Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturmediers indflydelse på kliniske resultater hos dårlige respondenter eller svær mandlig infertilitet

14. januar 2016 opdateret af: European Hospital

Anvendelse af et enkelttrinsmedie kan forbedre de kliniske resultater hos de patienter, der normalt viser en høj cyklusannulleringsrate?

I denne undersøgelse blev egnetheden af ​​to-sekventielle og enkelttrin- kommercielt tilgængelige kulturmedier fra samme mærke sammenlignet. Formålet med en sådan undersøgelse er at verificere, om det er muligt at forbedre effektiviteten af ​​infertilitetsbehandlinger hos de par, der normalt har en høj cyklusannulleringsrate, såsom patienter med dårlig respons og alvorlig mandlig infertilitet. Undersøgelsespopulationen er sammensat af par, der går på fertilitetsklinikken: til dette formål blev alle de par, der nærmede sig IVF-behandlinger med diagnosen OAT, kryptozoospermi, fremskreden moderens alder og kvinder med en "dårlig responder"-diagnose rekrutteret. IVF-behandlinger blev tilfældigt sat til at blive dyrket enten med to-trins sekventielle medier eller med et-trins medier for at erhverve data vedrørende den igangværende embryokulturudvikling og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det endelige mål inden for Assisted Reproductive Technology er at opnå en enkelt sund nyfødt. Til det formål er en masse faktorer strengt forbundet med hinanden og skal vurderes nøje. Valget af embryokultursystem og embryoselektionsstrategi spiller en afgørende rolle for at opnå og identificere embryoet med det højeste implantationspotentiale. En virkelig vigtig nøglefaktor er valget af kulturmediet. I øjeblikket er der talrige kommercielt tilgængelige kulturmedier, der viser meget forskellige sammensætninger. Grundlæggende er to strategier blevet anvendt til design af dyrkningsmedier: 1) "Tilbage til naturen" for sekventielle medier, baseret på embryonets fysiologi og den målte koncentration af stoffer til stede i dets naturlige miljø og 2) "Lad embryonet vælge " for enkelttrinsmedier, hvor der ikke foretages en forudgående antagelse om koncentrationen af ​​en komponent. I litteraturen er der en masse undersøgelser, der analyserer effekten af ​​kulturmedier på udvikling af menneskelige præimplantationsembryoner og sammenligner biologiske og kliniske resultater mellem forskellige mediesammensætninger. Adskillige undersøgelser udførte en sammenligning af udviklingen af ​​humane zygoter i enten et et-trins eller to-trins dyrkningssystem. Normalt var der ingen signifikante forskelle mellem de to kulturmediesystemer med hensyn til biologiske eller kliniske resultater. Under alle omstændigheder blev et større antal blastocyster generelt opnået ved den kontinuerlige enkeltmediumkultur, hvis sammenlignet med sekventielle dyrkningsmedier, selvom implantations- og kliniske graviditetsrater er sammenlignelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden moderens alder,
  • kvinder med dårlig respons (<=4 oocytter),
  • kryptozoospermi,
  • testikeludvinding af spermatozoer

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sekventiel medium kvindealder>=40

dag 0: passende antal reagensglas, hver fyldt med 1 ml SAGE-FERT medium for at samle alle de oocytter, der blev hentet under opsamlingen (højst 3 oocytter/reagensglas)

1 eller flere dyrkningsskåle med 6 dråber (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium dækket med mineralolie for at dyrke zygoterne/embryonerne efter ICSI-procedure til dag 3

dag 3: tilpasning af mængder af SAGE-BLASTOCYSTS-medium til at erstatte alle dyrkningsanordninger og nyere mængder mineralolie for at dække dråberne til dag 5

dag 5: tilpasning af mængder af SAGE-BLASTOCYSTS-medium til at erstatte alle dyrkningsanordningerne uden nogen form for mineralolie-erstatning indtil dag 7
Medicin: sekventielt medium
administration af Quinn's Advantage® Fertilisation Medium på dag0 administration af Quinn's Advantage® Cleavage Medium fra dag0 til dag3 administration af Quinn's Advantage® Blastocyst Medium fra dag3 til dag7
Andre navne:
  • Quinn's Advantage® gødningsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: sekventiel medium kvindealder <40

dag 0: passende antal reagensglas, hver fyldt med 1 ml SAGE-FERT medium for at samle alle de oocytter, der blev hentet under opsamlingen (højst 3 oocytter/reagensglas)

1 eller flere dyrkningsskåle med 6 dråber (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium dækket med mineralolie for at dyrke zygoterne/embryonerne efter ICSI-procedure til dag 3

dag 3: tilpasning af mængder af SAGE-BLASTOCYSTS-medium til at erstatte alle dyrkningsanordninger og nyere mængder mineralolie for at dække dråberne til dag 5

dag 5: tilpasning af mængder af SAGE-BLASTOCYSTS-medium til at erstatte alle dyrkningsanordningerne uden nogen form for mineralolie-erstatning indtil dag 7
Medicin: sekventielt medium
administration af Quinn's Advantage® Fertilisation Medium på dag0 administration af Quinn's Advantage® Cleavage Medium fra dag0 til dag3 administration af Quinn's Advantage® Blastocyst Medium fra dag3 til dag7
Andre navne:
  • Quinn's Advantage® gødningsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: sekventiel medium spermtestis-hentning

dag 0: passende antal reagensglas, hver fyldt med 1 ml SAGE-FERT medium for at samle alle de oocytter, der blev hentet under opsamlingen (højst 3 oocytter/reagensglas)

1 eller flere dyrkningsskåle med 6 dråber (35 µl) SAGE-CLEAVAGE-medium dækket med mineralolie for at dyrke zygoterne/embryonerne efter ICSI-procedure til dag 3

dag 3: tilpasning af mængder af SAGE-BLASTOCYSTS-medium til at erstatte alle dyrkningsanordninger og nyere mængder mineralolie for at dække dråberne til dag 5

dag 5: tilpasning af mængder af SAGE-BLASTOCYSTS-medium til at erstatte alle dyrkningsanordningerne uden nogen form for mineralolie-erstatning indtil dag 7
Medicin: sekventielt medium
administration af Quinn's Advantage® Fertilisation Medium på dag0 administration af Quinn's Advantage® Cleavage Medium fra dag0 til dag3 administration af Quinn's Advantage® Blastocyst Medium fra dag3 til dag7
Andre navne:
  • Quinn's Advantage® gødningsmedium
  • Quinn's Advantage® Cleavage Medium
  • Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktiv komparator: et trin mellem kvindealder>=40

dag 0: passende antal reagensglas, hver fyldt med 1 ml SAGE 1-STEP medium for at samle alle de oocytter, der blev hentet under opsamlingen (højst 3 oocytter/reagensglas)

1 eller flere dyrkningsskåle med 6 dråber (35 µl) SAGE 1-STEP medium dækket med mineralolie for at dyrke zygoterne/embryonerne efter ICSI procedure indtil dag 7
Medicin: 1-trins medium
administration af SAGE 1-Step™ med human albuminopløsning, fra dag 0 til dag 7
Andre navne:
  • SAGE 1-Step™ med human albuminopløsning
Aktiv komparator: et trin mellem kvindealder <40

dag 0: passende antal reagensglas, hver fyldt med 1 ml SAGE 1-STEP medium for at samle alle de oocytter, der blev hentet under opsamlingen (højst 3 oocytter/reagensglas)

1 eller flere dyrkningsskåle med 6 dråber (35 µl) SAGE 1-STEP medium dækket med mineralolie for at dyrke zygoterne/embryonerne efter ICSI procedure indtil dag 7
Medicin: 1-trins medium
administration af SAGE 1-Step™ med human albuminopløsning, fra dag 0 til dag 7
Andre navne:
  • SAGE 1-Step™ med human albuminopløsning
Aktiv komparator: et trins medium spermtestis-hentning

dag 0: passende antal reagensglas, hver fyldt med 1 ml SAGE 1-STEP medium for at samle alle de oocytter, der blev hentet under opsamlingen (højst 3 oocytter/reagensglas)

1 eller flere dyrkningsskåle med 6 dråber (35 µl) SAGE 1-STEP medium dækket med mineralolie for at dyrke zygoterne/embryonerne efter ICSI procedure indtil dag 7
Medicin: 1-trins medium
administration af SAGE 1-Step™ med human albuminopløsning, fra dag 0 til dag 7
Andre navne:
  • SAGE 1-Step™ med human albuminopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blastocystis udviklingshastighed
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
implantationshastighed
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: et år
det samlede antal svangerskabskamre som følge af det samlede overførte embryo
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ploid status
Tidsramme: seks måneder
Embryo genetisk status efter kromosomscreening
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGM13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo udvikling

Kliniske forsøg med sekventielt medium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner