Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pożywek hodowlanych na wyniki kliniczne u osób słabo reagujących lub ciężkiej niepłodności męskiej

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: European Hospital

Zastosowanie nośnika jednoetapowego może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów, którzy zwykle wykazują wysoki wskaźnik anulowania cykli?

W tym badaniu porównano przydatność dwuetapowych i jednoetapowych dostępnych na rynku pożywek hodowlanych tej samej marki. Celem takich badań jest sprawdzenie, czy możliwa jest poprawa skuteczności leczenia niepłodności u tych par, które zazwyczaj mają wysoki wskaźnik anulowania cykli, takich jak pacjenci słabo reagujący i ciężka niepłodność męska. Badana populacja składała się z par uczęszczających do poradni leczenia niepłodności: w tym celu zrekrutowano wszystkie pary zgłaszające się do zabiegu IVF z rozpoznaniem OAT, kryptozoospermii, zaawansowanego wieku matki oraz kobiet z rozpoznaniem „słabej odpowiedzi”. Zabiegi IVF zostały losowo ustawione do hodowli z dwuetapowymi pożywkami sekwencyjnymi lub z pożywkami jednoetapowymi w celu uzyskania danych dotyczących trwającego rozwoju hodowli zarodków i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem w dziedzinie Technologii Wspomaganego Rozrodu jest uzyskanie jednego zdrowego noworodka. W tym celu wiele czynników jest ze sobą ściśle powiązanych i należy je dokładnie ocenić. Wybór systemu hodowli zarodków i strategii selekcji zarodków odgrywa kluczową rolę w uzyskaniu i identyfikacji zarodka o największym potencjale implantacyjnym. Jednym z naprawdę ważnych kluczowych czynników jest wybór pożywki hodowlanej. Obecnie istnieje wiele dostępnych na rynku pożywek hodowlanych o bardzo różnych składach. Zasadniczo przy projektowaniu pożywek zastosowano dwie strategie: 1) „Powrót do natury” dla pożywek sekwencyjnych, w oparciu o fizjologię zarodka i zmierzone stężenie substancji obecnych w jego naturalnym środowisku oraz 2) „Pozwól zarodkowi wybrać „dla mediów jednoetapowych, w przypadku których nie przyjmuje się żadnych a priori założeń dotyczących stężenia składnika. W literaturze istnieje wiele badań analizujących wpływ pożywek hodowlanych na rozwój ludzkich zarodków przedimplantacyjnych oraz porównujących wyniki biologiczne i kliniczne różnych składów pożywek. W kilku badaniach porównano rozwój ludzkich zygot w jednoetapowym lub dwuetapowym systemie hodowli. Zwykle nie było znaczących różnic między dwoma systemami pożywek hodowlanych pod względem wyników biologicznych lub klinicznych. W każdym razie większą liczbę blastocyst uzyskano na ogół przy ciągłej pojedynczej hodowli w porównaniu z pożywkami do hodowli sekwencyjnych, nawet jeśli wskaźniki implantacji i ciąż klinicznych są porównywalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany wiek matki,
  • kobiety słabo reagujące (<=4 komórki jajowe),
  • kryptozoospermia,
  • pobieranie plemników z jąder

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kolejny średni wiek kobiet>=40

dzień 0: odpowiednia liczba probówek, każda wypełniona 1 ml pożywki SAGE-FERT, aby zebrać wszystkie oocyty pobrane podczas pobrania (najwyżej 3 oocyty/probówkę)

1 lub więcej szalek hodowlanych z 6 kroplami (35 µl) pożywki SAGE-CLEAVAGE pokrytej olejem mineralnym do hodowli zygot/zarodków po zabiegu ICSI do dnia 3

dzień 3: odpowiednie objętości pożywki SAGE-BLASTOCYSTS w celu wymiany wszystkich urządzeń hodowlanych oraz nowsze objętości oleju mineralnego w celu zakrycia kropelek do dnia 5

dzień 5: odpowiednie objętości pożywki SAGE-BLASTOCYSTS do wymiany wszystkich urządzeń hodowlanych bez wymiany oleju mineralnego do dnia 7
Lek: nośnik sekwencyjny
podanie Quinn's Advantage® Fertilization Medium w dniu 0 podanie Quinn's Advantage® Cleavage Medium od dnia 0 do dnia 3 podanie Quinn's Advantage® Blastocyst Medium od dnia 3 do dnia 7
Inne nazwy:
  • Podłoże nawozowe Quinn's Advantage®
  • Środek do dekoltu Quinn's Advantage®
  • Podłoże Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktywny komparator: kolejny średni wiek kobiet <40

dzień 0: odpowiednia liczba probówek, każda wypełniona 1 ml pożywki SAGE-FERT, aby zebrać wszystkie oocyty pobrane podczas pobrania (najwyżej 3 oocyty/probówkę)

1 lub więcej szalek hodowlanych z 6 kroplami (35 µl) pożywki SAGE-CLEAVAGE pokrytej olejem mineralnym do hodowli zygot/zarodków po zabiegu ICSI do dnia 3

dzień 3: odpowiednie objętości pożywki SAGE-BLASTOCYSTS w celu wymiany wszystkich urządzeń hodowlanych oraz nowsze objętości oleju mineralnego w celu zakrycia kropelek do dnia 5

dzień 5: odpowiednie objętości pożywki SAGE-BLASTOCYSTS do wymiany wszystkich urządzeń hodowlanych bez wymiany oleju mineralnego do dnia 7
Lek: nośnik sekwencyjny
podanie Quinn's Advantage® Fertilization Medium w dniu 0 podanie Quinn's Advantage® Cleavage Medium od dnia 0 do dnia 3 podanie Quinn's Advantage® Blastocyst Medium od dnia 3 do dnia 7
Inne nazwy:
  • Podłoże nawozowe Quinn's Advantage®
  • Środek do dekoltu Quinn's Advantage®
  • Podłoże Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktywny komparator: sekwencyjne pobieranie jąder nasienia z medium

dzień 0: odpowiednia liczba probówek, każda wypełniona 1 ml pożywki SAGE-FERT, aby zebrać wszystkie oocyty pobrane podczas pobrania (najwyżej 3 oocyty/probówkę)

1 lub więcej szalek hodowlanych z 6 kroplami (35 µl) pożywki SAGE-CLEAVAGE pokrytej olejem mineralnym do hodowli zygot/zarodków po zabiegu ICSI do dnia 3

dzień 3: odpowiednie objętości pożywki SAGE-BLASTOCYSTS w celu wymiany wszystkich urządzeń hodowlanych oraz nowsze objętości oleju mineralnego w celu zakrycia kropelek do dnia 5

dzień 5: odpowiednie objętości pożywki SAGE-BLASTOCYSTS do wymiany wszystkich urządzeń hodowlanych bez wymiany oleju mineralnego do dnia 7
Lek: nośnik sekwencyjny
podanie Quinn's Advantage® Fertilization Medium w dniu 0 podanie Quinn's Advantage® Cleavage Medium od dnia 0 do dnia 3 podanie Quinn's Advantage® Blastocyst Medium od dnia 3 do dnia 7
Inne nazwy:
  • Podłoże nawozowe Quinn's Advantage®
  • Środek do dekoltu Quinn's Advantage®
  • Podłoże Quinn's Advantage® Blastocyst Medium
Aktywny komparator: jeden krok średni wiek kobiet>=40

dzień 0: odpowiednia liczba probówek, każda wypełniona 1 ml pożywki SAGE 1-STEP, aby zebrać wszystkie komórki jajowe pobrane podczas pobrania (maksymalnie 3 komórki jajowe/probówkę)

1 lub więcej szalek hodowlanych z 6 kroplami (35 µl) pożywki SAGE 1-STEP pokrytych olejem mineralnym do hodowli zygot/zarodków po zabiegu ICSI do dnia 7
Lek: 1-etapowy środek
podawanie SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution, od dnia 0 do dnia 7
Inne nazwy:
  • SAGE 1-Step™ z roztworem ludzkiej albuminy
Aktywny komparator: jeden krok średni wiek kobiet <40

dzień 0: odpowiednia liczba probówek, każda wypełniona 1 ml pożywki SAGE 1-STEP, aby zebrać wszystkie komórki jajowe pobrane podczas pobrania (maksymalnie 3 komórki jajowe/probówkę)

1 lub więcej szalek hodowlanych z 6 kroplami (35 µl) pożywki SAGE 1-STEP pokrytych olejem mineralnym do hodowli zygot/zarodków po zabiegu ICSI do dnia 7
Lek: 1-etapowy środek
podawanie SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution, od dnia 0 do dnia 7
Inne nazwy:
  • SAGE 1-Step™ z roztworem ludzkiej albuminy
Aktywny komparator: Jednoetapowe pobieranie nasienia z jądra z medium

dzień 0: odpowiednia liczba probówek, każda wypełniona 1 ml pożywki SAGE 1-STEP, aby zebrać wszystkie komórki jajowe pobrane podczas pobrania (maksymalnie 3 komórki jajowe/probówkę)

1 lub więcej szalek hodowlanych z 6 kroplami (35 µl) pożywki SAGE 1-STEP pokrytych olejem mineralnym do hodowli zygot/zarodków po zabiegu ICSI do dnia 7
Lek: 1-etapowy środek
podawanie SAGE 1-Step™ with Human Albumin Solution, od dnia 0 do dnia 7
Inne nazwy:
  • SAGE 1-Step™ z roztworem ludzkiej albuminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo rozwoju blastocystis
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: rok
całkowita liczba komór ciążowych wynikająca z całkowitej liczby przeniesionych zarodków
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan ploidii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Status genetyczny zarodka po badaniu chromosomalnym
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: MariaGiulia Minasi, Biology, European Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGM13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nośnik sekwencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj