- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575898
Faisabilité d'une intervention d'écriture créative dans une population de cancer avancé : une étude de cohorte consécutive à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans les 3 mois suivant la présentation d'une nouvelle tumeur maligne primitive gastro-intestinale ou pulmonaire non curable. Après consentement, les participants rencontreront le rédacteur accompagnateur, qui fait déjà partie du programme de création artistique, afin de déterminer les méthodes, les thèmes et les modalités de création littéraire à poursuivre. Ces choix seront revus à chaque séance, au fur et à mesure que les patients passeront d'un thème à l'autre, et certains patients choisiront systématiquement une modalité donnée comme les lettres, tandis que d'autres choisiront la variété.
Les participants rencontreront le rédacteur personnel en tête-à-tête sur rendez-vous en ambulatoire ou en hospitalisation au moins une fois par mois pendant une période de 6 mois après l'inscription. Il est préférable que ce rendez-vous soit en personne, mais en raison du milieu rural, il peut être effectué par téléphone si nécessaire. Il n'y aura pas de protocole concernant la durée et le nombre de visites au cours de la période d'étude de 6 mois, mais ces quantités seront enregistrées pour être utilisées pour l'analyse de l'efficacité de l'intervention.
Les choix de modalité d'écriture comprendront des pensées et des sentiments privés dans un journal, de la poésie, des lettres à soi-même ou à des êtres chers et des récits sur des événements importants de la vie. Toutes les interventions se concentreront sur un produit écrit que le participant pourra avoir et potentiellement partager avec les soignants s'il le souhaite.
Tous les 3 mois, les patients seront invités à remplir les séries de questionnaires suivantes : ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 et PA10.
Les patients seront suivis pendant 9 mois après l'inscription ou jusqu'au décès (selon la première éventualité). Si un patient décide d'interrompre l'intervention d'écriture créative avant 6 mois, la raison sera enregistrée et il continuera l'étude pendant 9 mois ou jusqu'à son décès en remplissant les questionnaires.
Toute personne effectuant la première intervention avec le rédacteur créatif sera évaluable pour le résultat de faisabilité. Si les enquêteurs voient 50 % des patients terminer 3 mois de l'intervention d'écriture créative, cela indiquerait que l'intervention devrait être examinée dans une étude pilote plus large. De plus, les enquêteurs enregistreront soigneusement le taux d'accumulation avec les raisons associées du refus et le nombre de patients capables de terminer l'intervention planifiée complète avec l'écriture créative. Lors de la planification d'une étude pilote plus vaste et étant donné que le fardeau de l'enquête est élevé dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'utiliser une analyse de sous-ensemble afin de voir quels facteurs ont été significativement affectés par l'intervention en arts créatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit planifier de recevoir des soins de suivi à Dartmouth-Hitchcock.
- Le participant doit avoir un cancer pulmonaire ou gastro-intestinal diagnostiqué au cours des 3 derniers mois.
- Le participant doit avoir un cancer non curable tel que jugé par l'oncologue principal.
- Le participant doit être à l'aise pour converser en anglais (il n'est pas nécessaire de lire et d'écrire en anglais).
- Le participant doit être cognitivement intact tel que jugé par son clinicien responsable.
- Le participant doit avoir accès à un téléphone fonctionnel et être disposé et disponible à participer par cette modalité au besoin.
- Les participants peuvent être sous antidépresseurs et/ou anxiolytiques tant que la posologie est restée stable au cours des 2 semaines précédentes.
Critère d'exclusion:
- Le participant devrait mourir dans 6 mois ou moins selon le jugement du clinicien responsable.
- Le participant ne doit pas avoir déjà travaillé avec le rédacteur du personnel de Dartmouth Hitchcock avant de s'inscrire à cette étude.
- Participant avec une procuration durable activée pour des soins de santé ou une déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre le pronostic tel que déterminé par l'oncologue principal.
- Le participant ne doit pas présenter de symptômes physiques incontrôlés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Un
Interventions d'écriture créative et de questionnaires : Première session, deuxième session, troisième à sixième sessions |
Pratique créative et renforcement positif
Lié à la maladie
Examen de la vie et héritage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité d'une intervention d'écriture créative dans une population de cancer avancé
Délai: 29 mois
|
Toute personne effectuant la première intervention avec le rédacteur créatif sera évaluable pour le résultat de faisabilité.
Si les enquêteurs voient 50 % des patients terminer 3 mois de l'intervention d'écriture créative, cela indiquerait que l'intervention devrait être examinée dans une étude pilote plus large.
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29 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
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- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
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- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D15113
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