Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljelyalustan vaikutus kliinisiin tuloksiin huonosti reagoivilla tai vakavalla miesten hedelmättömyydellä

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: European Hospital

Yksivaiheisen median käyttö voi parantaa niiden potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on yleensä korkea syklin peruutusaste?

Tässä tutkimuksessa verrattiin kahden - peräkkäisen ja yksivaiheisen - kaupallisesti saatavan saman merkin viljelyalustan soveltuvuutta. Sellaisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko mahdollista parantaa hedelmättömyyshoitojen tehokkuutta niillä pariskunnilla, joilla on yleensä korkea kiertohäiriö, kuten huonosti reagoivat potilaat ja vaikea miesten hedelmättömyys. Tutkimuspopulaatio koostuu hedelmällisyysklinikalla käyvistä pariskunnista: tätä tarkoitusta varten rekrytoitiin kaikki ne parit, jotka lähestyivät IVF-hoitoa ja joilla on diagnosoitu OAT, kryptozoospermia, edennyt äidin ikä ja naiset, joilla oli "heikosti reagoiva" diagnoosi. IVF-hoidot asetettiin satunnaisesti viljeltäväksi joko kaksivaiheisella peräkkäisellä alustalla tai yksivaiheisella elatusaineella saadakseen tietoja käynnissä olevasta alkioviljelyn kehityksestä ja kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avustetun lisääntymisteknologian alan lopullinen tavoite on saada yksi terve vastasyntynyt. Tätä tarkoitusta varten monet tekijät liittyvät tiukasti toisiinsa ja niitä on arvioitava huolellisesti. Alkionviljelyjärjestelmän ja alkionvalintastrategian valinnalla on ratkaiseva rooli korkeimman implantaatiopotentiaalin omaavan alkion saamisessa ja tunnistamisessa. Yksi todella tärkeä avaintekijä on viljelyalustan valinta. Tällä hetkellä on olemassa lukuisia kaupallisesti saatavilla olevia viljelyalustoja, joissa on hyvin erilaisia ​​koostumuksia. Viljelyalustojen suunnittelussa on sovellettu olennaisesti kahta strategiaa: 1) "Takaisin luontoon" peräkkäisille alustalle, joka perustuu alkion fysiologiaan ja sen luonnollisessa ympäristössä olevien aineiden mitattuun pitoisuuteen ja 2) "Anna alkion valita " yksivaiheisille väliaineille, joissa komponentin konsentraatiosta ei tehdä ennakko-oletusta. Kirjallisuudessa on paljon tutkimuksia, joissa analysoidaan viljelyalustojen vaikutusta ihmisen preimplantaatioalkioiden kehitykseen ja vertaillaan biologisia ja kliinisiä tuloksia eri alustakoostumusten välillä. Useat tutkimukset suorittivat vertailun ihmisen tsygoottien kehityksestä joko yksivaiheisessa tai kaksivaiheisessa viljelyjärjestelmässä. Yleensä näiden kahden elatusainejärjestelmän välillä ei ollut merkittäviä eroja biologisten tai kliinisten tulosten suhteen. Joka tapauksessa jatkuvalla yksittäisellä elatusaineviljelmällä saatiin yleensä suurempi määrä blastokystejä verrattuna peräkkäiseen viljelyalustaan, vaikka implantaatio- ja kliininen raskausaste ovat vertailukelpoisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00149
        • Rekrytointi
        • Center for Reproductive Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ermanno Greco, Medicine
          • Puhelinnumero: +39-0665975318
          • Sähköposti: grecoe@hotmail.it
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • korkea äitiysikä,
  • huonosti reagoivat naiset (<=4 munasolua),
  • kryptosoospermia,
  • siittiöiden kivesten talteenotto

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa muu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: peräkkäinen keskipitkä naisten ikä>=40

päivä 0: sopiva määrä koeputkia, joista jokainen on täytetty 1 ml:lla SAGE-FERT-elatusainetta kaikkien poimimisen aikana kerättyjen munasolujen keräämiseksi (enintään 3 munasolua/koeputki)

1 tai useampi viljelymalja, jossa on 6 pisaraa (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-elatusainetta peitettynä mineraaliöljyllä tsygoottien/alkioiden viljelemiseksi ICSI-toimenpiteen jälkeen päivään 3 asti

päivä 3: SAGE-BLASTOCYSTS-elatusainetilavuuksien sovittaminen korvaamaan kaikki viljelylaitteet ja uudemmat mineraaliöljymäärät pisaroiden peittämiseksi päivään 5

päivä 5: SAGE-BLASTOCYSTS-alustan tilavuuksien sovittaminen kaikkien viljelylaitteiden korvaamiseksi ilman mineraaliöljyn vaihtoa päivään 7
Lääke: peräkkäinen media
Quinn's Advantage® Fertilization Mediumin antaminen päivänä 0 Quinn's Advantage® Cleavage Mediumin anto päivästä 0 päivään 3 Quinn's Advantage® Blastocyst Mediumin anto päivästä 3 päivään 7
Muut nimet:
  • Quinn's Advantage® -lannoitusalusta
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Active Comparator: peräkkäinen keskipitkä naisen ikä<40

päivä 0: sopiva määrä koeputkia, joista jokainen on täytetty 1 ml:lla SAGE-FERT-elatusainetta kaikkien poimimisen aikana kerättyjen munasolujen keräämiseksi (enintään 3 munasolua/koeputki)

1 tai useampi viljelymalja, jossa on 6 pisaraa (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-elatusainetta peitettynä mineraaliöljyllä tsygoottien/alkioiden viljelemiseksi ICSI-toimenpiteen jälkeen päivään 3 asti

päivä 3: SAGE-BLASTOCYSTS-elatusainetilavuuksien sovittaminen korvaamaan kaikki viljelylaitteet ja uudemmat mineraaliöljymäärät pisaroiden peittämiseksi päivään 5

päivä 5: SAGE-BLASTOCYSTS-alustan tilavuuksien sovittaminen kaikkien viljelylaitteiden korvaamiseksi ilman mineraaliöljyn vaihtoa päivään 7
Lääke: peräkkäinen media
Quinn's Advantage® Fertilization Mediumin antaminen päivänä 0 Quinn's Advantage® Cleavage Mediumin anto päivästä 0 päivään 3 Quinn's Advantage® Blastocyst Mediumin anto päivästä 3 päivään 7
Muut nimet:
  • Quinn's Advantage® -lannoitusalusta
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Active Comparator: peräkkäinen keskipitkän siittiöiden kivesten haku

päivä 0: sopiva määrä koeputkia, joista jokainen on täytetty 1 ml:lla SAGE-FERT-elatusainetta kaikkien poimimisen aikana kerättyjen munasolujen keräämiseksi (enintään 3 munasolua/koeputki)

1 tai useampi viljelymalja, jossa on 6 pisaraa (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-elatusainetta peitettynä mineraaliöljyllä tsygoottien/alkioiden viljelemiseksi ICSI-toimenpiteen jälkeen päivään 3 asti

päivä 3: SAGE-BLASTOCYSTS-elatusainetilavuuksien sovittaminen korvaamaan kaikki viljelylaitteet ja uudemmat mineraaliöljymäärät pisaroiden peittämiseksi päivään 5

päivä 5: SAGE-BLASTOCYSTS-alustan tilavuuksien sovittaminen kaikkien viljelylaitteiden korvaamiseksi ilman mineraaliöljyn vaihtoa päivään 7
Lääke: peräkkäinen media
Quinn's Advantage® Fertilization Mediumin antaminen päivänä 0 Quinn's Advantage® Cleavage Mediumin anto päivästä 0 päivään 3 Quinn's Advantage® Blastocyst Mediumin anto päivästä 3 päivään 7
Muut nimet:
  • Quinn's Advantage® -lannoitusalusta
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Active Comparator: yksi askel keskipitkä nainen ikä>=40

päivä 0: sopiva määrä koeputkia, joista jokainen on täytetty 1 ml:lla SAGE 1-STEP -elatusainetta kaikkien poiminnan aikana kerättyjen munasolujen keräämiseksi (enintään 3 munasolua/koeputki)

1 tai useampi viljelymalja, jossa on 6 pisaraa (35 µl) SAGE 1-STEP -alustaa peitettynä mineraaliöljyllä tsygoottien/alkioiden viljelemiseksi ICSI-toimenpiteen jälkeen päivään 7
Lääke: 1-vaiheinen keskipitkä
SAGE 1-Step™:n antaminen ihmisen albumiiniliuoksen kanssa päivästä 0 päivään 7
Muut nimet:
  • SAGE 1-Step™ ihmisen albumiiniliuoksella
Active Comparator: yksi askel keskipitkä nainen ikä <40

päivä 0: sopiva määrä koeputkia, joista jokainen on täytetty 1 ml:lla SAGE 1-STEP -elatusainetta kaikkien poiminnan aikana kerättyjen munasolujen keräämiseksi (enintään 3 munasolua/koeputki)

1 tai useampi viljelymalja, jossa on 6 pisaraa (35 µl) SAGE 1-STEP -alustaa peitettynä mineraaliöljyllä tsygoottien/alkioiden viljelemiseksi ICSI-toimenpiteen jälkeen päivään 7
Lääke: 1-vaiheinen keskipitkä
SAGE 1-Step™:n antaminen ihmisen albumiiniliuoksen kanssa päivästä 0 päivään 7
Muut nimet:
  • SAGE 1-Step™ ihmisen albumiiniliuoksella
Active Comparator: yksivaiheinen keskipitkän siittiöiden kivesten haku

päivä 0: sopiva määrä koeputkia, joista jokainen on täytetty 1 ml:lla SAGE 1-STEP -elatusainetta kaikkien poiminnan aikana kerättyjen munasolujen keräämiseksi (enintään 3 munasolua/koeputki)

1 tai useampi viljelymalja, jossa on 6 pisaraa (35 µl) SAGE 1-STEP -alustaa peitettynä mineraaliöljyllä tsygoottien/alkioiden viljelemiseksi ICSI-toimenpiteen jälkeen päivään 7
Lääke: 1-vaiheinen keskipitkä
SAGE 1-Step™:n antaminen ihmisen albumiiniliuoksen kanssa päivästä 0 päivään 7
Muut nimet:
  • SAGE 1-Step™ ihmisen albumiiniliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
blastokystiksen kehitysnopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
implantaationopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
siirretystä alkion kokonaismäärästä saatujen raskauskammioiden kokonaismäärä
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ploidinen tila
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Alkion geneettinen tila kromosomiseulonnan jälkeen
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGM13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa