- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02575898
A kreatív írásbeli beavatkozás megvalósíthatósága előrehaladott rákos populációban: Egykaros, egymást követő kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az új GI vagy tüdő elsődleges, nem gyógyítható rosszindulatú daganata megjelenésétől számított 3 hónapon belül toborozzák. A résztvevők beleegyezés után találkoznak a stábíróval, aki már a kreatív művészeti program része, hogy meghatározzák a kreatív írás módszereit, témáit és módozatait. Ezeket a választási lehetőségeket minden ülésen felülvizsgálják, mivel a betegek egyik témáról a másikra váltanak, és egyes betegek következetesen választhatnak egy adott módot, például a leveleket, míg mások a változatosságot.
A résztvevők a beiratkozást követő 6 hónapos időszakon keresztül, a beiratkozást követő 6 hónapos időszakon keresztül, legalább havonta egyszer találkoznak a személyzet írójával a járó- vagy fekvőbeteg-körzetben előre egyeztetett időpontban. Előnyben részesítjük a személyes egyeztetést, de a vidéki környezet miatt szükség esetén telefonon is egyeztethető. A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem lesz jegyzőkönyv a látogatások hosszáról és számáról, de ezeket a mennyiségeket rögzítik a beavatkozás hatékonyságának elemzéséhez.
Az írásmód választása magában foglalja a magán gondolatokat és érzéseket a naplóban, a költészetet, az önmagadnak vagy szeretteinek írt leveleket, valamint a jelentős életeseményekről szóló narratív írást. Minden beavatkozás egy írott termékre összpontosít, amelyet a résztvevő birtokba vehet, és ha kívánja, megoszthatja a gondozókkal.
3 havonta a betegeknek a következő kérdőívsorozatokat kell kitölteniük: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 és PA10.
A betegeket a felvételt követően 9 hónapig vagy a halálukig követik (amelyik a leghamarabb). Ha a páciens úgy dönt, hogy 6 hónap elteltével abbahagyja a kreatív írási beavatkozást, annak okát rögzítik, és a kérdőívek kitöltésével 9 hónapig vagy haláláig folytatják a vizsgálatot.
Bárki, aki elvégzi az első beavatkozást a kreatív íróval, értékelhető lesz a megvalósíthatósági eredmény szempontjából. Ha a vizsgálók azt látják, hogy a betegek 50%-a befejezi a 3 hónapos kreatív írási beavatkozást, akkor ez azt jelzi, hogy a beavatkozást egy nagyobb kísérleti vizsgálat keretében kell megvizsgálni. Ezenkívül a kutatók gondosan rögzítik a felhalmozási arányt a csökkenés kapcsolódó okaival és azon betegek számával, akik képesek a teljes tervezett beavatkozást a kreatív írással befejezni. A következő nagyobb kísérleti tanulmány megtervezésekor, és mivel ebben a tanulmányban a felmérési teher magas, a kutatók részhalmaz-elemzést fognak használni annak megállapítására, hogy mely tényezőket befolyásolta jelentősen a kreatív művészeti beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek terveznie kell a Dartmouth-Hitchcock utókezelését.
- A résztvevőnek az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált elsődleges tüdő- vagy GI-rákban kell lennie.
- A résztvevőnek az elsődleges onkológus megítélése szerint nem gyógyítható rákban kell szenvednie.
- A résztvevőnek kényelmesen kell beszélnie angolul (angol nyelvű olvasás és írás nem szükséges).
- A résztvevőnek kognitívan épnek kell lennie, a felelős klinikus megítélése szerint.
- A résztvevőnek hozzá kell férnie egy működő telefonhoz, és szükség esetén készen kell állnia a részvételre ezen a módon.
- A résztvevők antidepresszánsokat és/vagy szorongásoldó szereket szedhetnek mindaddig, amíg az adag nem változott az előző 2 hét során.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő várhatóan 6 hónapon belül vagy annál rövidebb időn belül meghal, a felelős klinikus megítélése szerint.
- A résztvevő nem dolgozott még a Dartmouth Hitchcock munkatársával, mielőtt ebbe a tanulmányba jelentkezett.
- Résztvevő aktív, tartós meghatalmazással egészségügyi ellátásra vagy kognitív károsodásra, amely akadályozza az elsődleges onkológus által meghatározott prognózis megértését.
- A résztvevőnek nem lehetnek kontrollálatlan testi tünetei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egy
Kreatív írási és kérdőíves beavatkozások: Első ülés, második ülés, harmadik és hatodik munkamenet |
Kreatív gyakorlat és pozitív megerősítés
Betegséggel kapcsolatos
Élet áttekintése és öröksége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatív írási beavatkozás megvalósíthatósága előrehaladott rákpopulációban
Időkeret: 29 hónap
|
Bárki, aki elvégzi az első beavatkozást a kreatív íróval, értékelhető lesz a megvalósíthatósági eredmény szempontjából.
Ha a vizsgálók azt látják, hogy a betegek 50%-a befejezi a 3 hónapos kreatív írási beavatkozást, akkor ez azt jelzi, hogy a beavatkozást egy nagyobb kísérleti vizsgálat keretében kell megvizsgálni.
|
29 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Bohlmeijer E, Smit F, Cuijpers P. Effects of reminiscence and life review on late-life depression: a meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Dec;18(12):1088-94. doi: 10.1002/gps.1018.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Steinhauser KE, Alexander SC, Byock IR, George LK, Olsen MK, Tulsky JA. Do preparation and life completion discussions improve functioning and quality of life in seriously ill patients? Pilot randomized control trial. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1234-40. doi: 10.1089/jpm.2008.0078.
- Crogan NL, Evans BC, Bendel R. Storytelling intervention for patients with cancer: part 2--pilot testing. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):265-72. doi: 10.1188/08.ONF.265-272.
- Chochinov HM, Kristjanson LJ, Breitbart W, McClement S, Hack TF, Hassard T, Harlos M. Effect of dignity therapy on distress and end-of-life experience in terminally ill patients: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):753-62. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70153-X. Epub 2011 Jul 6.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Korte J, Bohlmeijer ET, Cappeliez P, Smit F, Westerhof GJ. Life review therapy for older adults with moderate depressive symptomatology: a pragmatic randomized controlled trial. Psychol Med. 2012 Jun;42(6):1163-73. doi: 10.1017/S0033291711002042.
- Juliao M, Oliveira F, Nunes B, Vaz Carneiro A, Barbosa A. Efficacy of dignity therapy on depression and anxiety in Portuguese terminally ill patients: a phase II randomized controlled trial. J Palliat Med. 2014 Jun;17(6):688-95. doi: 10.1089/jpm.2013.0567. Epub 2014 Apr 15.
- Tegner I, Fox J, Philipp R, et al. Evaluating the use of poetry to improve well-being and emotional resilience in cancer patients. J Poetry Ther 2009; 22: 121-131.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D15113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .