno studio pilota più ampio.
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29 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
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- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D15113
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