Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние питательных сред на клинические исходы у пациентов с плохой реакцией или тяжелым мужским бесплодием

14 января 2016 г. обновлено: European Hospital

Использование одноэтапных сред может улучшить клинические результаты у тех пациентов, у которых обычно наблюдается высокая частота отмены цикла?

В этом исследовании сравнивалась пригодность двух последовательных и одноступенчатых коммерчески доступных питательных сред одного и того же бренда. Целью такого исследования является проверка возможности повышения эффективности лечения бесплодия у тех пар, которые обычно имеют высокий уровень отмены цикла, таких как пациенты с плохим ответом на лечение и тяжелое мужское бесплодие. Исследуемая популяция состоит из пар, посещающих клинику по лечению бесплодия: для этой цели были набраны все те пары, которые обращались за ЭКО с диагнозом ОАТ, криптозооспермией, пожилым возрастом матери и женщинами с диагнозом «плохой ответ». Процедуры ЭКО были случайным образом выбраны для культивирования либо в двухступенчатой ​​​​последовательной среде, либо в одноступенчатой ​​​​среде для получения данных, касающихся текущего развития культуры эмбрионов и клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечной целью в области вспомогательных репродуктивных технологий является получение одного здорового новорожденного. Для этого множество факторов жестко взаимосвязаны друг с другом и требуют тщательной оценки. Выбор системы культивирования эмбрионов и стратегии отбора эмбрионов играет решающую роль в получении и идентификации эмбриона с самым высоким имплантационным потенциалом. Одним из действительно важных ключевых факторов является выбор питательных сред. В настоящее время существует множество коммерчески доступных питательных сред с очень разными составами. По существу, для разработки питательных сред применялись две стратегии: 1) «Возвращение к природе» для последовательных сред, основанное на физиологии эмбриона и измеренной концентрации веществ, присутствующих в его естественной среде, и 2) «Пусть эмбрион выбирает». " для одностадийных сред, где не делается априорных предположений о концентрации компонента. В литературе имеется множество исследований, анализирующих влияние питательных сред на развитие предимплантационных эмбрионов человека и сравнивающих биологические и клинические результаты при различных составах сред. В нескольких исследованиях было проведено сравнение развития зигот человека в одноэтапной или двухэтапной системе культивирования. Обычно не было существенных различий между двумя системами питательных сред в отношении биологических или клинических результатов. В любом случае большее количество бластоцист обычно получали при непрерывном культивировании в одной среде по сравнению с последовательным культивированием, даже если показатели имплантации и клинической беременности сопоставимы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00149
        • Рекрутинг
        • Center for Reproductive Medicine
        • Контакт:
          • Ermanno Greco, Medicine
          • Номер телефона: +39-0665975318
          • Электронная почта: grecoe@hotmail.it
        • Контакт:
          • Maria Giulia Minasi, Biology
          • Номер телефона: +39-0665975659
          • Электронная почта: mg.minasi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • преклонный возраст матери,
  • женщины с плохой реакцией (<=4 ооцитов),
  • криптозооспермия,
  • забор сперматозоидов из яичек

Критерий исключения:

  • любой другой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: последовательный средний женский возраст>=40

день 0: подходящее количество пробирок, каждая из которых заполнена 1 мл среды SAGE-FERT, для сбора всех ооцитов, полученных во время отбора (не более 3 ооцитов на пробирку)

1 или более чашек для культивирования с 6 каплями (35 мкл) среды SAGE-CLEAVAGE, покрытыми минеральным маслом, для культивирования зигот/эмбрионов после процедуры ИКСИ до дня 3

3-й день: подгонка объемов среды SAGE-BLASTOCYSTS для замены всех устройств для культивирования и новых объемов минерального масла для покрытия капель до 5-го дня.

5-й день: подгонка объемов среды SAGE-BLASTOCYSTS для замены всех устройств для культивирования без замены минерального масла до 7-го дня.
Лекарство: последовательная среда
введение Quinn's Advantage® Fertilization Medium в день 0 введение среды для расщепления Quinn's Advantage® с 0 по 3 день введение среды Quinn's Advantage® для бластоцист с 3 по 7 день
Другие имена:
  • Среда для внесения удобрений Quinn's Advantage®
  • Среда для расщепления Quinn's Advantage®
  • Бластоцистная среда Quinn's Advantage®
Активный компаратор: последовательный средний женский возраст <40 лет

день 0: подходящее количество пробирок, каждая из которых заполнена 1 мл среды SAGE-FERT, для сбора всех ооцитов, полученных во время отбора (не более 3 ооцитов на пробирку)

1 или более чашек для культивирования с 6 каплями (35 мкл) среды SAGE-CLEAVAGE, покрытыми минеральным маслом, для культивирования зигот/эмбрионов после процедуры ИКСИ до дня 3

3-й день: подгонка объемов среды SAGE-BLASTOCYSTS для замены всех устройств для культивирования и новых объемов минерального масла для покрытия капель до 5-го дня.

5-й день: подгонка объемов среды SAGE-BLASTOCYSTS для замены всех устройств для культивирования без замены минерального масла до 7-го дня.
Лекарство: последовательная среда
введение Quinn's Advantage® Fertilization Medium в день 0 введение среды для расщепления Quinn's Advantage® с 0 по 3 день введение среды Quinn's Advantage® для бластоцист с 3 по 7 день
Другие имена:
  • Среда для внесения удобрений Quinn's Advantage®
  • Среда для расщепления Quinn's Advantage®
  • Бластоцистная среда Quinn's Advantage®
Активный компаратор: последовательное извлечение сперматозоидов из яичек

день 0: подходящее количество пробирок, каждая из которых заполнена 1 мл среды SAGE-FERT, для сбора всех ооцитов, полученных во время отбора (не более 3 ооцитов на пробирку)

1 или более чашек для культивирования с 6 каплями (35 мкл) среды SAGE-CLEAVAGE, покрытыми минеральным маслом, для культивирования зигот/эмбрионов после процедуры ИКСИ до дня 3

3-й день: подгонка объемов среды SAGE-BLASTOCYSTS для замены всех устройств для культивирования и новых объемов минерального масла для покрытия капель до 5-го дня.

5-й день: подгонка объемов среды SAGE-BLASTOCYSTS для замены всех устройств для культивирования без замены минерального масла до 7-го дня.
Лекарство: последовательная среда
введение Quinn's Advantage® Fertilization Medium в день 0 введение среды для расщепления Quinn's Advantage® с 0 по 3 день введение среды Quinn's Advantage® для бластоцист с 3 по 7 день
Другие имена:
  • Среда для внесения удобрений Quinn's Advantage®
  • Среда для расщепления Quinn's Advantage®
  • Бластоцистная среда Quinn's Advantage®
Активный компаратор: один шаг средний женский возраст>=40

день 0: подходящее количество пробирок, каждая из которых заполнена 1 мл среды SAGE 1-STEP, для сбора всех ооцитов, полученных во время забора (не более 3 ооцитов на пробирку).

1 или более чашек для культивирования с 6 каплями (35 мкл) среды SAGE 1-STEP, покрытыми минеральным маслом, для культивирования зигот/эмбрионов после процедуры ИКСИ до дня 7
Лекарство: 1-шаговый средний
введение SAGE 1-Step™ с раствором человеческого альбумина, с 0-го по 7-й день
Другие имена:
  • SAGE 1-Step™ с раствором человеческого альбумина
Активный компаратор: один шаг средний женский возраст <40

день 0: подходящее количество пробирок, каждая из которых заполнена 1 мл среды SAGE 1-STEP, для сбора всех ооцитов, полученных во время забора (не более 3 ооцитов на пробирку).

1 или более чашек для культивирования с 6 каплями (35 мкл) среды SAGE 1-STEP, покрытыми минеральным маслом, для культивирования зигот/эмбрионов после процедуры ИКСИ до дня 7
Лекарство: 1-шаговый средний
введение SAGE 1-Step™ с раствором человеческого альбумина, с 0-го по 7-й день
Другие имена:
  • SAGE 1-Step™ с раствором человеческого альбумина
Активный компаратор: Одноэтапное среднее извлечение спермы из яичек

день 0: подходящее количество пробирок, каждая из которых заполнена 1 мл среды SAGE 1-STEP, для сбора всех ооцитов, полученных во время забора (не более 3 ооцитов на пробирку).

1 или более чашек для культивирования с 6 каплями (35 мкл) среды SAGE 1-STEP, покрытыми минеральным маслом, для культивирования зигот/эмбрионов после процедуры ИКСИ до дня 7
Лекарство: 1-шаговый средний
введение SAGE 1-Step™ с раствором человеческого альбумина, с 0-го по 7-й день
Другие имена:
  • SAGE 1-Step™ с раствором человеческого альбумина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
скорость имплантации
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
частота клинической беременности
Временное ограничение: один год
общее количество гестационных камер в результате всего перенесенного эмбриона
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плоидный статус
Временное ограничение: шесть месяцев
Генетический статус эмбриона после хромосомного скрининга
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Hospital

Следователи

  • Главный следователь: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGM13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться