Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturmediers innflytelse på kliniske resultater hos dårlige pasienter eller alvorlig mannlig infertilitet

14. januar 2016 oppdatert av: European Hospital

Å bruke et enkeltstegsmedie kan forbedre de kliniske resultatene hos de pasientene som vanligvis viser en høy sykluskanselleringsrate?

I denne studien ble egnetheten til to-sekvensielle og enkelttrinns-kommersielt tilgjengelige kulturmedier fra samme merke sammenlignet. Målet med en slik studie er å verifisere om det er mulig å forbedre effektiviteten av infertilitetsbehandlinger hos de parene som vanligvis har høy sykluskanselleringsrate, for eksempel pasienter med dårlig respons og alvorlig mannlig infertilitet. Studiepopulasjonen er sammensatt av par som går på fertilitetsklinikken: til dette formålet ble alle de parene som nærmet seg IVF-behandlinger med diagnosen OAT, kryptozoospermi, avansert mødrealder og kvinner med en "dårlig responder"-diagnose rekruttert. IVF-behandlinger ble tilfeldig satt til å dyrkes enten med to-trinns sekvensielle medier eller med ett-trinns medier for å innhente data om den pågående utviklingen av embryokultur og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet innen assistert reproduksjonsteknologi er å få en enkelt frisk nyfødt. For det formålet er mange faktorer strengt forbundet med hverandre og må vurderes nøye. Valget av embryokultursystem og embryoseleksjonsstrategi spiller en avgjørende rolle for å oppnå og identifisere embryoet med det høyeste implantasjonspotensialet. En virkelig viktig nøkkelfaktor er valg av kulturmedier. For tiden er det mange kommersielt tilgjengelige kulturmedier som viser svært forskjellige sammensetninger. I hovedsak har to strategier blitt brukt for utforming av kulturmedier: 1) "Tilbake til naturen" for sekvensielle medier, basert på fysiologien til embryoet og den målte konsentrasjonen av stoffer tilstede i dets naturlige miljø og 2) "La embryoet velge " for enkelttrinnsmedier, der ingen a priori antakelser om konsentrasjonen av en komponent er gjort. I litteraturen er det mange studier som analyserer effekten av kulturmedier på utvikling av menneskelige preimplantasjonsembryoer og sammenligner biologiske og kliniske utfall mellom ulike mediesammensetninger. Flere studier utførte en sammenligning om utviklingen av menneskelige zygoter i enten et ett- eller to-trinns kultursystem. Vanligvis var det ingen signifikante forskjeller mellom de to kulturmediesystemene angående biologiske eller kliniske utfall. Uansett, et større antall blastocyster ble generelt oppnådd av den kontinuerlige enkeltmediumkulturen sammenlignet med sekvensielle kulturmedier, selv om implantasjons- og kliniske graviditetsrater er sammenlignbare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00149
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert mors alder,
  • kvinner med dårlig respons (<=4 oocytter),
  • kryptozoospermi,
  • testikkeluthenting av spermatozoer

Ekskluderingskriterier:

  • hvilken som helst annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sekvensiell middels kvinnealder>=40

dag 0: passende antall prøverør, hver fylt med 1 ml SAGE-FERT-medium for å samle alle oocyttene som ble hentet under oppsamlingen (høyst 3 oocytter/reagensrør)

1 eller flere kulturskål med 6 dråper (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium dekket med mineralolje for å dyrke zygotene/embryoene etter ICSI-prosedyre til dag 3

dag 3: tilpasse volumer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium for å erstatte alle dyrkingsanordningene og nyere volumer mineralolje for å dekke dråpene til dag 5

dag 5: tilpasse volumer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium for å erstatte alle dyrkingsenhetene uten erstatning av mineralolje til dag 7
Legemiddel: sekvensielt medium
administrering av Quinn's Advantage® Fertilization Medium på dag0 administrering av Quinn's Advantage® Cleavage Medium fra dag0 til dag3 administrering av Quinn's Advantage® Blastocyst Medium fra dag3 til dag7
Andre navn:
  • Quinn's Advantage® fertiliseringsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: sekvensiell middels kvinnealder <40

dag 0: passende antall prøverør, hver fylt med 1 ml SAGE-FERT-medium for å samle alle oocyttene som ble hentet under oppsamlingen (høyst 3 oocytter/reagensrør)

1 eller flere kulturskål med 6 dråper (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium dekket med mineralolje for å dyrke zygotene/embryoene etter ICSI-prosedyre til dag 3

dag 3: tilpasse volumer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium for å erstatte alle dyrkingsanordningene og nyere volumer mineralolje for å dekke dråpene til dag 5

dag 5: tilpasse volumer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium for å erstatte alle dyrkingsenhetene uten erstatning av mineralolje til dag 7
Legemiddel: sekvensielt medium
administrering av Quinn's Advantage® Fertilization Medium på dag0 administrering av Quinn's Advantage® Cleavage Medium fra dag0 til dag3 administrering av Quinn's Advantage® Blastocyst Medium fra dag3 til dag7
Andre navn:
  • Quinn's Advantage® fertiliseringsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: sekvensiell medium spermtestisinnhenting

dag 0: passende antall prøverør, hver fylt med 1 ml SAGE-FERT-medium for å samle alle oocyttene som ble hentet under oppsamlingen (høyst 3 oocytter/reagensrør)

1 eller flere kulturskål med 6 dråper (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium dekket med mineralolje for å dyrke zygotene/embryoene etter ICSI-prosedyre til dag 3

dag 3: tilpasse volumer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium for å erstatte alle dyrkingsanordningene og nyere volumer mineralolje for å dekke dråpene til dag 5

dag 5: tilpasse volumer av SAGE-BLASTOCYSTS-medium for å erstatte alle dyrkingsenhetene uten erstatning av mineralolje til dag 7
Legemiddel: sekvensielt medium
administrering av Quinn's Advantage® Fertilization Medium på dag0 administrering av Quinn's Advantage® Cleavage Medium fra dag0 til dag3 administrering av Quinn's Advantage® Blastocyst Medium fra dag3 til dag7
Andre navn:
  • Quinn's Advantage® fertiliseringsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: ett trinn middels kvinnealder>=40

dag 0: passende antall prøverør, hvert fylt med 1 ml SAGE 1-STEP medium for å samle alle oocyttene som ble hentet under oppsamlingen (høyst 3 oocytter/reagensrør)

1 eller flere kulturskål med 6 dråper (35 µl) SAGE 1-STEP medium dekket med mineralolje for å dyrke zygotene/embryoene etter ICSI-prosedyre til dag 7
Legemiddel: 1-trinns medium
administrering av SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution, fra dag 0 til dag 7
Andre navn:
  • SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution
Aktiv komparator: ett trinn middels kvinnealder<40

dag 0: passende antall prøverør, hvert fylt med 1 ml SAGE 1-STEP medium for å samle alle oocyttene som ble hentet under oppsamlingen (høyst 3 oocytter/reagensrør)

1 eller flere kulturskål med 6 dråper (35 µl) SAGE 1-STEP medium dekket med mineralolje for å dyrke zygotene/embryoene etter ICSI-prosedyre til dag 7
Legemiddel: 1-trinns medium
administrering av SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution, fra dag 0 til dag 7
Andre navn:
  • SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution
Aktiv komparator: ett trinn middels spermtestisinnhenting

dag 0: passende antall prøverør, hvert fylt med 1 ml SAGE 1-STEP medium for å samle alle oocyttene som ble hentet under oppsamlingen (høyst 3 oocytter/reagensrør)

1 eller flere kulturskål med 6 dråper (35 µl) SAGE 1-STEP medium dekket med mineralolje for å dyrke zygotene/embryoene etter ICSI-prosedyre til dag 7
Legemiddel: 1-trinns medium
administrering av SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution, fra dag 0 til dag 7
Andre navn:
  • SAGE 1-Step™ med Human Albumin Solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blastocystis utviklingshastighet
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ett år
totalt antall svangerskapskamre som følge av det totale overførte embryoet
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ploid status
Tidsramme: seks måneder
Embryo genetisk status etter kromosomal screening
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGM13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryoutvikling

Kliniske studier på sekvensielt medium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere