Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kreatív írásbeli beavatkozás megvalósíthatósága előrehaladott rákos populációban: Egykaros, egymást követő kohorsz-tanulmány

2018. november 16. frissítette: Maxwell. T. Vergo, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A kreatív írási beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése előrehaladott rákos populációban. Tekintettel arra, hogy ez egy viszonylag egyszerű beavatkozás, amelyet nem klinikus végez, a kutatókat érdekli, hogy jobban megértsék, hogyan befolyásolja a betegek pszichológiai alkalmazkodását. A vizsgálók célja, hogy felmérjék ennek megvalósíthatóságát ebben a tanulmányban, hogy tájékozódhassanak egy jövőbeni nagyobb tanulmányban, amely kontroll kart alkalmaz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket az új GI vagy tüdő elsődleges, nem gyógyítható rosszindulatú daganata megjelenésétől számított 3 hónapon belül toborozzák. A résztvevők beleegyezés után találkoznak a stábíróval, aki már a kreatív művészeti program része, hogy meghatározzák a kreatív írás módszereit, témáit és módozatait. Ezeket a választási lehetőségeket minden ülésen felülvizsgálják, mivel a betegek egyik témáról a másikra váltanak, és egyes betegek következetesen választhatnak egy adott módot, például a leveleket, míg mások a változatosságot.

A résztvevők a beiratkozást követő 6 hónapos időszakon keresztül, a beiratkozást követő 6 hónapos időszakon keresztül, legalább havonta egyszer találkoznak a személyzet írójával a járó- vagy fekvőbeteg-körzetben előre egyeztetett időpontban. Előnyben részesítjük a személyes egyeztetést, de a vidéki környezet miatt szükség esetén telefonon is egyeztethető. A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem lesz jegyzőkönyv a látogatások hosszáról és számáról, de ezeket a mennyiségeket rögzítik a beavatkozás hatékonyságának elemzéséhez.

Az írásmód választása magában foglalja a magán gondolatokat és érzéseket a naplóban, a költészetet, az önmagadnak vagy szeretteinek írt leveleket, valamint a jelentős életeseményekről szóló narratív írást. Minden beavatkozás egy írott termékre összpontosít, amelyet a résztvevő birtokba vehet, és ha kívánja, megoszthatja a gondozókkal.

3 havonta a betegeknek a következő kérdőívsorozatokat kell kitölteniük: ECOG PS, PGAC3, HADS4, DT5, CSE6, CD-RISC-107, PTGI-SF8, FACIT-Sp-Ex9, ESAS11 és PA10.

A betegeket a felvételt követően 9 hónapig vagy a halálukig követik (amelyik a leghamarabb). Ha a páciens úgy dönt, hogy 6 hónap elteltével abbahagyja a kreatív írási beavatkozást, annak okát rögzítik, és a kérdőívek kitöltésével 9 hónapig vagy haláláig folytatják a vizsgálatot.

Bárki, aki elvégzi az első beavatkozást a kreatív íróval, értékelhető lesz a megvalósíthatósági eredmény szempontjából. Ha a vizsgálók azt látják, hogy a betegek 50%-a befejezi a 3 hónapos kreatív írási beavatkozást, akkor ez azt jelzi, hogy a beavatkozást egy nagyobb kísérleti vizsgálat keretében kell megvizsgálni. Ezenkívül a kutatók gondosan rögzítik a felhalmozási arányt a csökkenés kapcsolódó okaival és azon betegek számával, akik képesek a teljes tervezett beavatkozást a kreatív írással befejezni. A következő nagyobb kísérleti tanulmány megtervezésekor, és mivel ebben a tanulmányban a felmérési teher magas, a kutatók részhalmaz-elemzést fognak használni annak megállapítására, hogy mely tényezőket befolyásolta jelentősen a kreatív művészeti beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnek terveznie kell a Dartmouth-Hitchcock utókezelését.
  2. A résztvevőnek az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált elsődleges tüdő- vagy GI-rákban kell lennie.
  3. A résztvevőnek az elsődleges onkológus megítélése szerint nem gyógyítható rákban kell szenvednie.
  4. A résztvevőnek kényelmesen kell beszélnie angolul (angol nyelvű olvasás és írás nem szükséges).
  5. A résztvevőnek kognitívan épnek kell lennie, a felelős klinikus megítélése szerint.
  6. A résztvevőnek hozzá kell férnie egy működő telefonhoz, és szükség esetén készen kell állnia a részvételre ezen a módon.
  7. A résztvevők antidepresszánsokat és/vagy szorongásoldó szereket szedhetnek mindaddig, amíg az adag nem változott az előző 2 hét során.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő várhatóan 6 hónapon belül vagy annál rövidebb időn belül meghal, a felelős klinikus megítélése szerint.
  2. A résztvevő nem dolgozott még a Dartmouth Hitchcock munkatársával, mielőtt ebbe a tanulmányba jelentkezett.
  3. Résztvevő aktív, tartós meghatalmazással egészségügyi ellátásra vagy kognitív károsodásra, amely akadályozza az elsődleges onkológus által meghatározott prognózis megértését.
  4. A résztvevőnek nem lehetnek kontrollálatlan testi tünetei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egy

Kreatív írási és kérdőíves beavatkozások:

Első ülés, második ülés, harmadik és hatodik munkamenet

Kreatív gyakorlat és pozitív megerősítés
Betegséggel kapcsolatos
Élet áttekintése és öröksége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatív írási beavatkozás megvalósíthatósága előrehaladott rákpopulációban
Időkeret: 29 hónap
Bárki, aki elvégzi az első beavatkozást a kreatív íróval, értékelhető lesz a megvalósíthatósági eredmény szempontjából. Ha a vizsgálók azt látják, hogy a betegek 50%-a befejezi a 3 hónapos kreatív írási beavatkozást, akkor ez azt jelzi, hogy a beavatkozást egy nagyobb kísérleti vizsgálat keretében kell megvizsgálni.
29 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Vergo, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel