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Faisabilité d'une intervention d'écriture créative dans une population de cancer avancé : une étude de cohorte consécutive à un seul bras

16 novembre 2018 mis à jour par: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Évaluer la faisabilité d'une intervention d'écriture créative dans une population de cancer avancé. Étant donné qu'il s'agit d'une intervention relativement simple réalisée par un non-clinicien, les chercheurs souhaitent mieux comprendre son effet sur l'adaptation psychologique du patient. Les chercheurs visent à évaluer sa faisabilité dans cette étude afin d'éclairer une future étude plus vaste qui utilisera un bras témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés dans les 3 mois suivant la présentation d'une nouvelle tumeur maligne primitive gastro-intestinale ou pulmonaire non curable. Après consentement, les participants rencontreront le rédacteur accompagnateur, qui fait déjà partie du programme de création artistique, afin de déterminer les méthodes, les thèmes et les modalités de création littéraire à poursuivre. Ces choix seront revus à chaque séance, au fur et à mesure que les patients passeront d'un thème à l'autre, et certains patients choisiront systématiquement une modalité donnée comme les lettres, tandis que d'autres choisiront la variété.

Les participants rencontreront le rédacteur personnel en tête-à-tête sur rendez-vous en ambulatoire ou en hospitalisation au moins une fois par mois pendant une période de 6 mois après l'inscription. Il est préférable que ce rendez-vous soit en personne, mais en raison du milieu rural, il peut être effectué par téléphone si nécessaire. Il n'y aura pas de protocole concernant la durée et le nombre de visites au cours de la période d'étude de 6 mois, mais ces quantités seront enregistrées pour être utilisées pour l'analyse de l'efficacité de l'intervention.

Les choix de modalité d'écriture comprendront des pensées et des sentiments privés dans un journal, de la poésie, des lettres à soi-même ou à des êtres chers et des récits sur des événements importants de la vie. Toutes les interventions se concentreront sur un produit écrit que le participant pourra avoir et potentiellement partager avec les soignants s'il le souhaite.

Tous les 3 mois, les patients seront invités à remplir les séries de questionnaires suivantes : ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 et PA10.

Les patients seront suivis pendant 9 mois après l'inscription ou jusqu'au décès (selon la première éventualité). Si un patient décide d'interrompre l'intervention d'écriture créative avant 6 mois, la raison sera enregistrée et il continuera l'étude pendant 9 mois ou jusqu'à son décès en remplissant les questionnaires.

Toute personne effectuant la première intervention avec le rédacteur créatif sera évaluable pour le résultat de faisabilité. Si les enquêteurs voient 50 % des patients terminer 3 mois de l'intervention d'écriture créative, cela indiquerait que l'intervention devrait être examinée dans une étude pilote plus large. De plus, les enquêteurs enregistreront soigneusement le taux d'accumulation avec les raisons associées du refus et le nombre de patients capables de terminer l'intervention planifiée complète avec l'écriture créative. Lors de la planification d'une étude pilote plus vaste et étant donné que le fardeau de l'enquête est élevé dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'utiliser une analyse de sous-ensemble afin de voir quels facteurs ont été significativement affectés par l'intervention en arts créatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit planifier de recevoir des soins de suivi à Dartmouth-Hitchcock.
  2. Le participant doit avoir un cancer pulmonaire ou gastro-intestinal diagnostiqué au cours des 3 derniers mois.
  3. Le participant doit avoir un cancer non curable tel que jugé par l'oncologue principal.
  4. Le participant doit être à l'aise pour converser en anglais (il n'est pas nécessaire de lire et d'écrire en anglais).
  5. Le participant doit être cognitivement intact tel que jugé par son clinicien responsable.
  6. Le participant doit avoir accès à un téléphone fonctionnel et être disposé et disponible à participer par cette modalité au besoin.
  7. Les participants peuvent être sous antidépresseurs et/ou anxiolytiques tant que la posologie est restée stable au cours des 2 semaines précédentes.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant devrait mourir dans 6 mois ou moins selon le jugement du clinicien responsable.
  2. Le participant ne doit pas avoir déjà travaillé avec le rédacteur du personnel de Dartmouth Hitchcock avant de s'inscrire à cette étude.
  3. Participant avec une procuration durable activée pour des soins de santé ou une déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre le pronostic tel que déterminé par l'oncologue principal.
  4. Le participant ne doit pas présenter de symptômes physiques incontrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Un

Interventions d'écriture créative et de questionnaires :

Première session, deuxième session, troisième à sixième sessions

Pratique créative et renforcement positif
Lié à la maladie
Examen de la vie et héritage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une intervention d'écriture créative dans une population de cancer avancé
Délai: 29 mois
Toute personne effectuant la première intervention avec le rédacteur créatif sera évaluable pour le résultat de faisabilité. Si les enquêteurs voient 50 % des patients terminer 3 mois de l'intervention d'écriture créative, cela indiquerait que l'intervention devrait être examinée dans une étude pilote plus large.
29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Première session

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