Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kultivačních médií na klinické výsledky u špatně reagující osoby nebo těžké mužské neplodnosti

14. ledna 2016 aktualizováno: European Hospital

Použití jednokrokových médií může zlepšit klinické výsledky u pacientů, kteří obvykle vykazují vysokou míru rušení cyklu?

V této studii byla porovnána vhodnost dvou-sekvenčních a jednokrokových komerčně dostupných kultivačních médií stejné značky. Cílem takové studie je ověřit, zda je možné zlepšit účinnost léčby neplodnosti u těch párů, které mají obvykle vysokou míru zrušení cyklu, jako jsou pacienti se slabou odezvou a závažná mužská neplodnost. Studovaná populace se skládá z párů navštěvujících kliniku pro plodnost: za tímto účelem byly vybrány všechny páry, které přistupují k léčbě IVF s diagnózou OAT, kryptozoospermie, pokročilého věku matek a žen s diagnózou „špatně reagující“. Léčba IVF byla náhodně nastavena tak, aby byla kultivována buď s dvoukrokovým sekvenčním médiem nebo s jednokrokovým médiem, aby se získala data týkající se probíhajícího vývoje embryonální kultivace a klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem v oblasti asistované reprodukce je získat jediného zdravého novorozence. Za tímto účelem je mnoho faktorů navzájem přísně propojeno a je třeba je pečlivě vyhodnocovat. Výběr systému kultivace embryí a strategie selekce embryí hraje klíčovou roli pro získání a identifikaci embrya s nejvyšším implantačním potenciálem. Jedním skutečně důležitým klíčovým faktorem je výběr kultivačního média. V současné době existuje mnoho komerčně dostupných kultivačních médií vykazujících velmi odlišné složení. Pro návrh kultivačních médií byly použity v zásadě dvě strategie: 1) „Zpět k přírodě“ pro sekvenční média, založená na fyziologii embrya a naměřené koncentraci látek přítomných v jeho přirozeném prostředí a 2) „Nechte embryo vybrat si " pro jednokroková média, kde není učiněn žádný apriorní předpoklad koncentrace složky. V literatuře existuje mnoho studií, které analyzují účinek kultivačních médií na vývoj lidských preimplantačních embryí a porovnávají biologické a klinické výsledky mezi různými složeními médií. Několik studií provedlo srovnání vývoje lidských zygot buď v jednokrokovém nebo dvoukrokovém kultivačním systému. Obvykle nebyly žádné významné rozdíly mezi dvěma systémy kultivačních médií, pokud jde o biologické nebo klinické výsledky. Každopádně větší počet blastocyst byl obecně získán kontinuální kultivací s jedním médiem ve srovnání se sekvenčním kultivačním médiem, i když četnost implantace a klinického těhotenství jsou srovnatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00149
        • Nábor
        • Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Ermanno Greco, Medicine
          • Telefonní číslo: +39-0665975318
          • E-mail: grecoe@hotmail.it
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý věk matky,
  • ženy špatně reagující (<=4 oocyty),
  • kryptozoospermie,
  • testikulární odběr spermií

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoliv jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sekvenční střední věk ženy>=40

den 0: vhodný počet zkumavek, každá naplněná 1 ml média SAGE-FERT pro shromáždění všech oocytů získaných během odběru (maximálně 3 oocyty/zkumavka)

1 nebo více kultivačních misek se 6 kapkami (35 µl) média SAGE-CLEAVAGE pokryté minerálním olejem pro kultivaci zygot/embryí po proceduře ICSI do 3. dne

den 3: přizpůsobení objemů média SAGE-BLASTOCYSTS k výměně všech kultivačních zařízení a novějších objemů minerálního oleje k zakrytí kapiček až do dne5

den 5: montáž objemů média SAGE-BLASTOCYSTS k výměně všech kultivačních zařízení bez výměny minerálního oleje až do dne 7
Lék: sekvenční médium
podání Quinn's Advantage® Fertilization Medium v ​​den 0 podání Quinn's Advantage® Cleavage Medium ode dne 0 do dne 3 podání Quinn's Advantage® Blastocyst Medium ode dne 3 do dne 7
Ostatní jména:
  • Quinn's Advantage® hnojivo médium
  • Quinn's Advantage® štěpící médium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktivní komparátor: sekvenční střední věk ženy<40

den 0: vhodný počet zkumavek, každá naplněná 1 ml média SAGE-FERT pro shromáždění všech oocytů získaných během odběru (maximálně 3 oocyty/zkumavka)

1 nebo více kultivačních misek se 6 kapkami (35 µl) média SAGE-CLEAVAGE pokryté minerálním olejem pro kultivaci zygot/embryí po proceduře ICSI do 3. dne

den 3: přizpůsobení objemů média SAGE-BLASTOCYSTS k výměně všech kultivačních zařízení a novějších objemů minerálního oleje k zakrytí kapiček až do dne5

den 5: montáž objemů média SAGE-BLASTOCYSTS k výměně všech kultivačních zařízení bez výměny minerálního oleje až do dne 7
Lék: sekvenční médium
podání Quinn's Advantage® Fertilization Medium v ​​den 0 podání Quinn's Advantage® Cleavage Medium ode dne 0 do dne 3 podání Quinn's Advantage® Blastocyst Medium ode dne 3 do dne 7
Ostatní jména:
  • Quinn's Advantage® hnojivo médium
  • Quinn's Advantage® štěpící médium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktivní komparátor: sekvenční střední odběr spermií

den 0: vhodný počet zkumavek, každá naplněná 1 ml média SAGE-FERT pro shromáždění všech oocytů získaných během odběru (maximálně 3 oocyty/zkumavka)

1 nebo více kultivačních misek se 6 kapkami (35 µl) média SAGE-CLEAVAGE pokryté minerálním olejem pro kultivaci zygot/embryí po proceduře ICSI do 3. dne

den 3: přizpůsobení objemů média SAGE-BLASTOCYSTS k výměně všech kultivačních zařízení a novějších objemů minerálního oleje k zakrytí kapiček až do dne5

den 5: montáž objemů média SAGE-BLASTOCYSTS k výměně všech kultivačních zařízení bez výměny minerálního oleje až do dne 7
Lék: sekvenční médium
podání Quinn's Advantage® Fertilization Medium v ​​den 0 podání Quinn's Advantage® Cleavage Medium ode dne 0 do dne 3 podání Quinn's Advantage® Blastocyst Medium ode dne 3 do dne 7
Ostatní jména:
  • Quinn's Advantage® hnojivo médium
  • Quinn's Advantage® štěpící médium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktivní komparátor: jednostupňový střední věk ženy>=40

den 0: vhodný počet zkumavek, každá naplněná 1 ml média SAGE 1-STEP pro shromáždění všech oocytů získaných během odběru (nejvýše 3 oocyty/zkumavka)

1 nebo více kultivačních misek se 6 kapkami (35 µl) média SAGE 1-STEP pokrytých minerálním olejem pro kultivaci zygot/embryí po proceduře ICSI do 7. dne
Lék: 1-krokové médium
podání SAGE 1-Step™ s roztokem lidského albuminu, ode dne 0 do dne 7
Ostatní jména:
  • SAGE 1-Step™ s roztokem lidského albuminu
Aktivní komparátor: jeden stupeň středního věku ženy<40

den 0: vhodný počet zkumavek, každá naplněná 1 ml média SAGE 1-STEP pro shromáždění všech oocytů získaných během odběru (nejvýše 3 oocyty/zkumavka)

1 nebo více kultivačních misek se 6 kapkami (35 µl) média SAGE 1-STEP pokrytých minerálním olejem pro kultivaci zygot/embryí po proceduře ICSI do 7. dne
Lék: 1-krokové médium
podání SAGE 1-Step™ s roztokem lidského albuminu, ode dne 0 do dne 7
Ostatní jména:
  • SAGE 1-Step™ s roztokem lidského albuminu
Aktivní komparátor: jeden krok středního odběru spermií

den 0: vhodný počet zkumavek, každá naplněná 1 ml média SAGE 1-STEP pro shromáždění všech oocytů získaných během odběru (nejvýše 3 oocyty/zkumavka)

1 nebo více kultivačních misek se 6 kapkami (35 µl) média SAGE 1-STEP pokrytých minerálním olejem pro kultivaci zygot/embryí po proceduře ICSI do 7. dne
Lék: 1-krokové médium
podání SAGE 1-Step™ s roztokem lidského albuminu, ode dne 0 do dne 7
Ostatní jména:
  • SAGE 1-Step™ s roztokem lidského albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost rozvoje blastocystis
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
rychlost implantace
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
míra klinického těhotenství
Časové okno: jeden rok
celkový počet gestačních komůrek vyplývající z celkového přeneseného embrya
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ploidní stav
Časové okno: šest měsíců
Genetický stav embrya po chromozomálním screeningu
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGM13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekvenční médium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit